Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakardiaalinen kaikukardiografia ohjattu vs. elektroanatominen kartoitusjärjestelmä ohjattu hidas polkuablaatio potilailla, joilla on atrioventrikulaarinen solmukereentranttitakykardia

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Tutkimusprotokolla

Elektrofysiologiseen tutkimukseen valmistautumiseksi rytmihäiriölääkkeiden käyttö lopetettiin vähintään viisi puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä ja ne olivat tietoisessa sedaatiossa midatsolaamia ± fentanyyliä käyttäen paaston aikana.

ICE-ohjattu ablaatioryhmä Potilaille, jotka oli satunnaistettu ICE-ohjattuihin ablaatioryhmään, katetri asetettiin aluksi fluoroskopiaohjauksella paikallispuudutuksen jälkeen. Dekapolaarinen ohjattava katetri asetettiin sepelvaltimoonteloon (CS), nelinapainen elektrodikatetri asetettiin oikean kammion kärkeen ja ablaatiokatetri lisättiin His-kimppuelektrogrammin tallentamiseksi. 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja sydämensisäiset elektrogrammit tallennettiin ja tallennettiin digitaaliseen tallennusjärjestelmään käyttämällä kaistanpäästösuodatinta 30 - 500 Hz. Sähköstimulaatiotekniikoita käytettiin atrioventrikulaarisen solmujohdon testaamiseen ja AVNRT:n indusoimiseen. S2-kytkentäväliä lyhennettiin asteittain jokaisen voimansiirron jälkeen, kunnes indusoitui takykardia, ilmaantui AV johtumiskatkos tai saavutettiin eteisrefraktaarinen jakso. Jos takykardia ei ollut indusoitavissa, annettiin isoprenaliini-infuusio sydämen sykkeen nostamiseksi vähintään 20 %, ja sama stimulaatioprotokolla toistettiin sekä infuusio- että pesuvaiheen aikana. AVNRT-diagnoosi tehtiin vakiintuneiden sähköfysiologisten kriteerien ja tahdistusliikkeiden avulla. Tämä sisälsi A-(H)-V-vasteen arvioinnin kammiotahdistustahdistusten jälkeen, kun SA-VA-väli oli yli 85 ms ja korjattu jälkitahdistusväli miinus takykardiasyklin pituus yli 110 ms.

Kun AVNRT-diagnoosi vahvistettiin diagnostisella EP-tutkimuksella, nelinapainen elektrodikatetri poistettiin ja korvattiin 8F ICE -katetrilla kartoitusta ja SP-ablaatiota varten. Kaikuanturi sijoitettiin oikeaan alareunaan kello 6 asentoon ja sitä kierrettiin myötäpäivään septumia kohti anatomisten maamerkkien visualisoimiseksi. Ablaatiokatetrin läheisyys kompaktiin AV-solmukseen määritettiin etäisyydellä aorttaläppästä, joka merkitsee proksimaalisen His-potentiaalin tallennuskohtaa. Tehottomissa ablaatiotapauksissa katetri siirrettiin lähemmäs aorttaläppä, mutta säilytettiin aina vähintään 0,5 cm:n etäisyys, ja RF-sovellusta yritettiin uudelleen. RF-energiaa toimitettiin heti CS:n alapuolelta lähtöteholla 30 W ja esiasetetun lämpötilan ollessa 55 °C. Tehokkaita sovelluksia jatkettiin 30-60 s ja katsottiin onnistuneiksi, kun risteysrytmi ilmaantui. RF-sovellus keskeytettiin välittömästi, jos katetri siirtyi, impedanssi nousi äkillisesti, PR-väli piteni, anterogradinen AV tai retrogradinen VA-katkos.

Sähköanatominen kartoitusjärjestelmä -ohjattu ablaatioryhmä Ablaatiokatetri asetettiin sydämeen oikean eteisen anatomisen kartan luomiseksi CARTO:lla paikallispuudutuksen jälkeen, ja His-kimpun sijainti merkittiin. Dekapolaariset ja nelinapaiset diagnostiset katetrit sijoitettiin sen jälkeen sopivaan asentoon edellä kuvatulla tavalla. AVNRT-diagnoosin vahvistamisen jälkeen aloitettiin hitaan reitin kartoitus NAVISTAR-katetrilla, jota ohjasi EAMS ja jonka tavoitteena oli eteis-kammioelektrogrammin amplitudisuhde 1:3-1:5. Jos ablaation päätepistettä ei saavutettu 8 radiotaajuisen (RF) sovelluksen jälkeen, EMAS-ohjatun ablaatioryhmän potilaiden annettiin siirtyä ICE-ohjattuihin toimenpiteisiin.

Ablaatiotoimenpiteen katsottiin onnistuneen, jos 20 minuutin odotusajan jälkeen rytmihäiriötä ei saatu aikaan eikä havaittu enempää kuin yksi kaikulyönti, sekä isoprenaliinin läsnäollessa että poissa ollessa.

Toimenpideaika mitattiin ensimmäisestä reisiluun pistoksesta katetrien poistamiseen asti. Kartoitus plus ablaatioaika laskettiin SP-kartoituksen alusta viimeisen ablaatioyrityksen loppuun. Fluoroskopiajärjestelmä tallensi automaattisesti fluoroskopiaajan, säteilyannoksen ja annosaluetuotteen (DAP). EP-tallennusjärjestelmä (CardioLab, GE Healthcare) laski ja tallensi ablaatiotiedot, mukaan lukien RF-sovellusten kokonaismäärän, toimitetun RF-energian summan watteina ja kokonaisablaatioajan sekunteina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pecs, Unkari
        • University of Pécs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

potilailla, joilla on dokumentoitu paroksismaalinen supraventrikulaarinen takykardia

Poissulkemiskriteerit:

  • toista menettelyt
  • raskaus
  • ikä alle 18
  • muita rytmihäiriöitä AVNRT:n lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrakardiaalinen kaikuohjattu ablaatio
sydämensisäinen kaikukardiografia ohjasi hitaan polun ablaatiota potilailla, joilla on AVNRT
Ei väliintuloa: Vakio, elektroanatomisen kartoitusjärjestelmän ohjaama ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
menettelyaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ablaatioaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana
fluoroskopian käyttö
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö

Kliiniset tutkimukset Sydämensisäisen kaikukardiografian käyttö

Tilaa