- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907863
Intracardiale echocardiografie Geleide vs. elektro-anatomisch mappingsysteem Geleide langzame wegablatie bij patiënten met atrioventriculaire nodale inspringende tachycardie
Leerprotocool
Ter voorbereiding op het elektrofysiologische onderzoek werden de anti-aritmica ten minste vijf halfwaardetijden vóór de procedure stopgezet en werden ze onder bewuste sedatie gebracht met behulp van midazolam ± fentanyl tijdens het vasten.
ICE-geleide ablatiegroep Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de ICE-geleide ablatiegroep, werd de katheter in eerste instantie geplaatst met behulp van fluoroscopie, na lokale anesthesie. Een decapolaire bestuurbare katheter werd in de coronaire sinus (CS) geplaatst, een quadripolaire elektrodekatheter werd in de rechter ventriculaire apex geplaatst en een ablatiekatheter werd ingebracht om het His-bundelelektrogram op te nemen. Twaalfafleidingen elektrocardiogram en intracardiale elektrogrammen werden opgenomen en opgeslagen op een digitaal opnamesysteem met behulp van een banddoorlaatfilter van 30 tot 500 Hz. Er werden elektrische stimulatietechnieken gebruikt om atrioventriculaire knoopgeleiding te testen en AVNRT te induceren, waarbij het S2-koppelingsinterval na elke aandrijflijn geleidelijk werd verkort totdat tachycardie werd geïnduceerd, AV-geleidingsblok optrad of de atriale refractaire periode werd bereikt. Als tachycardie niet induceerbaar was, werd isoprenaline-infusie gegeven om de hartslag met ten minste 20% te verhogen, en hetzelfde stimulatieprotocol werd herhaald tijdens zowel de infusie- als de wash-outfase. De diagnose AVNRT werd gesteld aan de hand van gevestigde elektrofysiologische criteria en pacingmanoeuvres. Dit omvatte het beoordelen van de A-(H)-V-respons na ventriculaire overdrive-stimulatie, met een SA-VA-interval van meer dan 85 ms, en een gecorrigeerd postpacing-interval minus tachycardiecyclusduur van meer dan 110 ms.
Na bevestiging van de diagnose van AVNRT via de diagnostische EP-studie, werd de quadripolaire elektrodekatheter verwijderd en vervangen door een 8F ICE-katheter voor mapping en SP-ablatie. De echo-transducer werd geplaatst in het rechter atrium op de 6 uur-positie en met de klok mee gedraaid in de richting van het septum om visualisatie van de anatomische oriëntatiepunten mogelijk te maken. De nabijheid van de ablatiekatheter tot de compacte AV-knoop werd bepaald door de afstand van de aortaklep, die de opnameplaats van een proximale His-potentiaal markeert. In het geval van ineffectieve ablatie werd de katheter dichter bij de aortaklep gebracht, maar steeds met een afstand van ten minste 0,5 cm, en werd opnieuw geprobeerd RF toe te passen. RF-energie werd geleverd net onder de CS met een uitgangsvermogen van 30 W en een vooraf ingestelde temperatuur van 55°C. Effectieve toepassingen werden gedurende 30 tot 60 seconden voortgezet en werden als succesvol beschouwd toen het overgangsritme verscheen. RF-toediening werd onmiddellijk stopgezet bij verplaatsing van de katheter, plotselinge stijging van de impedantie, verlenging van het PR-interval, anterograde AV- of retrograde VA-blok.
Elektroanatomisch mappingsysteem - geleide ablatiegroep Een ablatiekatheter werd in het hart ingebracht om een anatomische kaart te maken door CARTO van het rechter atrium na lokale anesthesie, en de locatie van de His-bundel werd gelabeld. Decapolaire en quadripolaire diagnostische katheters werden daarna in de juiste positie gepositioneerd zoals hierboven beschreven. Na bevestiging van de diagnose van AVNRT, werd het in kaart brengen van het langzame pad gestart door een NAVISTAR-katheter, geleid door EAMS en gericht op een atriaal-naar-ventriculaire elektrogram-amplitudeverhouding van 1:3-1:5. Als het ablatie-eindpunt niet werd bereikt na 8 radiofrequentie (RF) toepassingen, mochten patiënten in de EMAS-geleide ablatiegroep overstappen naar een ICE-geleide procedure.
De ablatieprocedure werd als succesvol beschouwd als, na een wachttijd van 20 minuten, de aritmie niet werd geïnduceerd en er geen gevallen van meer dan één echoslag werden waargenomen, zowel met als zonder isoprenaline.
De proceduretijd werd gemeten vanaf de eerste punctie van het dijbeen tot het terugtrekken van de katheters. De mapping plus ablatietijd werd berekend vanaf het begin van de SP mapping tot het einde van de laatste ablatiepoging. Fluoroscopietijd, stralingsdosis en dosisgebiedproduct (DAP) werden automatisch geregistreerd door het fluoroscopiesysteem. De ablatiegegevens, inclusief het totale aantal RF-toepassingen, de som van de geleverde RF-energie in Watt en de totale ablatietijd in seconden, werden berekend en opgeslagen door het EP-registratiesysteem (CardioLab, GE Healthcare).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pecs, Hongarije
- University of Pecs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënten met gedocumenteerde paroxismale supraventriculaire tachycardieën
Uitsluitingscriteria:
- procedures opnieuw uitvoeren
- zwangerschap
- leeftijd onder de 18
- andere aritmieën naast AVNRT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intracardiale echogeleide ablatie
|
intracardiale echocardiografie begeleide langzame wegablatie bij patiënten met AVNRT
|
Geen tussenkomst: Standaard geleide ablatie door een elektro-anatomisch mappingsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
procedurele tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ablatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
fluoroscopie gebruik
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPEP2023/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartritmestoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gebruik van intracardiale echocardiografie
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
University of MessinaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy; Humanitas Hospital... en andere medewerkersVoltooid
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland