Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin siedetty annos estämään synnytyksen jälkeistä masennusta ja kipua keisarinleikkauksen jälkeen

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Grace Lim, MD, MS

Ketamiinin siedetty annos estämään synnytyksen jälkeistä masennusta ja kipua keisarinleikkauksen jälkeen (PREPARE1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa siedettävä annos synnytyksen jälkeiselle ketamiini-infuusiolle käyttämällä maksimi siedettyä annosta (MTD) 3+3. Yli 1 tunnin latausannos on testattava MTD-muuttuja, koska tietomme viittaavat siihen, että ketamiinin sivuvaikutuksia esiintyy latausannoksella.

Subanesteettinen ketamiiniannos on hyvin siedetty, ja synnyttäneet naiset hyväksyvät havaitut sivuvaikutukset keisarinleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keisarinleikkauksen saaneiden naisten kivunhallinta on melko rajallista ja riskinä on huono kivunhallinta, masentunut mieliala ja huono toipuminen keisarinleikkauksen jälkeen. Nykyiset keisarinleikkauksen kivunhallintahoidot jättävät huomiotta kivun moniulotteisuuden, mukaan lukien mielialan vaikutuksen kipuun. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että ketamiini voi tarjota onnistuneen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja masennusoireiden nopean vähentämisen. Siten ketamiini on loistava ehdokas keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja mahdolliseen synnytyksen jälkeisen masennuksen oireiden vähentämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa sopiva annos ketamiinia keisarinleikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja samalla minimoida mahdolliset annoksesta riippuvat sivuvaikutukset naisilla synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
  • Keisarileikkaus toimitus
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila 2 tai 3
  • Neuraksiaalinen anestesia neuraksiaalisella morfiinilla
  • Termi synnytys ≥ 37 raskausviikkoa
  • Joko suunnittelet, ettei imetä, TAI saat ketamiinia osana rutiinihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nukutus
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • ASA PS 4 tai uudempi
  • Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • Ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa)
  • Odotettu sikiön ja vastasyntyneen kompleksinen hoitosuunnitelma
  • Osallistuminen toiseen kivun interventiotutkimukseen
  • Raskauden hypertensiivinen häiriö
  • Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Poikkeukset sairaushistoriasta: ketamiinin tai PCP:n (fensyklidiinin) väärinkäyttö, skitsofrenia tai psykoosi, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, rintakipu, rytmihäiriöt, pään trauma tai kallonsisäinen verenpainetauti, hallitsematon kilpirauhassairaus tai muut ketamiinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini (ketalar) annos taso 1
Ketamiini (ketalar) annos taso 1: kuormitusannos: 0,05 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Lääke: Ketamiinin (Ketalar) annostaso 1
Latausannos: 0,05 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
  • 0,05 mg/kg/1h latausannos Ketamiini
Kokeellinen: Ketamiini (ketalar) annos taso 2
Ketamiini (ketalar) annos taso 2: Kuormitusannos: 0,08 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Lääke: Ketamiinin (Ketalar) annostaso 2
Latausannos: 0,08 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
  • 0,08 mg/kg/1h latausannos Ketamiini
Kokeellinen: Ketamiini (ketalar) annos taso 3
Ketamiini (ketalar) annos taso 3: Kuormitusannos: 0,12 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Lääke: Ketamiinin (Ketalar) annostaso 3
Latausannos: 0,12 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
  • 0,12 mg/kg/1h latausannos Ketamiini
Kokeellinen: Ketamiini (ketalar) annos taso 4
Ketamiini (ketalar) annos taso 4: kuormitusannos: 0,18 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Lääke: Ketamiinin (Ketalar) annostaso 4
Latausannos: 0,18 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
  • 0,18 mg/kg/1h latausannos Ketamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos ketamiinia
Aikaikkuna: Välillä 0 - 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Ketamiinin suurin sietävä annos mitataan annoksella, että alle 33%: lla potilaista kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT), joka on määritelty suvaitsemattomuudella. Siedettävyys määritellään: Sisällytettävyys määritellään minkä tahansa haittatapahtuman läsnäoloksi (ts. Vakava ratkaisematon hemodynaaminen vaikutus: Systolinen verenpaine <80 tai> 160, syke <40 tai> 120). Siedettävyyden ja suvaitsemattomuuden lopputuloksen mitalta ilmoitetaan nimellä N (%). MTD oli 0,18 mg/kg/h yhden tunnin ajan, mitä seurasi 0,05 mg/kg/h 11 tunnin ajan.
Välillä 0 - 24 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti ilmoitettujen sivuvaikutusten hyväksyttävyydestä
Aikaikkuna: Välillä 0-24 tuntia synnytyksen jälkeen
Luku (%) potilaskohortista, joka ilmoittaa hyväksyttävyyden jokaisessa ketamiiniannoksessa. Potilas ilmoitti hyväksyttävyydestä 21 kyselyn tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin seitsemää yleistä sivuvaikutusta: huimaus, kevyt, huonot unet, hallusinaatiot, pahoinvointi, oksentelu ja kutinaa. Sitä ei voida hyväksyä potilaiksi, jotka ilmoittavat minkä tahansa seitsemästä sivuvaikutuksesta, jota ei voida hyväksyä.
Välillä 0-24 tuntia synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grace Lim, MD, MS

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY22100018
  • R01MH134538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: National Institute of Mental Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla yleishyödyllisiksi ja tiedoksi. Ladattavat kohteet sisältävät kliiniset mitat, potilaiden raportoimat tulokset, psykometristen testien tiedot, aistinvaraisten testien tiedot ja kaikki PK-tiedot. Tekniset protokollat ​​ja kaikki muut tämän projektin puitteissa kerätyt tiedot jaetaan pyynnöstä, jotta muut voivat suorittaa toissijaisia ​​analyyseja.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka ehdottavat metodologisesti järkevää ehdotusta, voivat lähettää ehdotukset osoitteeseen limkg2@upmc.edu. Tietoihin pääsyn saamiseksi hakijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa