- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907863
Ablação por via lenta guiada por ecocardiografia intracardíaca versus sistema de mapeamento eletroanatômico em pacientes com taquicardia reentrante nodal atrioventricular
Protocolo de estudo
Para preparar o estudo eletrofisiológico, os antiarrítmicos foram suspensos pelo menos cinco meias-vidas antes do procedimento e estavam sob sedação consciente com midazolam ± fentanil em jejum.
Grupo de ablação guiada por ICE Em pacientes randomizados para o grupo de ablação guiada por ICE, a colocação do cateter foi inicialmente realizada sob orientação de fluoroscopia, após anestesia local. Um cateter decapolar orientável foi colocado no seio coronário (SC), um cateter de eletrodo quadripolar foi posicionado no ápice do ventrículo direito e um cateter de ablação foi inserido para registrar o eletrograma de feixe de His. O eletrocardiograma de doze derivações e os eletrogramas intracardíacos foram registrados e salvos em um sistema de gravação digital usando um filtro passa-banda de 30 a 500 Hz. Técnicas de estimulação elétrica foram usadas para testar a condução nodal atrioventricular e induzir AVNRT, com o intervalo de acoplamento S2 sendo gradualmente encurtado após cada drive-train até que a taquicardia fosse induzida, o bloqueio da condução AV ocorresse ou o período refratário atrial fosse atingido. Se a taquicardia não fosse induzível, infusão de isoprenalina era administrada para aumentar a frequência cardíaca em pelo menos 20%, e o mesmo protocolo de estimulação era repetido durante as fases de infusão e washout. O diagnóstico de AVNRT foi feito usando critérios eletrofisiológicos estabelecidos e manobras de estimulação. Isso envolveu a avaliação da resposta A-(H)-V após estimulação ventricular overdrive, com um intervalo SA-VA superior a 85 ms e um intervalo pós-estimulação corrigido menos a duração do ciclo de taquicardia superior a 110 ms.
Após a confirmação do diagnóstico de AVNRT através do estudo EP diagnóstico, o cateter de eletrodo quadripolar foi removido e substituído por um cateter ICE 8F para mapeamento e ablação SP. O ecotransdutor foi posicionado no átrio direito inferior na posição de 6 horas e girado no sentido horário em direção ao septo para permitir a visualização dos marcos anatômicos. A proximidade do cateter de ablação ao nó AV compacto foi determinada pela distância da válvula aórtica, que marca o local de registro de um potencial de His proximal. Nos casos de ablação ineficaz, o cateter foi aproximado da valva aórtica, mas mantendo sempre uma distância de pelo menos 0,5 cm, e tentou-se novamente a aplicação de RF. A energia de RF foi fornecida começando logo abaixo do CS com uma potência de saída de 30 W e uma temperatura predefinida de 55°C. As aplicações efetivas foram continuadas por 30 a 60 segundos e consideradas bem-sucedidas quando o ritmo juncional apareceu. A aplicação de RF foi imediatamente interrompida se houvesse deslocamento do cateter, aumento súbito da impedância, prolongamento do intervalo PR, bloqueio AV anterógrado ou bloqueio VA retrógrado.
Grupo de ablação guiada por sistema de mapeamento eletroanatômico Um cateter de ablação foi inserido no coração para criar um mapa anatômico por CARTO do átrio direito após anestesia local, e a localização do feixe de His foi marcada. Cateteres diagnósticos decapolares e quadripolares foram posicionados posteriormente na posição apropriada conforme descrito acima. Após a confirmação do diagnóstico de AVNRT, iniciou-se o mapeamento da via lenta pelo cateter NAVISTAR guiado por EAMS e objetivando uma relação de amplitude do eletrograma átrio-ventrículo de 1:3-1:5. Se o ponto final da ablação não fosse alcançado após 8 aplicações de radiofrequência (RF), os pacientes no grupo de ablação guiada por EMAS podiam passar para um procedimento guiado por ICE.
O procedimento de ablação foi considerado bem-sucedido se, após um período de espera de 20 minutos, a arritmia não fosse induzida e não houvesse casos de mais de um batimento de eco observado, tanto na presença quanto na ausência de isoprenalina.
O tempo do procedimento foi medido desde a punção femoral inicial até a retirada dos cateteres. O tempo de mapeamento mais ablação foi calculado desde o início do mapeamento SP até o final da última tentativa de ablação. O tempo de fluoroscopia, a dose de radiação e o produto dose-área (DAP) foram registrados automaticamente pelo sistema de fluoroscopia. Os dados da ablação, incluindo o número total de aplicações de RF, a soma da energia de RF fornecida em Watts e o tempo total de ablação em segundos, foram calculados e armazenados pelo sistema de gravação EP (CardioLab, GE Healthcare).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pecs, Hungria
- University of Pécs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com taquicardias supraventriculares paroxísticas documentadas
Critério de exclusão:
- refazer procedimentos
- gravidez
- idade inferior a 18 anos
- outras arritmias além do AVNRT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação guiada por eco intracardíaco
|
Ablação por via lenta guiada por ecocardiografia intracardíaca em pacientes com AVNRT
|
|
Sem intervenção: Ablação guiada por sistema de mapeamento eletroanatômico padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo processual
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de ablação
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
|
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uso de fluoroscopia
Prazo: durante o procedimento
|
durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPEP2023/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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