- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05907863
Intrakardiální echokardiografie vedená vs. elektroanatomickým mapovacím systémem řízená pomalá ablace dráhy u pacientů s atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardií
Studijní protokol
V rámci přípravy na elektrofyziologickou studii byla antiarytmika vysazena nejméně pět poločasů před výkonem a nalačno byli pod sedací při vědomí pomocí midazolamu ± fentanylu.
Skupina ablace s ICE U pacientů randomizovaných do skupiny s ablací řízenou ICE bylo zavedení katetru nejprve provedeno pomocí skiaskopického navádění po lokální anestezii. Dekapolární řiditelný katétr byl umístěn do koronárního sinu (CS), kvadripolární elektrodový katétr byl umístěn do apexu pravé komory a byl vložen ablační katétr pro záznam elektrogramu Hisova svazku. Dvanáctisvodový elektrokardiogram a intrakardiální elektrogramy byly zaznamenány a uloženy na digitálním záznamovém systému s použitím pásmového filtru 30 až 500 Hz. Techniky elektrické stimulace byly použity k testování atrioventrikulárního nodálního vedení a indukci AVNRT, přičemž vazebný interval S2 byl postupně zkracován po každém hnacím vlaku, dokud nebyla indukována tachykardie, nedošlo k blokádě AV vedení nebo nebylo dosaženo síňové refrakterní periody. Pokud tachykardie nebyla indukovatelná, byla podána infuze isoprenalinu ke zvýšení srdeční frekvence alespoň o 20 % a stejný stimulační protokol byl opakován během infuzní i vymývací fáze. Diagnóza AVNRT byla stanovena pomocí zavedených elektrofyziologických kritérií a stimulačních manévrů. To zahrnovalo posouzení odpovědi A-(H)-V po komorové overdrive stimulaci s intervalem SA-VA větším než 85 ms a korigovaným intervalem po stimulaci mínus délka cyklu tachykardie větší než 110 ms.
Po potvrzení diagnózy AVNRT prostřednictvím diagnostické EP studie byl kvadripolární elektrodový katetr odstraněn a nahrazen 8F ICE katetrem pro mapování a SP ablaci. Echo-převodník byl umístěn v dolní pravé síni v pozici 6 hodin a otočen ve směru hodinových ručiček směrem k přepážce, aby bylo možné vizualizovat anatomické orientační body. Blízkost ablačního katétru ke kompaktnímu AV uzlu byla určena vzdáleností od aortální chlopně, která označuje místo záznamu proximálního His potenciálu. V případech neúčinné ablace byl katétr posunut blíže k aortální chlopni, ale vždy byla zachována vzdálenost alespoň 0,5 cm a byla znovu provedena RF aplikace. RF energie byla dodávána počínaje těsně pod CS s výkonem 30 W a přednastavenou teplotou 55 °C. Efektivní aplikace pokračovaly po dobu 30 až 60 s a byly považovány za úspěšné, když se objevil junkční rytmus. RF aplikace byla okamžitě zastavena, pokud došlo k posunu katétru, náhlému zvýšení impedance, prodloužení PR intervalu, anterográdní AV nebo retrográdní VA blokádě.
Elektroanatomický mapovací systém – řízená ablační skupina Ablační katétr byl zaveden do srdce, aby CARTO vytvořil anatomickou mapu pravé síně po lokální anestezii, a označilo se umístění Hisova svazku. Dekapolární a kvadripolární diagnostické katetry byly poté umístěny do vhodné polohy, jak je popsáno výše. Po potvrzení diagnózy AVNRT bylo zahájeno mapování pomalé dráhy katétrem NAVISTAR vedeným EAMS a zaměřeným na poměr amplitudy síňového a komorového elektrogramu 1:3-1:5. Pokud nebylo dosaženo koncového bodu ablace po 8 aplikacích radiofrekvenční (RF), pacienti ve skupině s ablací řízenou EMAS mohli přejít na proceduru řízenou ICE.
Ablační procedura byla považována za úspěšnou, pokud se po 20minutové čekací době nepodařilo navodit arytmii a nebyly pozorovány žádné případy více než jednoho echo tepu, a to jak v přítomnosti, tak v nepřítomnosti isoprenalinu.
Doba procedury byla měřena od počáteční punkce femuru do vytažení katétrů. Čas mapování plus ablace byl počítán od začátku SP mapování do konce posledního pokusu o ablaci. Fluoroskopický systém automaticky zaznamenává čas fluoroskopie, dávku záření a produkt dávkové plochy (DAP). Údaje o ablaci, včetně celkového počtu RF aplikací, součtu dodané RF energie ve wattech a celkové doby ablace v sekundách, byly vypočteny a uloženy v EP záznamovém systému (CardioLab, GE Healthcare).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pecs, Maďarsko
- University of Pecs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacientů s dokumentovanými paroxysmálními supraventrikulárními tachykardiemi
Kritéria vyloučení:
- opakovat postupy
- těhotenství
- věk do 18 let
- jiné arytmie kromě AVNRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrakardiální echem řízená ablace
|
intrakardiální echokardiografií řízená pomalá ablace dráhy u pacientů s AVNRT
|
|
Žádný zásah: Standardní, elektroanatomickým mapovacím systémem řízená ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procesní doba
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ablační čas
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
|
použití fluoroskopie
Časové okno: během procedury
|
během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPEP2023/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha srdečního rytmu
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Použití intrakardiální echokardiografie
-
University Of AnbarDokončeno
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityNeznámý