Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakardial ekokardiografi guidad vs. elektroanatomiskt kartläggningssystem guidad ablation av långsam väg hos patienter med atrioventrikulär nodal reentrant takykardi

8 juni 2023 uppdaterad av: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Studieprotokoll

Som förberedelse för den elektrofysiologiska studien avbröts antiarytmika minst fem halveringstider före proceduren och var under medveten sedering med midazolam ± fentanyl under fasta.

ICE-vägledd ablationsgrupp Hos patienter randomiserade till ICE-vägledd ablationsgrupp utfördes kateterplacering initialt med fluoroskopivägledning, efter lokalbedövning. En dekapolär styrbar kateter placerades i sinus coronary (CS), en kvadripolär elektrodkateter placerades i den högra ventrikulära spetsen och en ablationskateter infördes för att registrera His-buntelektrogrammet. Elektrokardiogram med tolv avledningar och intrakardiella elektrogram spelades in och sparades på ett digitalt inspelningssystem med användning av ett bandpassfilter på 30 till 500 Hz. Elektriska stimuleringstekniker användes för att testa atrioventrikulär nodalledning och inducera AVNRT, med S2-kopplingsintervallet som gradvis förkortades efter varje drivlina tills takykardi inducerades, AV-ledningsblockering inträffade eller den förmaksrefraktära perioden nåddes. Om takykardi inte var inducerbar gavs isoprenalininfusion för att öka hjärtfrekvensen med minst 20 %, och samma stimuleringsprotokoll upprepades under både infusions- och tvättfasen. Diagnosen AVNRT ställdes med hjälp av etablerade elektrofysiologiska kriterier och pacingmanövrar. Detta innebar att utvärdera A-(H)-V-svaret efter ventrikulär överstyrstimulering, med ett SA-VA-intervall större än 85 ms, och ett korrigerat postpacingintervall minus takykardicykellängd större än 110 ms.

Efter bekräftelse av diagnosen AVNRT genom den diagnostiska EP-studien togs den kvadripolära elektrodkatetern bort och ersattes med en 8F ICE-kateter för kartläggning och SP-ablation. Ekogivaren placerades i det nedre högra förmaket vid klockan 6 och roterades medurs mot septum för att möjliggöra visualisering av de anatomiska landmärkena. Närheten av ablationskatetern till den kompakta AV-noden bestämdes av avståndet från aortaklaffen, som markerar inspelningsplatsen för en proximal His-potential. I fall av ineffektiv ablation flyttades katetern närmare aortaklaffen, men alltid med ett avstånd på minst 0,5 cm, och RF-applicering gjordes igen. RF-energi levererades med start strax under CS med en uteffekt på 30 W och en förinställd temperatur på 55°C. Effektiva appliceringar fortsatte i 30 till 60 s och ansågs vara framgångsrika när junctional rytm uppträdde. RF-applicering avbröts omedelbart om det förekom kateterförskjutning, plötslig impedanshöjning, förlängning av PR-intervall, anterograd AV eller retrograd VA-blockering.

Elektroanatomiskt kartläggningssystem - guidad ablationsgrupp En ablationskateter sattes in i hjärtat för att skapa en anatomisk karta av CARTO över det högra förmaket efter lokalbedövning, och platsen för His-bunten märktes. Dekapolära och kvadripolära diagnostiska katetrar placerades därefter i lämplig position enligt beskrivningen ovan. Efter att ha bekräftat diagnosen AVNRT, påbörjades kartläggningen av den långsamma vägen av NAVISTAR-katetern styrd av EAMS och syftade till ett förmak-till-kammarelektrogram-amplitudförhållande på 1:3-1:5. Om ablationsändpunkten inte nåddes efter 8 radiofrekvensansökningar (RF) fick patienter i den EMAS-vägledda ablationsgruppen gå över till en ICE-vägledd procedur.

Ablationsproceduren bedömdes vara framgångsrik om, efter en 20-minuters vänteperiod, arytmin inte kunde induceras och det inte observerades några fall av mer än ett ekoslag, både i närvaro och frånvaro av isoprenalin.

Procedurtiden mättes från den initiala lårbenspunktionen tills katetrarna drogs ut. Kartläggningen plus ablationstiden beräknades från början av SP-kartläggningen till slutet av det senaste ablationsförsöket. Fluoroskopitid, strålningsdos och dosareaprodukt (DAP) registrerades automatiskt av fluoroskopisystemet. Ablationsdata, inklusive det totala antalet RF-applikationer, summan av levererad RF-energi i watt och den totala ablationstiden i sekunder, beräknades och lagrades av EP-inspelningssystemet (CardioLab, GE Healthcare).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pecs, Ungern
        • University of Pecs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med dokumenterad paroxysmal supraventrikulär takykardi

Exklusions kriterier:

  • göra om procedurer
  • graviditet
  • ålder under 18
  • andra arytmier utöver AVNRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakardiell ekostyrd ablation
intrakardiell ekokardiografi ledde långsam ablation hos patienter med AVNRT
Inget ingripande: Standard, elektroanatomiskt kartläggningssystem guidad ablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procedurtid
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ablationstid
Tidsram: under proceduren
under proceduren
användning av fluoroskopi
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtrytmstörning

Kliniska prövningar på Användning av intrakardiell ekokardiografi

3
Prenumerera