Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia wewnątrzsercowa pod kontrolą a system mapowania elektroanatomicznego pod kontrolą systemu powolnej ablacji u pacjentów z nawrotowym częstoskurczem w węźle przedsionkowo-komorowym

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Protokół badania

Aby przygotować się do badania elektrofizjologicznego, leki antyarytmiczne odstawiono na co najmniej pięć okresów półtrwania przed zabiegiem i poddano ich świadomej sedacji za pomocą midazolamu ± fentanylu na czczo.

Grupa ablacji pod kontrolą ICE U pacjentów przydzielonych losowo do grupy poddawanej ablacji pod kontrolą ICE cewnik zakładano początkowo pod kontrolą fluoroskopii, po znieczuleniu miejscowym. Dekapolarny sterowalny cewnik umieszczono w zatoce wieńcowej (CS), czterobiegunowy cewnik elektrodowy umieszczono w koniuszku prawej komory i wprowadzono cewnik ablacyjny w celu zarejestrowania elektrogramu z pęczka Hisa. Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram i elektrogramy wewnątrzsercowe rejestrowano i zapisywano w cyfrowym systemie rejestrującym przy użyciu filtra pasmowo-przepustowego od 30 do 500 Hz. Techniki stymulacji elektrycznej stosowano do testowania przewodnictwa w węźle przedsionkowo-komorowym i indukowania AVNRT, przy czym odstęp S2 sprzęgania był stopniowo skracany po każdym pociągu napędowym, aż do wywołania tachykardii, wystąpienia bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego lub osiągnięcia okresu refrakcji przedsionków. Jeśli tachykardia nie była indukowana, podawano infuzję izoprenaliny w celu zwiększenia częstości akcji serca o co najmniej 20% i ten sam protokół stymulacji powtarzano zarówno podczas fazy infuzji, jak i wypłukiwania. Rozpoznanie AVNRT postawiono na podstawie ustalonych kryteriów elektrofizjologicznych i manewrów stymulacji. Obejmowało to ocenę odpowiedzi A-(H)-V po nadbiegowej stymulacji komorowej, z odstępem SA-VA większym niż 85 ms i skorygowanym odstępem po stymulacji minus długość cyklu tachykardii większa niż 110 ms.

Po potwierdzeniu rozpoznania AVNRT poprzez badanie diagnostyczne EP, czterobiegunowy cewnik z elektrodą usunięto i zastąpiono cewnikiem 8F ICE w celu mapowania i ablacji SP. Przetwornik echa umieszczono w dolnym prawym przedsionku na godzinie 6 i obrócono zgodnie z ruchem wskazówek zegara w kierunku przegrody, aby umożliwić wizualizację anatomicznych punktów orientacyjnych. O bliskości cewnika ablacyjnego do zwartego węzła AV decydowała odległość od zastawki aortalnej, która wyznacza miejsce rejestracji proksymalnego potencjału Hisa. W przypadku nieskutecznej ablacji cewnik przesuwano bliżej zastawki aortalnej, zawsze jednak z zachowaniem odległości co najmniej 0,5 cm i ponawiano próbę zastosowania RF. Energia RF była dostarczana tuż poniżej CS z mocą wyjściową 30 W i ustawioną temperaturą 55°C. Skuteczne aplikacje kontynuowano przez 30 do 60 s i uznano za skuteczne, gdy pojawił się rytm węzłowy. Stosowanie RF było natychmiast przerywane w przypadku przemieszczenia cewnika, nagłego wzrostu impedancji, wydłużenia odstępu PR, anterograde AV lub wstecznego bloku VA.

System mapowania elektroanatomicznego – kierowana grupa ablacyjna Cewnik ablacyjny został wprowadzony do serca w celu stworzenia przez CARTO mapy anatomicznej prawego przedsionka po znieczuleniu miejscowym i oznaczono położenie pęczka Hisa. Dekapolarne i czterobiegunowe cewniki diagnostyczne umieszczono następnie w odpowiedniej pozycji, jak opisano powyżej. Po potwierdzeniu rozpoznania AVNRT rozpoczęto mapowanie drogi wolnej za pomocą cewnika NAVISTAR prowadzonego przez EAMS i dążącego do uzyskania stosunku amplitud elektrogramów przedsionkowo-komorowych 1:3-1:5. Jeśli punkt końcowy ablacji nie został osiągnięty po 8 aplikacjach częstotliwości radiowej (RF), pacjenci z grupy ablacji pod kontrolą EMAS mogli przejść na procedurę pod kontrolą ICE.

Zabieg ablacji uznawano za skuteczny, jeśli po 20-minutowym okresie oczekiwania nie udało się wywołać arytmii i nie zaobserwowano więcej niż jednego pobudzenia echa, zarówno w obecności, jak i przy braku izoprenaliny.

Czas zabiegu mierzono od początkowego nakłucia kości udowej do wycofania cewników. Mapowanie plus czas ablacji obliczono od początku mapowania SP do końca ostatniej próby ablacji. Czas fluoroskopii, dawka promieniowania i iloczyn dawka-powierzchnia (DAP) były automatycznie rejestrowane przez system fluoroskopii. Dane ablacji, w tym całkowitą liczbę aplikacji RF, sumę dostarczonej energii RF w watach i całkowity czas ablacji w sekundach, zostały obliczone i zapisane przez system rejestrujący EP (CardioLab, GE Healthcare).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pecs, Węgry
        • University of Pecs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjentów z udokumentowanymi napadowymi częstoskurczami nadkomorowymi

Kryteria wyłączenia:

  • powtórzyć procedury
  • ciąża
  • wiek poniżej 18 lat
  • inne zaburzenia rytmu oprócz AVNRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja pod kontrolą echa wewnątrzsercowego
Echokardiografia wewnątrzsercowa sterowana powolną ablacją u pacjentów z AVNRT
Brak interwencji: Standardowa ablacja sterowana systemem mapowania elektroanatomicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas proceduralny
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas ablacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu
zastosowanie fluoroskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Subskrybuj