- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05907863
Ecocardiografia intracardiaca guidata rispetto al sistema di mappatura elettroanatomica Ablazione guidata del percorso lento nei pazienti con tachicardia da rientro nodale atrioventricolare
Protocollo di studio
Per prepararsi allo studio elettrofisiologico, i farmaci antiaritmici sono stati interrotti almeno cinque emivite prima della procedura e sono stati sottoposti a sedazione cosciente utilizzando midazolam ± fentanyl durante il digiuno.
Gruppo di ablazione guidata da ICE Nei pazienti randomizzati al gruppo di ablazione guidata da ICE, il posizionamento del catetere è stato inizialmente eseguito utilizzando la guida fluoroscopica, dopo anestesia locale. Un catetere orientabile decapolare è stato posizionato nel seno coronarico (CS), un catetere con elettrodo quadripolare è stato posizionato nell'apice del ventricolo destro ed è stato inserito un catetere per ablazione per registrare l'elettrogramma del fascio di His. L'elettrocardiogramma a dodici derivazioni e gli elettrogrammi intracardiaci sono stati registrati e salvati su un sistema di registrazione digitale utilizzando un filtro passa banda da 30 a 500 Hz. Sono state utilizzate tecniche di stimolazione elettrica per testare la conduzione nodale atrioventricolare e indurre AVNRT, con l'intervallo di accoppiamento S2 gradualmente accorciato dopo ogni trasmissione fino a quando non è stata indotta la tachicardia, si è verificato il blocco della conduzione AV o è stato raggiunto il periodo refrattario atriale. Se la tachicardia non era inducibile, è stata somministrata l'infusione di isoprenalina per aumentare la frequenza cardiaca di almeno il 20% e lo stesso protocollo di stimolazione è stato ripetuto sia durante la fase di infusione che di washout. La diagnosi di AVNRT è stata effettuata utilizzando criteri elettrofisiologici stabiliti e manovre di stimolazione. Ciò ha comportato la valutazione della risposta A-(H)-V dopo la stimolazione ventricolare overdrive, con un intervallo SA-VA superiore a 85 ms e un intervallo di post-stimolazione corretto meno la durata del ciclo di tachicardia superiore a 110 ms.
Dopo la conferma della diagnosi di AVNRT attraverso lo studio diagnostico EP, il catetere dell'elettrodo quadripolare è stato rimosso e sostituito con un catetere ICE 8F per la mappatura e l'ablazione SP. L'eco-trasduttore è stato posizionato nell'atrio in basso a destra a ore 6 e ruotato in senso orario verso il setto per consentire la visualizzazione dei punti di repere anatomici. La vicinanza del catetere di ablazione al nodo AV compatto è stata determinata dalla distanza dalla valvola aortica, che segna il sito di registrazione di un potenziale di His prossimale. Nei casi di ablazione inefficace, il catetere veniva avvicinato alla valvola aortica, ma sempre mantenendo una distanza di almeno 0,5 cm, e si tentava nuovamente l'applicazione della radiofrequenza. L'energia RF è stata erogata a partire appena al di sotto del CS con una potenza di uscita di 30 W e una temperatura preimpostata di 55°C. Le applicazioni efficaci sono state continuate per 30-60 secondi e considerate riuscite quando è apparso il ritmo giunzionale. L'applicazione RF veniva immediatamente interrotta in caso di spostamento del catetere, aumento improvviso dell'impedenza, prolungamento dell'intervallo PR, blocco VA anterogrado o VA retrogrado.
Sistema di mappatura elettroanatomica - gruppo di ablazione guidata Un catetere di ablazione è stato inserito nel cuore per creare una mappa anatomica mediante CARTO dell'atrio destro dopo l'anestesia locale, ed è stata contrassegnata la posizione del fascio di His. I cateteri diagnostici decapolari e quadripolari sono stati successivamente posizionati nella posizione appropriata come descritto sopra. Dopo aver confermato la diagnosi di AVNRT, la mappatura del percorso lento è stata avviata dal catetere NAVISTAR guidato da EAMS e mirando a un rapporto di ampiezza dell'elettrogramma atriale-ventricolare di 1:3-1:5. Se l'endpoint dell'ablazione non veniva raggiunto dopo 8 applicazioni di radiofrequenza (RF), i pazienti nel gruppo di ablazione guidata da EMAS potevano passare a una procedura guidata da ICE.
La procedura di ablazione è stata considerata riuscita se, dopo un periodo di attesa di 20 minuti, l'aritmia non è stata indotta e non sono stati osservati casi di più di un battito di eco, sia in presenza che in assenza di isoprenalina.
Il tempo della procedura è stato misurato dalla puntura femorale iniziale fino al ritiro dei cateteri. Il tempo di mappatura più ablazione è stato calcolato dall'inizio della mappatura SP fino alla fine dell'ultimo tentativo di ablazione. Il tempo di fluoroscopia, la dose di radiazioni e il prodotto dose-area (DAP) sono stati registrati automaticamente dal sistema di fluoroscopia. I dati di ablazione, compreso il numero totale di applicazioni RF, la somma dell'energia RF erogata in Watt e il tempo totale di ablazione in secondi, sono stati calcolati e memorizzati dal sistema di registrazione EP (CardioLab, GE Healthcare).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pecs, Ungheria
- University of Pecs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con documentate tachicardie parossistiche sopraventricolari
Criteri di esclusione:
- ripetere le procedure
- gravidanza
- età inferiore ai 18 anni
- altre aritmie oltre a AVNRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione ecoguidata intracardiaca
|
l'ecocardiografia intracardiaca ha guidato l'ablazione della via lenta nei pazienti con AVNRT
|
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Nessun intervento: Ablazione guidata con sistema di mappatura elettroanatomica standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo processuale
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo di ablazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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durante la procedura
|
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utilizzo della fluoroscopia
Lasso di tempo: durante la procedura
|
durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPEP2023/1
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