- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907863
Intrakardiale Echokardiographie-gesteuerte vs. elektroanatomische Mapping-System-gesteuerte Slow-Pathway-Ablation bei Patienten mit atrioventrikulärer Nodal-Reentry-Tachykardie
Studienprotokoll
Zur Vorbereitung auf die elektrophysiologische Studie wurden Antiarrhythmika mindestens fünf Halbwertszeiten vor dem Eingriff abgesetzt und während des Fastens unter bewusster Sedierung mit Midazolam ± Fentanyl gestellt.
Gruppe mit ICE-gesteuerter Ablation Bei Patienten, die in die Gruppe mit ICE-gesteuerter Ablation randomisiert wurden, erfolgte die Katheterplatzierung zunächst unter Durchleuchtungskontrolle und nach örtlicher Betäubung. Ein dekapolarer steuerbarer Katheter wurde im Koronarsinus (CS) platziert, ein quadripolarer Elektrodenkatheter wurde in der rechten Ventrikelspitze positioniert und ein Ablationskatheter wurde eingeführt, um das His-Bündel-Elektrogramm aufzuzeichnen. Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme und intrakardiale Elektrogramme wurden aufgezeichnet und auf einem digitalen Aufzeichnungssystem unter Verwendung eines Bandpassfilters von 30 bis 500 Hz gespeichert. Elektrische Stimulationstechniken wurden verwendet, um die Überleitung im atrioventrikulären Knoten zu testen und AVNRT zu induzieren, wobei das S2-Kopplungsintervall nach jedem Antriebsstrang schrittweise verkürzt wurde, bis eine Tachykardie induziert wurde, ein AV-Überleitungsblock auftrat oder die atriale Refraktärzeit erreicht war. Wenn eine Tachykardie nicht induzierbar war, wurde eine Isoprenalininfusion verabreicht, um die Herzfrequenz um mindestens 20 % zu erhöhen, und das gleiche Stimulationsprotokoll wurde sowohl während der Infusions- als auch der Auswaschphase wiederholt. Die Diagnose einer AVNRT wurde anhand etablierter elektrophysiologischer Kriterien und Stimulationsmanövern gestellt. Dies beinhaltete die Beurteilung der A-(H)-V-Reaktion nach ventrikulärer Overdrive-Stimulation mit einem SA-VA-Intervall von mehr als 85 ms und einem korrigierten Nachstimulationsintervall minus Tachykardie-Zykluslänge von mehr als 110 ms.
Nach Bestätigung der AVNRT-Diagnose durch die diagnostische EP-Studie wurde der quadripolare Elektrodenkatheter entfernt und zur Kartierung und SP-Ablation durch einen 8F-ICE-Katheter ersetzt. Der Echowandler wurde im unteren rechten Vorhof in der 6-Uhr-Position positioniert und im Uhrzeigersinn in Richtung Septum gedreht, um die Visualisierung der anatomischen Orientierungspunkte zu ermöglichen. Die Nähe des Ablationskatheters zum kompakten AV-Knoten wurde durch den Abstand von der Aortenklappe bestimmt, die den Ort der Aufzeichnung eines proximalen His-Potentials markiert. Bei wirkungsloser Ablation wurde der Katheter näher an die Aortenklappe herangeführt, wobei stets ein Abstand von mindestens 0,5 cm eingehalten wurde, und es wurde erneut versucht, die HF-Anwendung durchzuführen. Die HF-Energie wurde direkt unterhalb des CS mit einer Ausgangsleistung von 30 W und einer voreingestellten Temperatur von 55 °C abgegeben. Wirksame Anwendungen wurden 30 bis 60 Sekunden lang fortgesetzt und als erfolgreich angesehen, wenn ein Übergangsrhythmus auftrat. Die HF-Anwendung wurde sofort gestoppt, wenn es zu einer Katheterverschiebung, einem plötzlichen Impedanzanstieg, einer Verlängerung des PR-Intervalls, einem anterograden AV- oder retrograden VA-Block kam.
Elektroanatomisches Kartierungssystem – geführte Ablationsgruppe Ein Ablationskatheter wurde in das Herz eingeführt, um nach örtlicher Betäubung eine anatomische Karte des rechten Vorhofs per CARTO zu erstellen, und die Position des His-Bündels wurde markiert. Anschließend wurden dekapolare und quadripolare Diagnosekatheter wie oben beschrieben in der geeigneten Position positioniert. Nach Bestätigung der AVNRT-Diagnose wurde mit der Kartierung des langsamen Signalwegs mithilfe eines NAVISTAR-Katheters begonnen, der von EAMS gesteuert wurde und auf ein Amplitudenverhältnis des Vorhof-zu-Ventrikel-Elektrogramms von 1:3–1:5 abzielte. Wenn der Ablationsendpunkt nach 8 Hochfrequenzanwendungen (RF) nicht erreicht wurde, durften Patienten in der EMAS-gesteuerten Ablationsgruppe auf ein ICE-gesteuertes Verfahren umsteigen.
Der Ablationsvorgang galt als erfolgreich, wenn nach einer Wartezeit von 20 Minuten die Arrhythmie nicht induziert werden konnte und keine Fälle von mehr als einem Echoschlag beobachtet wurden, sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von Isoprenalin.
Die Eingriffszeit wurde von der ersten Femurpunktion bis zum Zurückziehen der Katheter gemessen. Die Kartierung plus Ablationszeit wurde vom Beginn der SP-Kartierung bis zum Ende des letzten Ablationsversuchs berechnet. Durchleuchtungszeit, Strahlendosis und Dosisflächenprodukt (DAP) wurden vom Durchleuchtungssystem automatisch aufgezeichnet. Die Ablationsdaten, einschließlich der Gesamtzahl der HF-Anwendungen, der Summe der abgegebenen HF-Energie in Watt und der gesamten Ablationszeit in Sekunden, wurden vom EP-Aufzeichnungssystem (CardioLab, GE Healthcare) berechnet und gespeichert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pecs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit dokumentierten paroxysmalen supraventrikulären Tachykardien
Ausschlusskriterien:
- Prozeduren wiederholen
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- andere Arrhythmien zusätzlich zur AVNRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intrakardiale echogesteuerte Ablation
|
intrakardiale Echokardiographie-gesteuerte Slow-Pathway-Ablation bei Patienten mit AVNRT
|
|
Kein Eingriff: Standardmäßige, elektroanatomische Mapping-System-geführte Ablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
während des Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ablationszeit
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
während des Eingriffs
|
|
Verwendung der Fluoroskopie
Zeitfenster: während des Eingriffs
|
während des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPEP2023/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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