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Ablación de vía lenta guiada por ecocardiografía intracardíaca versus sistema de mapeo electroanatómico en pacientes con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular

8 de junio de 2023 actualizado por: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Protocolo de estudio

Para preparar el estudio electrofisiológico, se suspendieron los fármacos antiarrítmicos al menos cinco vidas medias antes del procedimiento y estuvieron bajo sedación consciente con midazolam ± fentanilo en ayunas.

Grupo de ablación guiada por ICE En los pacientes aleatorizados al grupo de ablación guiada por ICE, la colocación del catéter se realizó inicialmente bajo guía de fluoroscopia, después de anestesia local. Se colocó un catéter decapolar orientable en el seno coronario (CS), un catéter de electrodo cuadripolar en el vértice del ventrículo derecho y un catéter de ablación para registrar el electrograma del haz de His. El electrocardiograma de doce derivaciones y los electrogramas intracardíacos se registraron y guardaron en un sistema de grabación digital utilizando un filtro de paso de banda de 30 a 500 Hz. Se utilizaron técnicas de estimulación eléctrica para probar la conducción del nódulo auriculoventricular e inducir la AVNRT, y el intervalo de acoplamiento S2 se acortó gradualmente después de cada transmisión hasta que se indujo la taquicardia, se produjo el bloqueo de la conducción AV o se alcanzó el período refractario auricular. Si la taquicardia no era inducible, se administró una infusión de isoprenalina para aumentar la frecuencia cardíaca en al menos un 20% y se repitió el mismo protocolo de estimulación durante las fases de infusión y lavado. El diagnóstico de AVNRT se realizó utilizando criterios electrofisiológicos establecidos y maniobras de estimulación. Esto implicó evaluar la respuesta A-(H)-V después de la sobreestimulación ventricular, con un intervalo SA-VA superior a 85 ms, y un intervalo posestimulación corregido menos la duración del ciclo de taquicardia superior a 110 ms.

Después de la confirmación del diagnóstico de TRIN a través del estudio EP diagnóstico, se retiró el catéter de electrodos cuadripolares y se reemplazó por un catéter ICE 8F para mapeo y ablación de SP. El transductor de eco se colocó en la aurícula derecha inferior en la posición de las 6 en punto y se giró en el sentido de las agujas del reloj hacia el tabique para permitir la visualización de los puntos de referencia anatómicos. La proximidad del catéter de ablación al nódulo AV compacto se determinó por la distancia a la válvula aórtica, que marca el sitio de registro de un potencial de His proximal. En los casos de ablación ineficaz, se acercaba el catéter a la válvula aórtica, pero siempre manteniendo una distancia de al menos 0,5 cm, y se intentaba de nuevo la aplicación de RF. La energía de RF se entregó justo debajo del CS con una potencia de salida de 30 W y una temperatura preestablecida de 55 °C. Las aplicaciones efectivas continuaron durante 30 a 60 s y se consideraron exitosas cuando apareció el ritmo de la unión. La aplicación de RF se detuvo inmediatamente si había desplazamiento del catéter, aumento repentino de la impedancia, prolongación del intervalo PR, bloqueo AV anterógrado o VA retrógrado.

Sistema de mapeo electroanatómico: grupo de ablación guiada Se insertó un catéter de ablación en el corazón para crear un mapa anatómico mediante CARTO de la aurícula derecha después de la anestesia local, y se marcó la ubicación del haz de His. A continuación, se colocaron catéteres de diagnóstico decapolares y cuadripolares en la posición apropiada como se ha descrito anteriormente. Después de confirmar el diagnóstico de AVNRT, se inició el mapeo de la vía lenta mediante un catéter NAVISTAR guiado por EAMS y con el objetivo de una relación de amplitud de electrograma auricular a ventricular de 1: 3-1: 5. Si no se alcanzaba el criterio de valoración de la ablación después de 8 aplicaciones de radiofrecuencia (RF), a los pacientes del grupo de ablación guiada por EMAS se les permitía pasar a un procedimiento guiado por ICE.

El procedimiento de ablación se consideró exitoso si, después de un período de espera de 20 minutos, no se inducía la arritmia y no se observaban casos de más de un latido de eco, tanto en presencia como en ausencia de isoprenalina.

El tiempo del procedimiento se midió desde la punción femoral inicial hasta la retirada de los catéteres. El mapeo más el tiempo de ablación se calculó desde el inicio del mapeo SP hasta el final del último intento de ablación. El sistema de fluoroscopia registró automáticamente el tiempo de fluoroscopia, la dosis de radiación y el producto dosis-área (DAP). Los datos de ablación, incluido el número total de aplicaciones de RF, la suma de la energía de RF administrada en vatios y el tiempo total de ablación en segundos, fueron calculados y almacenados por el sistema de registro EP (CardioLab, GE Healthcare).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pecs, Hungría
        • University of Pécs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con taquicardias supraventriculares paroxísticas documentadas

Criterio de exclusión:

  • rehacer procedimientos
  • el embarazo
  • edad menor de 18
  • otras arritmias además de AVNRT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación guiada por eco intracardíaca
ablación de vía lenta guiada por ecocardiografía intracardíaca en pacientes con AVNRT
Sin intervención: Ablación guiada por sistema de mapeo electroanatómico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de ablación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento
uso de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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