- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907863
Ablación de vía lenta guiada por ecocardiografía intracardíaca versus sistema de mapeo electroanatómico en pacientes con taquicardia por reentrada del nódulo auriculoventricular
Protocolo de estudio
Para preparar el estudio electrofisiológico, se suspendieron los fármacos antiarrítmicos al menos cinco vidas medias antes del procedimiento y estuvieron bajo sedación consciente con midazolam ± fentanilo en ayunas.
Grupo de ablación guiada por ICE En los pacientes aleatorizados al grupo de ablación guiada por ICE, la colocación del catéter se realizó inicialmente bajo guía de fluoroscopia, después de anestesia local. Se colocó un catéter decapolar orientable en el seno coronario (CS), un catéter de electrodo cuadripolar en el vértice del ventrículo derecho y un catéter de ablación para registrar el electrograma del haz de His. El electrocardiograma de doce derivaciones y los electrogramas intracardíacos se registraron y guardaron en un sistema de grabación digital utilizando un filtro de paso de banda de 30 a 500 Hz. Se utilizaron técnicas de estimulación eléctrica para probar la conducción del nódulo auriculoventricular e inducir la AVNRT, y el intervalo de acoplamiento S2 se acortó gradualmente después de cada transmisión hasta que se indujo la taquicardia, se produjo el bloqueo de la conducción AV o se alcanzó el período refractario auricular. Si la taquicardia no era inducible, se administró una infusión de isoprenalina para aumentar la frecuencia cardíaca en al menos un 20% y se repitió el mismo protocolo de estimulación durante las fases de infusión y lavado. El diagnóstico de AVNRT se realizó utilizando criterios electrofisiológicos establecidos y maniobras de estimulación. Esto implicó evaluar la respuesta A-(H)-V después de la sobreestimulación ventricular, con un intervalo SA-VA superior a 85 ms, y un intervalo posestimulación corregido menos la duración del ciclo de taquicardia superior a 110 ms.
Después de la confirmación del diagnóstico de TRIN a través del estudio EP diagnóstico, se retiró el catéter de electrodos cuadripolares y se reemplazó por un catéter ICE 8F para mapeo y ablación de SP. El transductor de eco se colocó en la aurícula derecha inferior en la posición de las 6 en punto y se giró en el sentido de las agujas del reloj hacia el tabique para permitir la visualización de los puntos de referencia anatómicos. La proximidad del catéter de ablación al nódulo AV compacto se determinó por la distancia a la válvula aórtica, que marca el sitio de registro de un potencial de His proximal. En los casos de ablación ineficaz, se acercaba el catéter a la válvula aórtica, pero siempre manteniendo una distancia de al menos 0,5 cm, y se intentaba de nuevo la aplicación de RF. La energía de RF se entregó justo debajo del CS con una potencia de salida de 30 W y una temperatura preestablecida de 55 °C. Las aplicaciones efectivas continuaron durante 30 a 60 s y se consideraron exitosas cuando apareció el ritmo de la unión. La aplicación de RF se detuvo inmediatamente si había desplazamiento del catéter, aumento repentino de la impedancia, prolongación del intervalo PR, bloqueo AV anterógrado o VA retrógrado.
Sistema de mapeo electroanatómico: grupo de ablación guiada Se insertó un catéter de ablación en el corazón para crear un mapa anatómico mediante CARTO de la aurícula derecha después de la anestesia local, y se marcó la ubicación del haz de His. A continuación, se colocaron catéteres de diagnóstico decapolares y cuadripolares en la posición apropiada como se ha descrito anteriormente. Después de confirmar el diagnóstico de AVNRT, se inició el mapeo de la vía lenta mediante un catéter NAVISTAR guiado por EAMS y con el objetivo de una relación de amplitud de electrograma auricular a ventricular de 1: 3-1: 5. Si no se alcanzaba el criterio de valoración de la ablación después de 8 aplicaciones de radiofrecuencia (RF), a los pacientes del grupo de ablación guiada por EMAS se les permitía pasar a un procedimiento guiado por ICE.
El procedimiento de ablación se consideró exitoso si, después de un período de espera de 20 minutos, no se inducía la arritmia y no se observaban casos de más de un latido de eco, tanto en presencia como en ausencia de isoprenalina.
El tiempo del procedimiento se midió desde la punción femoral inicial hasta la retirada de los catéteres. El mapeo más el tiempo de ablación se calculó desde el inicio del mapeo SP hasta el final del último intento de ablación. El sistema de fluoroscopia registró automáticamente el tiempo de fluoroscopia, la dosis de radiación y el producto dosis-área (DAP). Los datos de ablación, incluido el número total de aplicaciones de RF, la suma de la energía de RF administrada en vatios y el tiempo total de ablación en segundos, fueron calculados y almacenados por el sistema de registro EP (CardioLab, GE Healthcare).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pecs, Hungría
- University of Pécs
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con taquicardias supraventriculares paroxísticas documentadas
Criterio de exclusión:
- rehacer procedimientos
- el embarazo
- edad menor de 18
- otras arritmias además de AVNRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ablación guiada por eco intracardíaca
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ablación de vía lenta guiada por ecocardiografía intracardíaca en pacientes con AVNRT
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Sin intervención: Ablación guiada por sistema de mapeo electroanatómico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo procesal
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tiempo de ablación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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durante el procedimiento
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uso de fluoroscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- UPEP2023/1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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