Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakardiální echokardiografie vedená vs. elektroanatomickým mapovacím systémem řízená pomalá ablace dráhy u pacientů s atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardií

8. června 2023 aktualizováno: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Studijní protokol

V rámci přípravy na elektrofyziologickou studii byla antiarytmika vysazena nejméně pět poločasů před výkonem a nalačno byli pod sedací při vědomí pomocí midazolamu ± fentanylu.

Skupina ablace s ICE U pacientů randomizovaných do skupiny s ablací řízenou ICE bylo zavedení katetru nejprve provedeno pomocí skiaskopického navádění po lokální anestezii. Dekapolární řiditelný katétr byl umístěn do koronárního sinu (CS), kvadripolární elektrodový katétr byl umístěn do apexu pravé komory a byl vložen ablační katétr pro záznam elektrogramu Hisova svazku. Dvanáctisvodový elektrokardiogram a intrakardiální elektrogramy byly zaznamenány a uloženy na digitálním záznamovém systému s použitím pásmového filtru 30 až 500 Hz. Techniky elektrické stimulace byly použity k testování atrioventrikulárního nodálního vedení a indukci AVNRT, přičemž vazebný interval S2 byl postupně zkracován po každém hnacím vlaku, dokud nebyla indukována tachykardie, nedošlo k blokádě AV vedení nebo nebylo dosaženo síňové refrakterní periody. Pokud tachykardie nebyla indukovatelná, byla podána infuze isoprenalinu ke zvýšení srdeční frekvence alespoň o 20 % a stejný stimulační protokol byl opakován během infuzní i vymývací fáze. Diagnóza AVNRT byla stanovena pomocí zavedených elektrofyziologických kritérií a stimulačních manévrů. To zahrnovalo posouzení odpovědi A-(H)-V po komorové overdrive stimulaci s intervalem SA-VA větším než 85 ms a korigovaným intervalem po stimulaci mínus délka cyklu tachykardie větší než 110 ms.

Po potvrzení diagnózy AVNRT prostřednictvím diagnostické EP studie byl kvadripolární elektrodový katetr odstraněn a nahrazen 8F ICE katetrem pro mapování a SP ablaci. Echo-převodník byl umístěn v dolní pravé síni v pozici 6 hodin a otočen ve směru hodinových ručiček směrem k přepážce, aby bylo možné vizualizovat anatomické orientační body. Blízkost ablačního katétru ke kompaktnímu AV uzlu byla určena vzdáleností od aortální chlopně, která označuje místo záznamu proximálního His potenciálu. V případech neúčinné ablace byl katétr posunut blíže k aortální chlopni, ale vždy byla zachována vzdálenost alespoň 0,5 cm a byla znovu provedena RF aplikace. RF energie byla dodávána počínaje těsně pod CS s výkonem 30 W a přednastavenou teplotou 55 °C. Efektivní aplikace pokračovaly po dobu 30 až 60 s a byly považovány za úspěšné, když se objevil junkční rytmus. RF aplikace byla okamžitě zastavena, pokud došlo k posunu katétru, náhlému zvýšení impedance, prodloužení PR intervalu, anterográdní AV nebo retrográdní VA blokádě.

Elektroanatomický mapovací systém – řízená ablační skupina Ablační katétr byl zaveden do srdce, aby CARTO vytvořil anatomickou mapu pravé síně po lokální anestezii, a označilo se umístění Hisova svazku. Dekapolární a kvadripolární diagnostické katetry byly poté umístěny do vhodné polohy, jak je popsáno výše. Po potvrzení diagnózy AVNRT bylo zahájeno mapování pomalé dráhy katétrem NAVISTAR vedeným EAMS a zaměřeným na poměr amplitudy síňového a komorového elektrogramu 1:3-1:5. Pokud nebylo dosaženo koncového bodu ablace po 8 aplikacích radiofrekvenční (RF), pacienti ve skupině s ablací řízenou EMAS mohli přejít na proceduru řízenou ICE.

Ablační procedura byla považována za úspěšnou, pokud se po 20minutové čekací době nepodařilo navodit arytmii a nebyly pozorovány žádné případy více než jednoho echo tepu, a to jak v přítomnosti, tak v nepřítomnosti isoprenalinu.

Doba procedury byla měřena od počáteční punkce femuru do vytažení katétrů. Čas mapování plus ablace byl počítán od začátku SP mapování do konce posledního pokusu o ablaci. Fluoroskopický systém automaticky zaznamenává čas fluoroskopie, dávku záření a produkt dávkové plochy (DAP). Údaje o ablaci, včetně celkového počtu RF aplikací, součtu dodané RF energie ve wattech a celkové doby ablace v sekundách, byly vypočteny a uloženy v EP záznamovém systému (CardioLab, GE Healthcare).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pecs, Maďarsko
        • University of Pecs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientů s dokumentovanými paroxysmálními supraventrikulárními tachykardiemi

Kritéria vyloučení:

  • opakovat postupy
  • těhotenství
  • věk do 18 let
  • jiné arytmie kromě AVNRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrakardiální echem řízená ablace
intrakardiální echokardiografií řízená pomalá ablace dráhy u pacientů s AVNRT
Žádný zásah: Standardní, elektroanatomickým mapovacím systémem řízená ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procesní doba
Časové okno: během procedury
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ablační čas
Časové okno: během procedury
během procedury
použití fluoroskopie
Časové okno: během procedury
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha srdečního rytmu

Klinické studie na Použití intrakardiální echokardiografie

Předplatit