- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907863
Внутрисердечная эхокардиография под контролем по сравнению с аблацией медленного пути под контролем системы электроанатомического картирования у пациентов с атриовентрикулярной узловой реципрокной тахикардией
Протокол исследования
Чтобы подготовиться к электрофизиологическому исследованию, антиаритмические препараты были прекращены по крайней мере за пять периодов полувыведения до процедуры и находились под седацией в сознании с использованием мидазолама ± фентанила натощак.
Группа аблации под контролем ICE У пациентов, рандомизированных в группу аблации под контролем ICE, установка катетера первоначально выполнялась под рентгеноскопическим контролем после местной анестезии. Декаполярный управляемый катетер был помещен в коронарный синус (CS), катетер с четырехполюсным электродом был помещен в верхушку правого желудочка, а абляционный катетер был введен для записи электрограммы пучка Гиса. Электрокардиограмма в двенадцати отведениях и внутрисердечные электрограммы были записаны и сохранены на цифровой системе записи с использованием полосового фильтра от 30 до 500 Гц. Методы электростимуляции использовались для проверки проводимости атриовентрикулярного узла и индукции АВУРТ, при этом интервал связи S2 постепенно укорачивался после каждой трансмиссии до тех пор, пока не индуцировалась тахикардия, не возникала блокада АВ-проводимости или не достигался предсердный рефрактерный период. Если тахикардия не индуцировалась, проводилась инфузия изопреналина для увеличения частоты сердечных сокращений не менее чем на 20%, и один и тот же протокол стимуляции повторялся как во время инфузии, так и в фазе вымывания. Диагноз АВУРТ был поставлен с использованием установленных электрофизиологических критериев и маневров стимуляции. Это включало оценку ответа A-(H)-V после ускоренной желудочковой стимуляции с интервалом SA-VA более 85 мс и скорректированным интервалом после стимуляции за вычетом продолжительности цикла тахикардии более 110 мс.
После подтверждения диагноза АВУРТ с помощью диагностического исследования EP катетер с четырехполярным электродом был удален и заменен катетером 8F ICE для картирования и абляции SP. Эхопреобразователь располагали в нижней части правого предсердия в положении «6 часов» и поворачивали по часовой стрелке в сторону перегородки, чтобы обеспечить визуализацию анатомических ориентиров. Близость абляционного катетера к компактному АВ-узлу определяли по расстоянию от аортального клапана, который отмечает место регистрации проксимального потенциала Гиса. В случаях неэффективной аблации катетер перемещали ближе к аортальному клапану, но всегда сохраняя расстояние не менее 0,5 см, и снова предпринимали попытку применения РЧ. РЧ-энергия подавалась сразу под CS с выходной мощностью 30 Вт и заданной температурой 55°C. Эффективные аппликации продолжались от 30 до 60 с и считались успешными при появлении узлового ритма. Применение РЧ немедленно прекращали при смещении катетера, внезапном повышении импеданса, удлинении интервала PR, антероградной АВ- или ретроградной ВА-блокаде.
Группа аблации под контролем системы электроанатомического картирования В сердце был вставлен абляционный катетер для создания анатомической карты правого предсердия с помощью CARTO после местной анестезии, и было отмечено расположение пучка Гиса. После этого декаполярные и четырехполюсные диагностические катетеры устанавливали в соответствующее положение, как описано выше. После подтверждения диагноза АВУРТ было начато картирование медленного пути с помощью катетера NAVISTAR под контролем EAMS и достижением соотношения амплитуд предсердно-желудочковой электрограммы 1:3-1:5. Если конечная точка абляции не была достигнута после 8 радиочастотных (РЧ) применений, пациентам в группе аблации под контролем EMAS разрешалось перейти на процедуру под контролем ICE.
Процедура абляции считалась успешной, если после 20-минутного периода ожидания аритмия не вызывалась и не наблюдалось более одного эхо-удара как в присутствии, так и в отсутствие изопреналина.
Время процедуры измеряли от начальной пункции бедра до извлечения катетеров. Время картирования плюс время абляции рассчитывали от начала картирования SP до конца последней попытки абляции. Время рентгеноскопии, доза облучения и произведение дозы на площадь (DAP) автоматически записывались системой рентгеноскопии. Данные об абляции, включая общее количество РЧ-аппликаций, сумму доставленной РЧ-энергии в ваттах и общее время абляции в секундах, рассчитывали и сохраняли в системе регистрации электрофизиологических исследований (CardioLab, GE Healthcare).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pecs, Венгрия
- University of Pecs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
пациенты с подтвержденной пароксизмальной наджелудочковой тахикардией
Критерий исключения:
- повторить процедуры
- беременность
- возраст до 18 лет
- другие аритмии в дополнение к АВУРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисердечная абляция под эхом
|
внутрисердечная эхокардиография под контролем аблации медленных путей у пациентов с АВУРТ
|
|
Без вмешательства: Стандартная абляция под контролем электроанатомической картографической системы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процессуальное время
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время абляции
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
|
использование флюороскопии
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPEP2023/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нарушение сердечного ритма
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Использование внутрисердечной эхокардиографии
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный