- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907863
Intrakardiális echokardiográfia irányított vs. elektroanatómiai térképező rendszer irányított lassú ablációja atrioventrikuláris csomópont reentráns tachycardiában szenvedő betegeknél
Vizsgálati protokoll
Az elektrofiziológiai vizsgálatra való felkészülés érdekében az antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását legalább öt felezési idővel a beavatkozás előtt abbahagyták, és éhgyomorra éhgyomorra, amitzolám ± fentanil alkalmazásával tudatos szedáció alatt álltak.
ICE-vezérelt ablációs csoport Az ICE-vezérelt ablációs csoportba randomizált betegeknél a katéter elhelyezését kezdetben fluoroszkópia irányítása mellett végezték, helyi érzéstelenítés után. Egy dekapoláris irányítható katétert helyeztek a sinus coronaria-ba (CS), egy négypólusú elektródkatétert helyeztek a jobb kamrai csúcsba, és egy ablációs katétert helyeztek be a His-köteg elektrogramjának rögzítésére. Tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot és intrakardiális elektrogramot rögzítettünk, és egy digitális rögzítő rendszerben mentettük el, 30-500 Hz-es sávszűrő használatával. Elektromos stimulációs technikákat alkalmaztak az atrioventrikuláris csomópont vezetésének tesztelésére és az AVNRT indukálására, az S2 csatolási intervallumot fokozatosan lerövidítették minden egyes hajtáslánc után, amíg tachycardia nem vált ki, AV vezetési blokk nem fordul elő, vagy el nem éri a pitvari refrakter időszakot. Ha a tachycardia nem volt indukálható, izoprenalin infúziót adtak a szívfrekvencia legalább 20%-os növelésére, és ugyanazt a stimulációs protokollt megismételték mind az infúziós, mind a kimosási fázisban. Az AVNRT diagnózisa megállapított elektrofiziológiai kritériumok és ingerlési manőverek alapján történt. Ez magában foglalta az A-(H)-V válasz értékelését kamrai overdrive ingerlés után 85 ms-nál nagyobb SA-VA intervallum és 110 ms-nál nagyobb korrigált utóingerlési intervallum mínusz tachycardia ciklus hossza.
Az AVNRT diagnózisának diagnosztikus EP-vizsgálattal történő megerősítése után a négypólusú elektród katétert eltávolítottuk, és egy 8F ICE katéterre cseréltük a térképezés és az SP abláció céljából. A visszhangátalakítót a jobb alsó pitvarban helyezték el 6 órai pozícióban, és az óramutató járásával megegyező irányban a septum felé forgatták, hogy lehetővé tegyék az anatómiai tereptárgyak megjelenítését. Az ablációs katéternek a kompakt AV-csomóhoz való közelségét az aortabillentyűtől való távolság határozta meg, amely a proximális His potenciál rögzítési helyét jelöli. Hatékony abláció esetén a katétert közelebb vittük az aortabillentyűhöz, de mindig legalább 0,5 cm-es távolságot tartva, és ismét megkíséreltük a rádiófrekvenciás alkalmazást. A rádiófrekvenciás energiát közvetlenül a CS alatt szállították, 30 W-os kimeneti teljesítménnyel és 55 °C-os előre beállított hőmérséklettel. A hatékony alkalmazásokat 30-60 másodpercig folytatták, és akkor tekintették sikeresnek, amikor a juncciós ritmus megjelent. Az RF alkalmazást azonnal leállítottuk, ha katéterelmozdulás, hirtelen impedancia-emelkedés, PR-intervallum megnyúlása, anterográd AV vagy retrográd VA-blokk jelentkezett.
Elektroanatómiai feltérképező rendszer – irányított ablációs csoport A szívbe ablációs katétert helyeztek be, hogy a CARTO anatómiai térképet készítsen a jobb pitvarról helyi érzéstelenítés után, és megjelölte a His köteg helyét. A dekapoláris és kvadripoláris diagnosztikai katétereket ezután a fent leírtak szerint megfelelő pozícióba helyeztük. Az AVNRT diagnózisának megerősítése után a lassú útvonal feltérképezése megkezdődött az EAMS által irányított NAVISTAR katéterrel, amelynek célja a pitvar-kamra elektrogram amplitúdó aránya 1:3-1:5. Ha az ablációs végpontot 8 rádiófrekvenciás (RF) alkalmazás után nem érték el, az EMAS által irányított ablációs csoportba tartozó betegek áttérhettek egy ICE-vezérelt eljárásra.
Az ablációs eljárás akkor volt sikeres, ha 20 perces várakozási idő után az aritmiát nem sikerült előidézni, és nem volt megfigyelhető egynél több visszhangütés sem izoprenalin jelenlétében, sem hiányában.
Az eljárási időt a kezdeti femurpunkciótól a katéterek kihúzásáig mértük. A leképezés plusz ablációs időt az SP leképezés kezdetétől az utolsó ablációs kísérlet végéig számítottuk. A fluoroszkópiás rendszer automatikusan rögzítette a fluoroszkópiás időt, a sugárdózist és a dózisterület-terméket (DAP). Az ablációs adatokat, beleértve az RF alkalmazások teljes számát, a leadott rádiófrekvenciás energia wattban kifejezett összegét és a teljes ablációs időt másodpercben, az EP rögzítési rendszere (CardioLab, GE Healthcare) számította ki és tárolta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pecs, Magyarország
- University of Pécs
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
dokumentált paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- újbóli eljárások
- terhesség
- 18 év alatti kor
- egyéb szívritmuszavarok az AVNRT mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intracardialis echo irányított abláció
|
intracardialis echokardiográfia irányított lassú abláció AVNRT-ben szenvedő betegeknél
|
Nincs beavatkozás: Szabványos, elektroanatómiai térképező rendszerrel irányított abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
eljárási idő
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
ablációs idő
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
fluoroszkópia használata
Időkeret: az eljárás során
|
az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPEP2023/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)