- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907863
Intrakardial ekkokardiografi guidet vs. elektroanatomisk kortlægningssystem guidet langsom vejablation hos patienter med atrioventrikulær nodal reentrant takykardi
Studieprotokol
For at forberede den elektrofysiologiske undersøgelse blev antiarytmiske lægemidler seponeret mindst fem halveringstider før proceduren og var under bevidst sedation med midazolam ± fentanyl under fastende.
ICE-guidet ablationsgruppe Hos patienter randomiseret til ICE-guidet ablationsgruppe blev kateterplacering initialt udført ved hjælp af fluoroskopivejledning efter lokalbedøvelse. Et dekapolært styrbart kateter blev anbragt i sinus koronar (CS), et kvadripolært elektrodekateter blev placeret i højre ventrikulære apex, og et ablationskateter blev indsat for at registrere His bundle-elektrogrammet. Tolv-aflednings elektrokardiogram og intrakardiale elektrogrammer blev optaget og gemt på et digitalt optagelsessystem under anvendelse af et båndpasfilter på 30 til 500 Hz. Elektriske stimuleringsteknikker blev brugt til at teste atrioventrikulær nodal ledning og inducere AVNRT, hvor S2-koblingsintervallet gradvist blev forkortet efter hvert drivtog, indtil takykardi blev induceret, AV-ledningsblokering opstod, eller den atrielle refraktære periode blev nået. Hvis takykardi ikke var inducerbar, blev isoprenalininfusion givet for at øge hjertefrekvensen med mindst 20 %, og den samme stimuleringsprotokol blev gentaget under både infusions- og udvaskningsfasen. Diagnosen AVNRT blev stillet ved hjælp af etablerede elektrofysiologiske kriterier og pacingmanøvrer. Dette involverede vurdering af A-(H)-V-responsen efter ventrikulær overdrive-pacing, med et SA-VA-interval større end 85 ms og et korrigeret postpacing-interval minus takykardi-cykluslængde større end 110 ms.
Efter bekræftelse af diagnosen AVNRT gennem det diagnostiske EP-studie, blev det quadripolære elektrodekateter fjernet og erstattet med et 8F ICE-kateter til kortlægning og SP-ablation. Ekkotransduceren blev placeret i det nederste højre atrium ved klokken 6-positionen og roteret med uret mod skillevæggen for at muliggøre visualisering af de anatomiske vartegn. Nærheden af ablationskateteret til den kompakte AV-knude blev bestemt af afstanden fra aortaklappen, som markerer registreringsstedet for et proksimalt His-potentiale. I tilfælde af ineffektiv ablation blev kateteret flyttet tættere på aortaklappen, men altid med en afstand på mindst 0,5 cm, og RF-påføring blev forsøgt igen. RF-energi blev leveret lige under CS med en effekt på 30 W og en forudindstillet temperatur på 55°C. Effektive påføringer blev fortsat i 30 til 60 s og blev betragtet som succesrige, når junctional rytme dukkede op. RF-påføring blev øjeblikkeligt standset, hvis der var kateterforskydning, pludselig stigning i impedans, forlængelse af PR-interval, anterograd AV eller retrograd VA-blok.
Elektroanatomisk kortlægningssystem -styret ablationsgruppe Et ablationskateter blev indsat i hjertet for at skabe et anatomisk kort af CARTO af højre atrium efter lokalbedøvelse, og placeringen af His-bundtet blev mærket. Dekapolære og kvadripolære diagnostiske katetre blev derefter anbragt i passende position som beskrevet ovenfor. Efter at have bekræftet diagnosen AVNRT, blev kortlægningen af den langsomme vej startet af NAVISTAR-kateter styret af EAMS og sigtede mod et atrielt-til-ventrikulært elektrogram-amplitudeforhold på 1:3-1:5. Hvis ablationsendepunktet ikke blev nået efter 8 radiofrekvens (RF)-applikationer, fik patienter i den EMAS-guidede ablationsgruppe lov til at gå over til en ICE-guidet procedure.
Ablationsproceduren blev anset for at være vellykket, hvis arytmien efter en 20-minutters venteperiode ikke kunne induceres, og der ikke var observeret tilfælde af mere end ét ekkoslag, både i nærvær og fravær af isoprenalin.
Proceduretiden blev målt fra den indledende lårbenspunktur indtil tilbagetrækningen af katetrene. Kortlægningen plus ablationstid blev beregnet fra starten af SP-kortlægningen til slutningen af det sidste ablationsforsøg. Fluoroskopitid, strålingsdosis og dosisområdeprodukt (DAP) blev automatisk registreret af fluoroskopisystemet. Ablationsdataene, inklusive det samlede antal RF-applikationer, summen af leveret RF-energi i watt og den samlede ablationstid i sekunder, blev beregnet og gemt af EP-optagelsessystemet (CardioLab, GE Healthcare).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pecs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter med dokumenterede paroksysmale supraventrikulære takykardier
Ekskluderingskriterier:
- gentage procedurer
- graviditet
- alder under 18
- andre arytmier ud over AVNRT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrakardial ekkostyret ablation
|
intrakardial ekkokardiografi guidede langsom pathway ablation hos patienter med AVNRT
|
|
Ingen indgriben: Standard, elektroanatomisk kortlægningssystem styret ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
proceduretid
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ablationstid
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
|
brug af fluoroskopi
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPEP2023/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerterytmeforstyrrelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandIkke rekrutterer endnuForekomst af Junctional RhythmFrankrig
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Brug af intrakardial ekkokardiografi
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt