- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05907863
Echokardiografia wewnątrzsercowa pod kontrolą a system mapowania elektroanatomicznego pod kontrolą systemu powolnej ablacji u pacjentów z nawrotowym częstoskurczem w węźle przedsionkowo-komorowym
Protokół badania
Aby przygotować się do badania elektrofizjologicznego, leki antyarytmiczne odstawiono na co najmniej pięć okresów półtrwania przed zabiegiem i poddano ich świadomej sedacji za pomocą midazolamu ± fentanylu na czczo.
Grupa ablacji pod kontrolą ICE U pacjentów przydzielonych losowo do grupy poddawanej ablacji pod kontrolą ICE cewnik zakładano początkowo pod kontrolą fluoroskopii, po znieczuleniu miejscowym. Dekapolarny sterowalny cewnik umieszczono w zatoce wieńcowej (CS), czterobiegunowy cewnik elektrodowy umieszczono w koniuszku prawej komory i wprowadzono cewnik ablacyjny w celu zarejestrowania elektrogramu z pęczka Hisa. Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram i elektrogramy wewnątrzsercowe rejestrowano i zapisywano w cyfrowym systemie rejestrującym przy użyciu filtra pasmowo-przepustowego od 30 do 500 Hz. Techniki stymulacji elektrycznej stosowano do testowania przewodnictwa w węźle przedsionkowo-komorowym i indukowania AVNRT, przy czym odstęp S2 sprzęgania był stopniowo skracany po każdym pociągu napędowym, aż do wywołania tachykardii, wystąpienia bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub osiągnięcia okresu refrakcji przedsionków. Jeśli tachykardia nie była indukowana, podawano infuzję izoprenaliny w celu zwiększenia częstości akcji serca o co najmniej 20% i ten sam protokół stymulacji powtarzano zarówno podczas fazy infuzji, jak i wypłukiwania. Rozpoznanie AVNRT postawiono na podstawie ustalonych kryteriów elektrofizjologicznych i manewrów stymulacji. Obejmowało to ocenę odpowiedzi A-(H)-V po nadbiegowej stymulacji komorowej, z odstępem SA-VA większym niż 85 ms i skorygowanym odstępem po stymulacji minus długość cyklu tachykardii większa niż 110 ms.
Po potwierdzeniu rozpoznania AVNRT poprzez badanie diagnostyczne EP, czterobiegunowy cewnik z elektrodą usunięto i zastąpiono cewnikiem 8F ICE w celu mapowania i ablacji SP. Przetwornik echa umieszczono w dolnym prawym przedsionku na godzinie 6 i obrócono zgodnie z ruchem wskazówek zegara w kierunku przegrody, aby umożliwić wizualizację anatomicznych punktów orientacyjnych. O bliskości cewnika ablacyjnego do zwartego węzła AV decydowała odległość od zastawki aortalnej, która wyznacza miejsce rejestracji proksymalnego potencjału Hisa. W przypadku nieskutecznej ablacji cewnik przesuwano bliżej zastawki aortalnej, zawsze jednak z zachowaniem odległości co najmniej 0,5 cm i ponawiano próbę zastosowania RF. Energia RF była dostarczana tuż poniżej CS z mocą wyjściową 30 W i ustawioną temperaturą 55°C. Skuteczne aplikacje kontynuowano przez 30 do 60 s i uznano za skuteczne, gdy pojawił się rytm węzłowy. Stosowanie RF było natychmiast przerywane w przypadku przemieszczenia cewnika, nagłego wzrostu impedancji, wydłużenia odstępu PR, anterograde AV lub wstecznego bloku VA.
System mapowania elektroanatomicznego – kierowana grupa ablacyjna Cewnik ablacyjny został wprowadzony do serca w celu stworzenia przez CARTO mapy anatomicznej prawego przedsionka po znieczuleniu miejscowym i oznaczono położenie pęczka Hisa. Dekapolarne i czterobiegunowe cewniki diagnostyczne umieszczono następnie w odpowiedniej pozycji, jak opisano powyżej. Po potwierdzeniu rozpoznania AVNRT rozpoczęto mapowanie drogi wolnej za pomocą cewnika NAVISTAR prowadzonego przez EAMS i dążącego do uzyskania stosunku amplitud elektrogramów przedsionkowo-komorowych 1:3-1:5. Jeśli punkt końcowy ablacji nie został osiągnięty po 8 aplikacjach częstotliwości radiowej (RF), pacjenci z grupy ablacji pod kontrolą EMAS mogli przejść na procedurę pod kontrolą ICE.
Zabieg ablacji uznawano za skuteczny, jeśli po 20-minutowym okresie oczekiwania nie udało się wywołać arytmii i nie zaobserwowano więcej niż jednego pobudzenia echa, zarówno w obecności, jak i przy braku izoprenaliny.
Czas zabiegu mierzono od początkowego nakłucia kości udowej do wycofania cewników. Mapowanie plus czas ablacji obliczono od początku mapowania SP do końca ostatniej próby ablacji. Czas fluoroskopii, dawka promieniowania i iloczyn dawka-powierzchnia (DAP) były automatycznie rejestrowane przez system fluoroskopii. Dane ablacji, w tym całkowitą liczbę aplikacji RF, sumę dostarczonej energii RF w watach i całkowity czas ablacji w sekundach, zostały obliczone i zapisane przez system rejestrujący EP (CardioLab, GE Healthcare).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pecs, Węgry
- University of Pecs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjentów z udokumentowanymi napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi
Kryteria wyłączenia:
- powtórzyć procedury
- ciąża
- wiek poniżej 18 lat
- inne zaburzenia rytmu oprócz AVNRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja pod kontrolą echa wewnątrzsercowego
|
Echokardiografia wewnątrzsercowa sterowana powolną ablacją u pacjentów z AVNRT
|
|
Brak interwencji: Standardowa ablacja sterowana systemem mapowania elektroanatomicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas proceduralny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas ablacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
|
zastosowanie fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPEP2023/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia