- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05907863
Intrakardiaalinen kaikukardiografia ohjattu vs. elektroanatominen kartoitusjärjestelmä ohjattu hidas polkuablaatio potilailla, joilla on atrioventrikulaarinen solmukereentranttitakykardia
Tutkimusprotokolla
Elektrofysiologiseen tutkimukseen valmistautumiseksi rytmihäiriölääkkeiden käyttö lopetettiin vähintään viisi puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä ja ne olivat tietoisessa sedaatiossa midatsolaamia ± fentanyyliä käyttäen paaston aikana.
ICE-ohjattu ablaatioryhmä Potilaille, jotka oli satunnaistettu ICE-ohjattuihin ablaatioryhmään, katetri asetettiin aluksi fluoroskopiaohjauksella paikallispuudutuksen jälkeen. Dekapolaarinen ohjattava katetri asetettiin sepelvaltimoonteloon (CS), nelinapainen elektrodikatetri asetettiin oikean kammion kärkeen ja ablaatiokatetri lisättiin His-kimppuelektrogrammin tallentamiseksi. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja sydämensisäiset elektrogrammit tallennettiin ja tallennettiin digitaaliseen tallennusjärjestelmään käyttämällä kaistanpäästösuodatinta 30 - 500 Hz. Sähköstimulaatiotekniikoita käytettiin atrioventrikulaarisen solmujohdon testaamiseen ja AVNRT:n indusoimiseen. S2-kytkentäväliä lyhennettiin asteittain jokaisen voimansiirron jälkeen, kunnes indusoitui takykardia, ilmaantui AV johtumiskatkos tai saavutettiin eteisrefraktaarinen jakso. Jos takykardia ei ollut indusoitavissa, annettiin isoprenaliini-infuusio sydämen sykkeen nostamiseksi vähintään 20 %, ja sama stimulaatioprotokolla toistettiin sekä infuusio- että pesuvaiheen aikana. AVNRT-diagnoosi tehtiin vakiintuneiden sähköfysiologisten kriteerien ja tahdistusliikkeiden avulla. Tämä sisälsi A-(H)-V-vasteen arvioinnin kammiotahdistustahdistusten jälkeen, kun SA-VA-väli oli yli 85 ms ja korjattu jälkitahdistusväli miinus takykardiasyklin pituus yli 110 ms.
Kun AVNRT-diagnoosi vahvistettiin diagnostisella EP-tutkimuksella, nelinapainen elektrodikatetri poistettiin ja korvattiin 8F ICE -katetrilla kartoitusta ja SP-ablaatiota varten. Kaikuanturi sijoitettiin oikeaan alareunaan kello 6 asentoon ja sitä kierrettiin myötäpäivään septumia kohti anatomisten maamerkkien visualisoimiseksi. Ablaatiokatetrin läheisyys kompaktiin AV-solmukseen määritettiin etäisyydellä aorttaläppästä, joka merkitsee proksimaalisen His-potentiaalin tallennuskohtaa. Tehottomissa ablaatiotapauksissa katetri siirrettiin lähemmäs aorttaläppä, mutta säilytettiin aina vähintään 0,5 cm:n etäisyys, ja RF-sovellusta yritettiin uudelleen. RF-energiaa toimitettiin heti CS:n alapuolelta lähtöteholla 30 W ja esiasetetun lämpötilan ollessa 55 °C. Tehokkaita sovelluksia jatkettiin 30-60 s ja katsottiin onnistuneiksi, kun risteysrytmi ilmaantui. RF-sovellus keskeytettiin välittömästi, jos katetri siirtyi, impedanssi nousi äkillisesti, PR-väli piteni, anterogradinen AV tai retrogradinen VA-katkos.
Sähköanatominen kartoitusjärjestelmä -ohjattu ablaatioryhmä Ablaatiokatetri asetettiin sydämeen oikean eteisen anatomisen kartan luomiseksi CARTO:lla paikallispuudutuksen jälkeen, ja His-kimpun sijainti merkittiin. Dekapolaariset ja nelinapaiset diagnostiset katetrit sijoitettiin sen jälkeen sopivaan asentoon edellä kuvatulla tavalla. AVNRT-diagnoosin vahvistamisen jälkeen aloitettiin hitaan reitin kartoitus NAVISTAR-katetrilla, jota ohjasi EAMS ja jonka tavoitteena oli eteis-kammioelektrogrammin amplitudisuhde 1:3-1:5. Jos ablaation päätepistettä ei saavutettu 8 radiotaajuisen (RF) sovelluksen jälkeen, EMAS-ohjatun ablaatioryhmän potilaiden annettiin siirtyä ICE-ohjattuihin toimenpiteisiin.
Ablaatiotoimenpiteen katsottiin onnistuneen, jos 20 minuutin odotusajan jälkeen rytmihäiriötä ei saatu aikaan eikä havaittu enempää kuin yksi kaikulyönti, sekä isoprenaliinin läsnäollessa että poissa ollessa.
Toimenpideaika mitattiin ensimmäisestä reisiluun pistoksesta katetrien poistamiseen asti. Kartoitus plus ablaatioaika laskettiin SP-kartoituksen alusta viimeisen ablaatioyrityksen loppuun. Fluoroskopiajärjestelmä tallensi automaattisesti fluoroskopiaajan, säteilyannoksen ja annosaluetuotteen (DAP). EP-tallennusjärjestelmä (CardioLab, GE Healthcare) laski ja tallensi ablaatiotiedot, mukaan lukien RF-sovellusten kokonaismäärän, toimitetun RF-energian summan watteina ja kokonaisablaatioajan sekunteina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pecs, Unkari
- University of Pécs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilailla, joilla on dokumentoitu paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia
Poissulkemiskriteerit:
- toista menettelyt
- raskaus
- ikä alle 18
- muita rytmihäiriöitä AVNRT:n lisäksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrakardiaalinen kaikuohjattu ablaatio
|
sydämensisäinen kaikukardiografia ohjasi hitaan polun ablaatiota potilailla, joilla on AVNRT
|
|
Ei väliintuloa: Vakio, elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän ohjaama ablaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
menettelyaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ablaatioaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
|
fluoroskopian käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPEP2023/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
Kliiniset tutkimukset Sydämensisäisen kaikukardiografian käyttö
-
Boston Children's HospitalValmisSupraventrikulaarinen takykardiaYhdysvallat
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon