Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakardial ekkokardiografi guidet vs. elektroanatomisk kortlægningssystem guidet langsom vejablation hos patienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi

8. juni 2023 opdateret af: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Studieprotokol

For at forberede den elektrofysiologiske undersøgelse blev antiarytmiske lægemidler seponeret mindst fem halveringstider før proceduren og var under bevidst sedation med midazolam ± fentanyl under fastende.

ICE-guidet ablationsgruppe Hos patienter randomiseret til ICE-guidet ablationsgruppe blev kateterplacering initialt udført ved hjælp af fluoroskopivejledning efter lokalbedøvelse. Et dekapolært styrbart kateter blev anbragt i sinus koronar (CS), et kvadripolært elektrodekateter blev placeret i højre ventrikulære apex, og et ablationskateter blev indsat for at registrere His bundle-elektrogrammet. Tolv-aflednings elektrokardiogram og intrakardiale elektrogrammer blev optaget og gemt på et digitalt optagelsessystem under anvendelse af et båndpasfilter på 30 til 500 Hz. Elektriske stimuleringsteknikker blev brugt til at teste atrioventrikulær nodal ledning og inducere AVNRT, hvor S2-koblingsintervallet gradvist blev forkortet efter hvert drivtog, indtil takykardi blev induceret, AV-ledningsblokering opstod, eller den atrielle refraktære periode blev nået. Hvis takykardi ikke var inducerbar, blev isoprenalininfusion givet for at øge hjertefrekvensen med mindst 20 %, og den samme stimuleringsprotokol blev gentaget under både infusions- og udvaskningsfasen. Diagnosen AVNRT blev stillet ved hjælp af etablerede elektrofysiologiske kriterier og pacingmanøvrer. Dette involverede vurdering af A-(H)-V-responsen efter ventrikulær overdrive-pacing, med et SA-VA-interval større end 85 ms og et korrigeret postpacing-interval minus takykardi-cykluslængde større end 110 ms.

Efter bekræftelse af diagnosen AVNRT gennem det diagnostiske EP-studie, blev det quadripolære elektrodekateter fjernet og erstattet med et 8F ICE-kateter til kortlægning og SP-ablation. Ekkotransduceren blev placeret i det nederste højre atrium ved klokken 6-positionen og roteret med uret mod skillevæggen for at muliggøre visualisering af de anatomiske vartegn. Nærheden af ​​ablationskateteret til den kompakte AV-knude blev bestemt af afstanden fra aortaklappen, som markerer registreringsstedet for et proksimalt His-potentiale. I tilfælde af ineffektiv ablation blev kateteret flyttet tættere på aortaklappen, men altid med en afstand på mindst 0,5 cm, og RF-påføring blev forsøgt igen. RF-energi blev leveret lige under CS med en effekt på 30 W og en forudindstillet temperatur på 55°C. Effektive påføringer blev fortsat i 30 til 60 s og blev betragtet som succesrige, når junctional rytme dukkede op. RF-påføring blev øjeblikkeligt standset, hvis der var kateterforskydning, pludselig stigning i impedans, forlængelse af PR-interval, anterograd AV eller retrograd VA-blok.

Elektroanatomisk kortlægningssystem -styret ablationsgruppe Et ablationskateter blev indsat i hjertet for at skabe et anatomisk kort af CARTO af højre atrium efter lokalbedøvelse, og placeringen af ​​His-bundtet blev mærket. Dekapolære og kvadripolære diagnostiske katetre blev derefter anbragt i passende position som beskrevet ovenfor. Efter at have bekræftet diagnosen AVNRT, blev kortlægningen af ​​den langsomme vej startet af NAVISTAR-kateter styret af EAMS og sigtede mod et atrielt-til-ventrikulært elektrogram-amplitudeforhold på 1:3-1:5. Hvis ablationsendepunktet ikke blev nået efter 8 radiofrekvens (RF)-applikationer, fik patienter i den EMAS-guidede ablationsgruppe lov til at gå over til en ICE-guidet procedure.

Ablationsproceduren blev anset for at være vellykket, hvis arytmien efter en 20-minutters venteperiode ikke kunne induceres, og der ikke var observeret tilfælde af mere end ét ekkoslag, både i nærvær og fravær af isoprenalin.

Proceduretiden blev målt fra den indledende lårbenspunktur indtil tilbagetrækningen af ​​katetrene. Kortlægningen plus ablationstid blev beregnet fra starten af ​​SP-kortlægningen til slutningen af ​​det sidste ablationsforsøg. Fluoroskopitid, strålingsdosis og dosisområdeprodukt (DAP) blev automatisk registreret af fluoroskopisystemet. Ablationsdataene, inklusive det samlede antal RF-applikationer, summen af ​​leveret RF-energi i watt og den samlede ablationstid i sekunder, blev beregnet og gemt af EP-optagelsessystemet (CardioLab, GE Healthcare).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med dokumenterede paroksysmale supraventrikulære takykardier

Ekskluderingskriterier:

  • gentage procedurer
  • graviditet
  • alder under 18
  • andre arytmier ud over AVNRT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakardial ekkostyret ablation
intrakardial ekkokardiografi guidede langsom pathway ablation hos patienter med AVNRT
Ingen indgriben: Standard, elektroanatomisk kortlægningssystem styret ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proceduretid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ablationstid
Tidsramme: under proceduren
under proceduren
brug af fluoroskopi
Tidsramme: under proceduren
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterytmeforstyrrelse

Kliniske forsøg med Brug af intrakardial ekkokardiografi

Abonner