このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

房室結節性リエントリー性頻脈患者におけるガイド付き心内エコー心エコー検査と電気解剖学的マッピングシステムによるガイド付き低速経路アブレーション

2023年6月8日 更新者:Peter Kupo MD, PhD、University of Pecs

研究プロトコル

電気生理学的研究の準備として、抗不整脈薬は処置の少なくとも5半減期前に中止され、絶食中はミダゾラム±フェンタニルを使用して意識下鎮静下に置かれた。

ICE ガイド下アブレーション グループ ICE ガイド下アブレーション グループにランダムに割り付けられた患者では、最初に局所麻酔後に X 線透視ガイドを使用してカテーテルの留置が行われました。 十極操縦可能なカテーテルを冠状静脈洞 (CS) に配置し、四極電極カテーテルを右心室心尖に配置し、アブレーション カテーテルを挿入してヒス束電位図を記録しました。 12 誘導心電図および心臓内電位図は、30 ~ 500 Hz のバンドパス フィルターを使用してデジタル記録システムに記録および保存されました。 電気刺激技術を使用して房室結節伝導をテストし、AVNRT を誘発しました。S2 結合間隔は、頻脈が誘発されるか、AV 伝導ブロックが発生するか、または心房不応期に達するまで、各ドライブトレインの後に徐々に短縮されました。 頻脈が誘発できない場合は、心拍数を少なくとも 20% 上昇させるためにイソプレナリン注入が行われ、注入フェーズとウォッシュアウトフェーズの両方で同じ刺激プロトコルが繰り返されました。 AVNRT の診断は、確立された電気生理学的基準とペーシング操作を使用して行われました。 これには、85 ms を超える SA-VA 間隔、および 110 ms を超える頻脈周期長を差し引いた補正後ペーシング間隔で、心室オーバードライブ ペーシング後の A-(H)-V 応答を評価することが含まれていました。

診断 EP 研究を通じて AVNRT の診断が確認された後、マッピングと SP アブレーションのために四極電極カテーテルが除去され、8F ICE カテーテルに置き換えられました。 エコートランスデューサーは右心房下部の 6 時の位置に配置され、解剖学的ランドマークを視覚化できるように中隔に向かって時計回りに回転させました。 アブレーション カテーテルのコンパクト AV 結節への近さは、近位ヒス電位の記録部位をマークする大動脈弁からの距離によって決定されました。 アブレーションが効果的でなかった場合は、カテーテルを大動脈弁に近づけますが、常に少なくとも 0.5 cm の距離を維持し、RF の適用を再度試みました。 RF エネルギーは、出力 30 W、設定温度 55°C で CS の直下から供給されました。 効果的な塗布は 30 ~ 60 秒間継続され、接合部のリズムが現れた時点で成功とみなされます。 カテーテルの変位、突然のインピーダンス上昇、PR 間隔の延長、順行性 AV または逆行性 VA ブロックがあった場合、RF 印加は直ちに中止されました。

電気解剖学的マッピング システム誘導アブレーション グループ 局所麻酔後に CARTO によって右心房の解剖学的マップを作成するためにアブレーション カテーテルが心臓に挿入され、ヒス束の位置がタグ付けされました。 その後、十極および四極診断用カテーテルを上記のように適切な位置に配置した。 AVNRT の診断を確認した後、EAMS によって誘導され、心房対心室心電図振幅比 1:3 ~ 1:5 を目指して NAVISTAR カテーテルによって低速経路のマッピングを開始しました。 8 回の高周波 (RF) 適用後にアブレーションの終点に到達しなかった場合、EMAS ガイドによるアブレーション グループの患者は、ICE ガイドによる処置に切り替えることが許可されました。

20 分間の待機期間後に不整脈が誘発されず、イソプレナリンの存在下でも非存在下でも 1 回以上のエコー拍動が観察されなかった場合、アブレーション処置は成功したとみなされました。

処置時間は、最初の大腿骨穿刺からカテーテルの抜去までを測定した。 マッピングとアブレーション時間を加算した時間は、SP マッピングの開始から最後に試みられたアブレーションの終了まで計算されました。 透視時間、放射線量、および線量面積積 (DAP) は、透視システムによって自動的に記録されました。 RF 適用の総数、供給された RF エネルギーの合計 (ワット単位)、総アブレーション時間 (秒単位) を含むアブレーション データは、EP 記録システム (CardioLab、GE Healthcare) によって計算され、保存されました。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

発作性上室性頻拍が記録されている患者

除外基準:

  • 手順をやり直す
  • 妊娠
  • 18歳未満
  • AVNRT に加えて他の不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:心臓内エコーガイド下アブレーション
AVNRT患者における心内エコー検査ガイドによる低速経路アブレーション
介入なし:標準的な電気解剖学的マッピング システムによるガイド アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手続き時間
時間枠:手続き中に
手続き中に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アブレーション時間
時間枠:手続き中に
手続き中に
透視法の使用
時間枠:手続き中に
手続き中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

不整脈の臨床試験

心臓内心エコー検査の使用の臨床試験

購読する