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방실결절 회귀성 빈맥 환자의 심장내 초음파 심장초음파 유도 대 전기해부학 매핑 시스템 유도 느린 경로 절제

2023년 6월 8일 업데이트: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

연구 프로토콜

전기생리학적 연구를 준비하기 위해 항부정맥제는 시술 전 최소 5회 반감기 동안 중단하고 금식하는 동안 midazolam ± fentanyl을 사용하여 진정제를 투여했습니다.

ICE 유도 절제 그룹 ICE 유도 절제 그룹으로 무작위 배정된 환자에서 처음에는 국소 마취 후 형광투시 유도를 사용하여 카테터 배치를 수행했습니다. decapolar steerable catheter를 관상정맥동(CS)에 위치시키고, quadripolar 전극 카테터를 우심실첨단에 위치시키고 절제 카테터를 삽입하여 His 다발 전기도를 기록하였다. 12-리드 심전도 및 심장 내 심전도를 기록하고 30~500Hz의 대역 통과 필터를 사용하여 디지털 기록 시스템에 저장했습니다. 전기 자극 기술을 사용하여 방실 결절 전도를 테스트하고 AVNRT를 유도했으며, S2 연결 간격은 빈맥이 유도되거나 AV 전도 차단이 발생하거나 심방 불응기에 도달할 때까지 각 드라이브 트레인 후에 점차적으로 단축되었습니다. 빈맥이 유발되지 않으면 이소프레날린을 주입하여 심박수를 최소 20% 증가시켰고 주입 단계와 세척 단계 모두에서 동일한 자극 프로토콜을 반복했습니다. AVNRT의 진단은 확립된 전기생리학적 기준과 페이싱 조작을 사용하여 이루어졌습니다. 여기에는 85ms보다 큰 SA-VA 간격과 110ms보다 큰 빈맥주기 길이를 뺀 보정 후 간격으로 심실 오버드라이브 페이싱 후 A-(H)-V 반응을 평가하는 것이 포함되었습니다.

진단 EP 연구를 통해 AVNRT 진단을 확인한 후, 매핑 및 SP 절제를 위해 4극 전극 카테터를 제거하고 8F ICE 카테터로 교체하였다. 에코 변환기는 6시 위치의 낮은 우심방에 위치했고 해부학적 랜드마크의 시각화를 허용하기 위해 중격을 향해 시계 방향으로 회전했습니다. 소형 방실 결절에 대한 절제 카테터의 근접성은 근위 His 전위의 기록 부위를 표시하는 대동맥 판막으로부터의 거리에 의해 결정되었습니다. 비효율적인 절제의 경우 카테터를 대동맥 판막에 더 가깝게 이동하되 항상 최소 0.5cm의 거리를 유지하고 RF 적용을 다시 시도했습니다. RF 에너지는 30W의 전력 출력과 55°C의 사전 설정 온도로 CS 바로 아래에서 시작하여 전달되었습니다. 효과적인 적용은 30-60초 동안 지속되었고 접합리듬이 나타났을 때 성공적인 것으로 간주하였다. 카테터 변위, 급격한 임피던스 상승, PR 간격의 연장, 전방 AV 또는 역행 VA 블록이 있으면 RF 적용을 즉시 중단했습니다.

Electroanatomical mapping system -guided ablation group 국부마취 후 우심방의 CARTO로 해부학적 지도를 만들기 위해 절제 카테터를 심장에 삽입하고 His 다발의 위치를 ​​태그하였다. 10극 및 4극 진단 카테터를 그 후 위에서 설명한 대로 적절한 위치에 배치했습니다. AVNRT의 진단을 확인한 후, EAMS에 의해 안내되고 심방-심실 전기도 진폭 비율 1:3-1:5를 목표로 하는 NAVISTAR 카테터에 의해 느린 경로의 매핑이 시작되었습니다. 8회의 고주파(RF) 적용 후에도 절제 종점에 도달하지 못한 경우 EMAS 안내 절제 그룹의 환자는 ICE 안내 절차로 넘어갈 수 있었습니다.

20분의 대기 시간 후에 부정맥이 유도되지 않고 이소프레날린의 존재 및 부재 모두에서 하나 이상의 에코 박동이 관찰되지 않으면 절제 절차가 성공한 것으로 간주됩니다.

시술 시간은 초기 대퇴 천자부터 카테터를 빼낼 때까지 측정하였다. 매핑 + 절제 시간은 SP 매핑 시작부터 마지막으로 시도한 절제가 끝날 때까지 계산되었습니다. 형광투시 시간, 방사선량 및 선량면적곱(DAP)은 형광투시 시스템에 의해 자동으로 기록되었습니다. 총 RF 적용 횟수, 전달된 RF 에너지 합계(와트) 및 총 절제 시간(초)을 포함한 절제 데이터를 EP 기록 시스템(CardioLab, GE Healthcare)에서 계산하고 저장했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pecs, 헝가리
        • University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

기록된 발작성 상심실성 빈맥이 있는 환자

제외 기준:

  • 재실행 절차
  • 임신
  • 18세 미만
  • AVNRT 이외의 다른 부정맥

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심장 내 에코 유도 절제
AVNRT 환자의 심장 초음파 심초음파 유도 느린 경로 절제술
간섭 없음: 표준, 전기해부학적 매핑 시스템 가이드 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절차상의 시간
기간: 절차 중
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절제 시간
기간: 절차 중
절차 중
투시 사용
기간: 절차 중
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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