- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05907863
Intrakardial ekokardiografi guidad vs. elektroanatomiskt kartläggningssystem guidad ablation av långsam väg hos patienter med atrioventrikulär nodal reentrant takykardi
Studieprotokoll
Som förberedelse för den elektrofysiologiska studien avbröts antiarytmika minst fem halveringstider före proceduren och var under medveten sedering med midazolam ± fentanyl under fasta.
ICE-vägledd ablationsgrupp Hos patienter randomiserade till ICE-vägledd ablationsgrupp utfördes kateterplacering initialt med fluoroskopivägledning, efter lokalbedövning. En dekapolär styrbar kateter placerades i sinus coronary (CS), en kvadripolär elektrodkateter placerades i den högra ventrikulära spetsen och en ablationskateter infördes för att registrera His-buntelektrogrammet. Elektrokardiogram med tolv avledningar och intrakardiella elektrogram spelades in och sparades på ett digitalt inspelningssystem med användning av ett bandpassfilter på 30 till 500 Hz. Elektriska stimuleringstekniker användes för att testa atrioventrikulär nodalledning och inducera AVNRT, med S2-kopplingsintervallet som gradvis förkortades efter varje drivlina tills takykardi inducerades, AV-ledningsblockering inträffade eller den förmaksrefraktära perioden nåddes. Om takykardi inte var inducerbar gavs isoprenalininfusion för att öka hjärtfrekvensen med minst 20 %, och samma stimuleringsprotokoll upprepades under både infusions- och tvättfasen. Diagnosen AVNRT ställdes med hjälp av etablerade elektrofysiologiska kriterier och pacingmanövrar. Detta innebar att utvärdera A-(H)-V-svaret efter ventrikulär överstyrstimulering, med ett SA-VA-intervall större än 85 ms, och ett korrigerat postpacingintervall minus takykardicykellängd större än 110 ms.
Efter bekräftelse av diagnosen AVNRT genom den diagnostiska EP-studien togs den kvadripolära elektrodkatetern bort och ersattes med en 8F ICE-kateter för kartläggning och SP-ablation. Ekogivaren placerades i det nedre högra förmaket vid klockan 6 och roterades medurs mot septum för att möjliggöra visualisering av de anatomiska landmärkena. Närheten av ablationskatetern till den kompakta AV-noden bestämdes av avståndet från aortaklaffen, som markerar inspelningsplatsen för en proximal His-potential. I fall av ineffektiv ablation flyttades katetern närmare aortaklaffen, men alltid med ett avstånd på minst 0,5 cm, och RF-applicering gjordes igen. RF-energi levererades med start strax under CS med en uteffekt på 30 W och en förinställd temperatur på 55°C. Effektiva appliceringar fortsatte i 30 till 60 s och ansågs vara framgångsrika när junctional rytm uppträdde. RF-applicering avbröts omedelbart om det förekom kateterförskjutning, plötslig impedanshöjning, förlängning av PR-intervall, anterograd AV eller retrograd VA-blockering.
Elektroanatomiskt kartläggningssystem - guidad ablationsgrupp En ablationskateter sattes in i hjärtat för att skapa en anatomisk karta av CARTO över det högra förmaket efter lokalbedövning, och platsen för His-bunten märktes. Dekapolära och kvadripolära diagnostiska katetrar placerades därefter i lämplig position enligt beskrivningen ovan. Efter att ha bekräftat diagnosen AVNRT, påbörjades kartläggningen av den långsamma vägen av NAVISTAR-katetern styrd av EAMS och syftade till ett förmak-till-kammarelektrogram-amplitudförhållande på 1:3-1:5. Om ablationsändpunkten inte nåddes efter 8 radiofrekvensansökningar (RF) fick patienter i den EMAS-vägledda ablationsgruppen gå över till en ICE-vägledd procedur.
Ablationsproceduren bedömdes vara framgångsrik om, efter en 20-minuters vänteperiod, arytmin inte kunde induceras och det inte observerades några fall av mer än ett ekoslag, både i närvaro och frånvaro av isoprenalin.
Procedurtiden mättes från den initiala lårbenspunktionen tills katetrarna drogs ut. Kartläggningen plus ablationstiden beräknades från början av SP-kartläggningen till slutet av det senaste ablationsförsöket. Fluoroskopitid, strålningsdos och dosareaprodukt (DAP) registrerades automatiskt av fluoroskopisystemet. Ablationsdata, inklusive det totala antalet RF-applikationer, summan av levererad RF-energi i watt och den totala ablationstiden i sekunder, beräknades och lagrades av EP-inspelningssystemet (CardioLab, GE Healthcare).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pecs, Ungern
- University of Pecs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med dokumenterad paroxysmal supraventrikulär takykardi
Exklusions kriterier:
- göra om procedurer
- graviditet
- ålder under 18
- andra arytmier utöver AVNRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intrakardiell ekostyrd ablation
|
intrakardiell ekokardiografi ledde långsam ablation hos patienter med AVNRT
|
Inget ingripande: Standard, elektroanatomiskt kartläggningssystem guidad ablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
procedurtid
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ablationstid
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
användning av fluoroskopi
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPEP2023/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtrytmstörning
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrytering
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Yale UniversityAvslutadCircadian Rhythm Sömnstörning, ospecificeradFörenta staterna
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringKritisk sjukdom | Sömnbrist | Circadian Rhythm Sömnstörning, ospecificeradFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
Kliniska prövningar på Användning av intrakardiell ekokardiografi
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOkänd