Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracardiale echocardiografie Geleide vs. elektro-anatomisch mappingsysteem Geleide langzame wegablatie bij patiënten met atrioventriculaire nodale inspringende tachycardie

8 juni 2023 bijgewerkt door: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Leerprotocool

Ter voorbereiding op het elektrofysiologische onderzoek werden de anti-aritmica ten minste vijf halfwaardetijden vóór de procedure stopgezet en werden ze onder bewuste sedatie gebracht met behulp van midazolam ± fentanyl tijdens het vasten.

ICE-geleide ablatiegroep Bij patiënten die gerandomiseerd waren naar de ICE-geleide ablatiegroep, werd de katheter in eerste instantie geplaatst met behulp van fluoroscopie, na lokale anesthesie. Een decapolaire bestuurbare katheter werd in de coronaire sinus (CS) geplaatst, een quadripolaire elektrodekatheter werd in de rechter ventriculaire apex geplaatst en een ablatiekatheter werd ingebracht om het His-bundelelektrogram op te nemen. Twaalfafleidingen elektrocardiogram en intracardiale elektrogrammen werden opgenomen en opgeslagen op een digitaal opnamesysteem met behulp van een banddoorlaatfilter van 30 tot 500 Hz. Er werden elektrische stimulatietechnieken gebruikt om atrioventriculaire knoopgeleiding te testen en AVNRT te induceren, waarbij het S2-koppelingsinterval na elke aandrijflijn geleidelijk werd verkort totdat tachycardie werd geïnduceerd, AV-geleidingsblok optrad of de atriale refractaire periode werd bereikt. Als tachycardie niet induceerbaar was, werd isoprenaline-infusie gegeven om de hartslag met ten minste 20% te verhogen, en hetzelfde stimulatieprotocol werd herhaald tijdens zowel de infusie- als de wash-outfase. De diagnose AVNRT werd gesteld aan de hand van gevestigde elektrofysiologische criteria en pacingmanoeuvres. Dit omvatte het beoordelen van de A-(H)-V-respons na ventriculaire overdrive-stimulatie, met een SA-VA-interval van meer dan 85 ms, en een gecorrigeerd postpacing-interval minus tachycardiecyclusduur van meer dan 110 ms.

Na bevestiging van de diagnose van AVNRT via de diagnostische EP-studie, werd de quadripolaire elektrodekatheter verwijderd en vervangen door een 8F ICE-katheter voor mapping en SP-ablatie. De echo-transducer werd geplaatst in het rechter atrium op de 6 uur-positie en met de klok mee gedraaid in de richting van het septum om visualisatie van de anatomische oriëntatiepunten mogelijk te maken. De nabijheid van de ablatiekatheter tot de compacte AV-knoop werd bepaald door de afstand van de aortaklep, die de opnameplaats van een proximale His-potentiaal markeert. In het geval van ineffectieve ablatie werd de katheter dichter bij de aortaklep gebracht, maar steeds met een afstand van ten minste 0,5 cm, en werd opnieuw geprobeerd RF toe te passen. RF-energie werd geleverd net onder de CS met een uitgangsvermogen van 30 W en een vooraf ingestelde temperatuur van 55°C. Effectieve toepassingen werden gedurende 30 tot 60 seconden voortgezet en werden als succesvol beschouwd toen het overgangsritme verscheen. RF-toediening werd onmiddellijk stopgezet bij verplaatsing van de katheter, plotselinge stijging van de impedantie, verlenging van het PR-interval, anterograde AV- of retrograde VA-blok.

Elektroanatomisch mappingsysteem - geleide ablatiegroep Een ablatiekatheter werd in het hart ingebracht om een ​​anatomische kaart te maken door CARTO van het rechter atrium na lokale anesthesie, en de locatie van de His-bundel werd gelabeld. Decapolaire en quadripolaire diagnostische katheters werden daarna in de juiste positie gepositioneerd zoals hierboven beschreven. Na bevestiging van de diagnose van AVNRT, werd het in kaart brengen van het langzame pad gestart door een NAVISTAR-katheter, geleid door EAMS en gericht op een atriaal-naar-ventriculaire elektrogram-amplitudeverhouding van 1:3-1:5. Als het ablatie-eindpunt niet werd bereikt na 8 radiofrequentie (RF) toepassingen, mochten patiënten in de EMAS-geleide ablatiegroep overstappen naar een ICE-geleide procedure.

De ablatieprocedure werd als succesvol beschouwd als, na een wachttijd van 20 minuten, de aritmie niet werd geïnduceerd en er geen gevallen van meer dan één echoslag werden waargenomen, zowel met als zonder isoprenaline.

De proceduretijd werd gemeten vanaf de eerste punctie van het dijbeen tot het terugtrekken van de katheters. De mapping plus ablatietijd werd berekend vanaf het begin van de SP mapping tot het einde van de laatste ablatiepoging. Fluoroscopietijd, stralingsdosis en dosisgebiedproduct (DAP) werden automatisch geregistreerd door het fluoroscopiesysteem. De ablatiegegevens, inclusief het totale aantal RF-toepassingen, de som van de geleverde RF-energie in Watt en de totale ablatietijd in seconden, werden berekend en opgeslagen door het EP-registratiesysteem (CardioLab, GE Healthcare).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pecs, Hongarije
        • University of Pecs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met gedocumenteerde paroxismale supraventriculaire tachycardieën

Uitsluitingscriteria:

  • procedures opnieuw uitvoeren
  • zwangerschap
  • leeftijd onder de 18
  • andere aritmieën naast AVNRT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intracardiale echogeleide ablatie
intracardiale echocardiografie begeleide langzame wegablatie bij patiënten met AVNRT
Geen tussenkomst: Standaard geleide ablatie door een elektro-anatomisch mappingsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
procedurele tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ablatie tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure
fluoroscopie gebruik
Tijdsspanne: tijdens de procedure
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornis

Klinische onderzoeken op Gebruik van intracardiale echocardiografie

3
Abonneren