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Ablação por via lenta guiada por ecocardiografia intracardíaca versus sistema de mapeamento eletroanatômico em pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular

8 de junho de 2023 atualizado por: Peter Kupo MD, PhD, University of Pecs

Protocolo de estudo

Para preparar o estudo eletrofisiológico, os antiarrítmicos foram suspensos pelo menos cinco meias-vidas antes do procedimento e estavam sob sedação consciente com midazolam ± fentanil em jejum.

Grupo de ablação guiada por ICE Em pacientes randomizados para o grupo de ablação guiada por ICE, a colocação do cateter foi inicialmente realizada sob orientação de fluoroscopia, após anestesia local. Um cateter decapolar orientável foi colocado no seio coronário (SC), um cateter de eletrodo quadripolar foi posicionado no ápice do ventrículo direito e um cateter de ablação foi inserido para registrar o eletrograma de feixe de His. O eletrocardiograma de doze derivações e os eletrogramas intracardíacos foram registrados e salvos em um sistema de gravação digital usando um filtro passa-banda de 30 a 500 Hz. Técnicas de estimulação elétrica foram usadas para testar a condução nodal atrioventricular e induzir AVNRT, com o intervalo de acoplamento S2 sendo gradualmente encurtado após cada drive-train até que a taquicardia fosse induzida, o bloqueio da condução AV ocorresse ou o período refratário atrial fosse atingido. Se a taquicardia não fosse induzível, infusão de isoprenalina era administrada para aumentar a frequência cardíaca em pelo menos 20%, e o mesmo protocolo de estimulação era repetido durante as fases de infusão e washout. O diagnóstico de AVNRT foi feito usando critérios eletrofisiológicos estabelecidos e manobras de estimulação. Isso envolveu a avaliação da resposta A-(H)-V após estimulação ventricular overdrive, com um intervalo SA-VA superior a 85 ms e um intervalo pós-estimulação corrigido menos a duração do ciclo de taquicardia superior a 110 ms.

Após a confirmação do diagnóstico de AVNRT através do estudo EP diagnóstico, o cateter de eletrodo quadripolar foi removido e substituído por um cateter ICE 8F para mapeamento e ablação SP. O ecotransdutor foi posicionado no átrio direito inferior na posição de 6 horas e girado no sentido horário em direção ao septo para permitir a visualização dos marcos anatômicos. A proximidade do cateter de ablação ao nó AV compacto foi determinada pela distância da válvula aórtica, que marca o local de registro de um potencial de His proximal. Nos casos de ablação ineficaz, o cateter foi aproximado da valva aórtica, mas mantendo sempre uma distância de pelo menos 0,5 cm, e tentou-se novamente a aplicação de RF. A energia de RF foi fornecida começando logo abaixo do CS com uma potência de saída de 30 W e uma temperatura predefinida de 55°C. As aplicações efetivas foram continuadas por 30 a 60 segundos e consideradas bem-sucedidas quando o ritmo juncional apareceu. A aplicação de RF foi imediatamente interrompida se houvesse deslocamento do cateter, aumento súbito da impedância, prolongamento do intervalo PR, bloqueio AV anterógrado ou bloqueio VA retrógrado.

Grupo de ablação guiada por sistema de mapeamento eletroanatômico Um cateter de ablação foi inserido no coração para criar um mapa anatômico por CARTO do átrio direito após anestesia local, e a localização do feixe de His foi marcada. Cateteres diagnósticos decapolares e quadripolares foram posicionados posteriormente na posição apropriada conforme descrito acima. Após a confirmação do diagnóstico de AVNRT, iniciou-se o mapeamento da via lenta pelo cateter NAVISTAR guiado por EAMS e objetivando uma relação de amplitude do eletrograma átrio-ventrículo de 1:3-1:5. Se o ponto final da ablação não fosse alcançado após 8 aplicações de radiofrequência (RF), os pacientes no grupo de ablação guiada por EMAS podiam passar para um procedimento guiado por ICE.

O procedimento de ablação foi considerado bem-sucedido se, após um período de espera de 20 minutos, a arritmia não fosse induzida e não houvesse casos de mais de um batimento de eco observado, tanto na presença quanto na ausência de isoprenalina.

O tempo do procedimento foi medido desde a punção femoral inicial até a retirada dos cateteres. O tempo de mapeamento mais ablação foi calculado desde o início do mapeamento SP até o final da última tentativa de ablação. O tempo de fluoroscopia, a dose de radiação e o produto dose-área (DAP) foram registrados automaticamente pelo sistema de fluoroscopia. Os dados da ablação, incluindo o número total de aplicações de RF, a soma da energia de RF fornecida em Watts e o tempo total de ablação em segundos, foram calculados e armazenados pelo sistema de gravação EP (CardioLab, GE Healthcare).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pecs, Hungria
        • University of Pécs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com taquicardias supraventriculares paroxísticas documentadas

Critério de exclusão:

  • refazer procedimentos
  • gravidez
  • idade inferior a 18 anos
  • outras arritmias além do AVNRT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação guiada por eco intracardíaco
Ablação por via lenta guiada por ecocardiografia intracardíaca em pacientes com AVNRT
Sem intervenção: Ablação guiada por sistema de mapeamento eletroanatômico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tempo processual
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de ablação
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento
uso de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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