- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05907213
Ketamiinin siedetty annos estämään synnytyksen jälkeistä masennusta ja kipua keisarinleikkauksen jälkeen
Ketamiinin siedetty annos estämään synnytyksen jälkeistä masennusta ja kipua keisarinleikkauksen jälkeen (PREPARE1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa siedettävä annos synnytyksen jälkeiselle ketamiini-infuusiolle käyttämällä maksimi siedettyä annosta (MTD) 3+3. Yli 1 tunnin latausannos on testattava MTD-muuttuja, koska tietomme viittaavat siihen, että ketamiinin sivuvaikutuksia esiintyy latausannoksella.
Subanesteettinen ketamiiniannos on hyvin siedetty, ja synnyttäneet naiset hyväksyvät havaitut sivuvaikutukset keisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Monroe, MPH, MBA
- Puhelinnumero: 4126236382
- Sähköposti: monroeal@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Monroe
- Puhelinnumero: 4126236382
- Sähköposti: monroeal@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Minhnoi Wroble Biglan, PhD
- Puhelinnumero: 412-641-1777
- Sähköposti: wroblebiglanm@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Grace Lim, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Keisarileikkaus toimitus
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila 2 tai 3
- Neuraksiaalinen anestesia neuraksiaalisella morfiinilla
- Termi synnytys ≥ 37 raskausviikkoa
- Joko suunnittelet, ettei imetä, TAI saat ketamiinia osana rutiinihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Nukutus
- Allergia opiskelulääkkeille
- ASA PS 4 tai uudempi
- Neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa)
- Odotettu sikiön ja vastasyntyneen kompleksinen hoitosuunnitelma
- Osallistuminen toiseen kivun interventiotutkimukseen
- Raskauden hypertensiivinen häiriö
- Preeklampsia, jolla on vaikeita piirteitä
- Hemodynaaminen epävakaus
- Poikkeukset sairaushistoriasta: ketamiinin tai PCP:n (fensyklidiinin) väärinkäyttö, skitsofrenia tai psykoosi, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, rintakipu, rytmihäiriöt, pään trauma tai kallonsisäinen verenpainetauti, hallitsematon kilpirauhassairaus tai muut ketamiinin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Latausannos Ketamiini
Latausannos ketamiinia 3+3 MTD:ssä 1 tunnin ajan, jota seuraa ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h ketamiinin 11 tunnin infuusio.
|
Latausannos: 0,05 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
Latausannos: 0,08 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
Latausannos: 0,12 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
Latausannos: 0,18 mg/kg/h x 1 tunti; Ylläpitoannos 0,05 mg/kg/h x 12 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty ketamiiniannos
Aikaikkuna: 0-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Annos, jota alle 33 % potilaista ei siedä
|
0-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilas ilmoitti hyväksyvänsä kaikki raportoidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Suhde (%) potilasryhmästä, joka ilmoitti hyväksyvänsä kullakin ketamiiniannoksella
|
0-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Grace Lim, MD, MSc, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22100018
- 1R01MH134538-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ketamiinin (Ketalar) annostaso 1
-
University of MinnesotaRekrytointiKiinteiden elinten siirtoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionValmisVäkivalta | Auttava käyttäytyminen | Seksuaalinen väkivalta ja raiskaus | HyökkäyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Longbio PharmaRekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)Kiina
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónTuntematonPalovammoja | Sairaanhoitajan rooli | Lämpövaurio
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS)Kiina
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Longbio PharmaAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen spontaani urtikariaKiina
-
University of AberdeenNHS Grampian; Chief Scientist Office of the Scottish GovernmentValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta