- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05907863
Échocardiographie intracardiaque guidée par rapport au système de cartographie électroanatomique guidée par l'ablation des voies lentes chez les patients atteints de tachycardie réentrante nodale auriculo-ventriculaire
Protocole d'étude
Pour se préparer à l'étude électrophysiologique, les médicaments anti-arythmiques ont été interrompus au moins cinq demi-vies avant la procédure et ont été sous sédation consciente à l'aide de midazolam ± fentanyl à jeun.
Groupe d'ablation guidée par ICE Chez les patients randomisés dans le groupe d'ablation guidée par ICE, la mise en place du cathéter a été initialement réalisée sous guidage fluoroscopique, après anesthésie locale. Un cathéter orientable décapolaire a été placé dans le sinus coronaire (SC), un cathéter à électrode quadripolaire a été positionné dans l'apex ventriculaire droit et un cathéter d'ablation a été inséré pour enregistrer l'électrogramme du faisceau de His. Un électrocardiogramme à douze dérivations et des électrogrammes intracardiaques ont été enregistrés et sauvegardés sur un système d'enregistrement numérique à l'aide d'un filtre passe-bande de 30 à 500 Hz. Des techniques de stimulation électrique ont été utilisées pour tester la conduction nodale auriculo-ventriculaire et induire l'AVNRT, l'intervalle de couplage S2 étant progressivement raccourci après chaque transmission jusqu'à ce qu'une tachycardie soit induite, qu'un bloc de conduction AV se produise ou que la période réfractaire auriculaire soit atteinte. Si la tachycardie n'était pas inductible, une perfusion d'isoprénaline a été administrée pour augmenter la fréquence cardiaque d'au moins 20 %, et le même protocole de stimulation a été répété pendant les phases de perfusion et de lavage. Le diagnostic d'AVNRT a été posé à l'aide de critères électrophysiologiques établis et de manœuvres de stimulation. Cela impliquait d'évaluer la réponse A-(H)-V après une stimulation ventriculaire excessive, avec un intervalle SA-VA supérieur à 85 ms, et un intervalle post-stimulation corrigé moins la durée du cycle de tachycardie supérieur à 110 ms.
Après confirmation du diagnostic d'AVNRT par l'étude diagnostique EP, le cathéter à électrode quadripolaire a été retiré et remplacé par un cathéter 8F ICE pour la cartographie et l'ablation SP. L'écho-transducteur a été positionné dans l'oreillette inférieure droite à la position 6 heures et tourné dans le sens des aiguilles d'une montre vers le septum pour permettre la visualisation des repères anatomiques. La proximité du cathéter d'ablation au nœud AV compact a été déterminée par la distance de la valve aortique, qui marque le site d'enregistrement d'un potentiel His proximal. En cas d'ablation inefficace, le cathéter a été rapproché de la valve aortique, mais en maintenant toujours une distance d'au moins 0,5 cm, et l'application RF a été tentée à nouveau. L'énergie RF a été délivrée en commençant juste en dessous du CS avec une puissance de sortie de 30 W et une température préréglée de 55°C. Les applications efficaces ont été poursuivies pendant 30 à 60 s et considérées comme réussies lorsque le rythme jonctionnel est apparu. L'application RF était immédiatement interrompue en cas de déplacement du cathéter, d'augmentation soudaine de l'impédance, d'allongement de l'intervalle PR, de bloc AV antérograde ou rétrograde.
Système de cartographie électroanatomique - groupe d'ablation guidée Un cathéter d'ablation a été inséré dans le cœur pour créer une carte anatomique par CARTO de l'oreillette droite après anesthésie locale, et l'emplacement du faisceau de His a été étiqueté. Des cathéters de diagnostic décapolaires et quadripolaires ont ensuite été positionnés dans la position appropriée comme décrit ci-dessus. Après confirmation du diagnostic d'AVNRT, la cartographie de la voie lente a été lancée par un cathéter NAVISTAR guidé par EAMS et visant un rapport d'amplitude d'électrogramme auriculaire/ventriculaire de 1: 3-1: 5. Si le point final d'ablation n'était pas atteint après 8 applications de radiofréquence (RF), les patients du groupe d'ablation guidée par EMAS étaient autorisés à passer à une procédure guidée par ICE.
La procédure d'ablation était considérée comme réussie si, après une période d'attente de 20 minutes, l'arythmie n'était pas induite et qu'aucun cas de plus d'un battement d'écho n'était observé, à la fois en présence et en l'absence d'isoprénaline.
La durée de la procédure a été mesurée depuis la ponction fémorale initiale jusqu'au retrait des cathéters. Le temps de cartographie plus ablation a été calculé à partir du début de la cartographie SP jusqu'à la fin de la dernière tentative d'ablation. Le temps de fluoroscopie, la dose de rayonnement et le produit dose-surface (DAP) ont été automatiquement enregistrés par le système de fluoroscopie. Les données d'ablation, y compris le nombre total d'applications RF, la somme de l'énergie RF délivrée en watts et la durée totale d'ablation en secondes, ont été calculées et stockées par le système d'enregistrement EP (CardioLab, GE Healthcare).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pecs, Hongrie
- University of Pecs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
patients atteints de tachycardies supraventriculaires paroxystiques documentées
Critère d'exclusion:
- refaire les procédures
- grossesse
- moins de 18 ans
- autres arythmies en plus de l'AVNRT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation guidée par écho intracardiaque
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Ablation des voies lentes guidée par échocardiographie intracardiaque chez les patients avec AVNRT
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Aucune intervention: Ablation guidée par système de cartographie électroanatomique standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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temps de procédure
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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temps d'ablation
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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utilisation de la fluoroscopie
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPEP2023/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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