Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakardiális echokardiográfia irányított vs. elektroanatómiai térképező rendszer irányított lassú ablációja atrioventrikuláris csomópont reentráns tachycardiában szenvedő betegeknél

2023. június 8. frissítette: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Vizsgálati protokoll

Az elektrofiziológiai vizsgálatra való felkészülés érdekében az antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazását legalább öt felezési idővel a beavatkozás előtt abbahagyták, és éhgyomorra éhgyomorra, amitzolám ± fentanil alkalmazásával tudatos szedáció alatt álltak.

ICE-vezérelt ablációs csoport Az ICE-vezérelt ablációs csoportba randomizált betegeknél a katéter elhelyezését kezdetben fluoroszkópia irányítása mellett végezték, helyi érzéstelenítés után. Egy dekapoláris irányítható katétert helyeztek a sinus coronaria-ba (CS), egy négypólusú elektródkatétert helyeztek a jobb kamrai csúcsba, és egy ablációs katétert helyeztek be a His-köteg elektrogramjának rögzítésére. Tizenkét elvezetéses elektrokardiogramot és intrakardiális elektrogramot rögzítettünk, és egy digitális rögzítő rendszerben mentettük el, 30-500 Hz-es sávszűrő használatával. Elektromos stimulációs technikákat alkalmaztak az atrioventrikuláris csomópont vezetésének tesztelésére és az AVNRT indukálására, az S2 csatolási intervallumot fokozatosan lerövidítették minden egyes hajtáslánc után, amíg tachycardia nem vált ki, AV vezetési blokk nem fordul elő, vagy el nem éri a pitvari refrakter időszakot. Ha a tachycardia nem volt indukálható, izoprenalin infúziót adtak a szívfrekvencia legalább 20%-os növelésére, és ugyanazt a stimulációs protokollt megismételték mind az infúziós, mind a kimosási fázisban. Az AVNRT diagnózisa megállapított elektrofiziológiai kritériumok és ingerlési manőverek alapján történt. Ez magában foglalta az A-(H)-V válasz értékelését kamrai overdrive ingerlés után 85 ms-nál nagyobb SA-VA intervallum és 110 ms-nál nagyobb korrigált utóingerlési intervallum mínusz tachycardia ciklus hossza.

Az AVNRT diagnózisának diagnosztikus EP-vizsgálattal történő megerősítése után a négypólusú elektród katétert eltávolítottuk, és egy 8F ICE katéterre cseréltük a térképezés és az SP abláció céljából. A visszhangátalakítót a jobb alsó pitvarban helyezték el 6 órai pozícióban, és az óramutató járásával megegyező irányban a septum felé forgatták, hogy lehetővé tegyék az anatómiai tereptárgyak megjelenítését. Az ablációs katéternek a kompakt AV-csomóhoz való közelségét az aortabillentyűtől való távolság határozta meg, amely a proximális His potenciál rögzítési helyét jelöli. Hatékony abláció esetén a katétert közelebb vittük az aortabillentyűhöz, de mindig legalább 0,5 cm-es távolságot tartva, és ismét megkíséreltük a rádiófrekvenciás alkalmazást. A rádiófrekvenciás energiát közvetlenül a CS alatt szállították, 30 W-os kimeneti teljesítménnyel és 55 °C-os előre beállított hőmérséklettel. A hatékony alkalmazásokat 30-60 másodpercig folytatták, és akkor tekintették sikeresnek, amikor a juncciós ritmus megjelent. Az RF alkalmazást azonnal leállítottuk, ha katéterelmozdulás, hirtelen impedancia-emelkedés, PR-intervallum megnyúlása, anterográd AV vagy retrográd VA-blokk jelentkezett.

Elektroanatómiai feltérképező rendszer – irányított ablációs csoport A szívbe ablációs katétert helyeztek be, hogy a CARTO anatómiai térképet készítsen a jobb pitvarról helyi érzéstelenítés után, és megjelölte a His köteg helyét. A dekapoláris és kvadripoláris diagnosztikai katétereket ezután a fent leírtak szerint megfelelő pozícióba helyeztük. Az AVNRT diagnózisának megerősítése után a lassú útvonal feltérképezése megkezdődött az EAMS által irányított NAVISTAR katéterrel, amelynek célja a pitvar-kamra elektrogram amplitúdó aránya 1:3-1:5. Ha az ablációs végpontot 8 rádiófrekvenciás (RF) alkalmazás után nem érték el, az EMAS által irányított ablációs csoportba tartozó betegek áttérhettek egy ICE-vezérelt eljárásra.

Az ablációs eljárás akkor volt sikeres, ha 20 perces várakozási idő után az aritmiát nem sikerült előidézni, és nem volt megfigyelhető egynél több visszhangütés sem izoprenalin jelenlétében, sem hiányában.

Az eljárási időt a kezdeti femurpunkciótól a katéterek kihúzásáig mértük. A leképezés plusz ablációs időt az SP leképezés kezdetétől az utolsó ablációs kísérlet végéig számítottuk. A fluoroszkópiás rendszer automatikusan rögzítette a fluoroszkópiás időt, a sugárdózist és a dózisterület-terméket (DAP). Az ablációs adatokat, beleértve az RF alkalmazások teljes számát, a leadott rádiófrekvenciás energia wattban kifejezett összegét és a teljes ablációs időt másodpercben, az EP rögzítési rendszere (CardioLab, GE Healthcare) számította ki és tárolta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

dokumentált paroxizmális supraventrikuláris tachycardiában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • újbóli eljárások
  • terhesség
  • 18 év alatti kor
  • egyéb szívritmuszavarok az AVNRT mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intracardialis echo irányított abláció
intracardialis echokardiográfia irányított lassú abláció AVNRT-ben szenvedő betegeknél
Nincs beavatkozás: Szabványos, elektroanatómiai térképező rendszerrel irányított abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
eljárási idő
Időkeret: az eljárás során
az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
ablációs idő
Időkeret: az eljárás során
az eljárás során
fluoroszkópia használata
Időkeret: az eljárás során
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavar

3
Iratkozz fel