Le système de surveillance continue du glucose True Vie I3 chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1
Exactitude et précision du système de surveillance continue de la glycémie True Vie I3 chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type 1 : un essai ouvert multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants sont atteints de DT1 et poursuivront leurs activités quotidiennes normales et géreront leur glycémie comme d'habitude entre les visites à la clinique. Les participants n'auront pas accès aux données I3 CGM pour la gestion de leur glycémie entre les visites à la clinique et continueront leurs soins habituels, y compris le CGM, s'ils sont des utilisateurs de CGM.
Participants de 2 à 6 ans : Les participants auront 2 capteurs insérés dans le haut des fesses par leur tuteur.
Les participants effectueront une visite fréquente à la clinique d'échantillonnage d'une durée de 4 heures dans le but de 10 à 15 mesures de glycémie analysées à l'aide d'un lecteur de glycémie.
Pour les enfants de 2 à 6 ans, il n'y a pas de jeûne spécifique ou d'autres exigences alimentaires pendant les visites, les participants se verront proposer des choix de repas selon leurs besoins lorsqu'ils ont faim et les repas seront servis en fonction de l'horaire de la clinique. Le personnel de l'étude déterminera les doses de repas et d'insuline. Aucune tentative de manipulation du glucose ne sera faite dans ce groupe d'âge.
Les participants âgés de 7 à 17 ans assisteront à une visite de dépistage, une visite d'insertion I3 CGM, 2 visites à la clinique avec des tests d'échantillons fréquents (FST) d'une durée de 6 heures au début et à la fin de la durée de vie du capteur I3 CGM de 15 jours. Lors des 2 visites à la clinique FST, des échantillons de sang veineux seront prélevés pour FST sur 6 heures pour la détermination de la glycémie à l'aide d'un analyseur de glucose et de lactate Yellow Springs Instrument 2300 Stat Plus (YSI).
Les participants porteront 3 capteurs dans deux emplacements anatomiques pendant 15 jours et effectueront une journée d'échantillonnage fréquent de 6 heures au début et à la fin de la vie du capteur.
Pour les 7-12 ans, il n'y a pas de jeûne particulier ou d'autres exigences alimentaires pendant les visites, les participants se verront proposer des choix de repas selon leurs besoins lorsqu'ils ont faim et les repas seront servis en fonction de l'horaire de la clinique. Le personnel de l'étude déterminera les doses de repas et d'insuline. Aucune tentative de manipulation du glucose ne sera faite dans ce groupe d'âge.
Pour les participants âgés de 13 à 17 ans, le personnel du site d'investigation déterminera les doses d'insuline et l'apport alimentaire des participants et manipulera ainsi la glycémie pour étudier l'appareil sur toute sa plage de fonctionnement. Il n'y aura qu'une seule séance de manipulation du glucose lors d'une visite FST.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de DT1 diagnostiqué depuis au moins 6 mois âgés de 2 à 17 ans inclus.
- Doit être et avoir été sous régime de traitement stable pendant au moins 1 mois avec un schéma posologique quotidien d'insuline multiple ou CSII, quel que soit le ou les dispositifs d'administration. Pour ce critère, un « régime de traitement stable » est considéré comme aucun changement dans le nombre prescrit d'administrations d'insuline par jour, et un changement dans la dose quotidienne totale d'insuline inférieur à 10 %.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de problèmes de tolérance de l'adhésif cutané dans le domaine du placement du capteur.
- Dosage de repas d'insuline basé sur des schémas posologiques fixes.
- Pour les 13-17 ans uniquement : Absence de facteur de correction établi pour glycémie élevée.
- Hématocrite inférieur à 10 % sous la limite inférieure de la plage normale par un test de laboratoire de moins de 3 mois dans l'histoire, une centrifugeuse ou un test de compteur POC.
- Pour les 7-17 ans : accès intraveineux inadéquat sur les bras.
- Le participant a eu un épisode d'hypoglycémie grave nécessitant l'assistance d'un tiers au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
- Conditions pouvant prédisposer les sujets à l'hypoglycémie, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie thyroïdienne mal contrôlée, une insuffisance surrénalienne, une utilisation récente de stéroïdes à forte dose ou prévue pendant l'étude, une maladie rénale ou hépatique importante.
- Le participant a eu un épisode d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription.
- Le participant a des antécédents de trouble convulsif.
- Pour les filles en âge de procréer : grossesse, grossesse planifiée pendant la période d'étude ou refus d'utiliser une contraception fiable pendant la période d'étude.
- Procédure d'IRM, de tomodensitométrie ou de diathermie prévue pour la durée de l'étude.
- Tout antécédent médical de mélanome malin ou de cancer du sein.
- Antécédents médicaux de tout autre cancer au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome cervical in situ.
- Antécédents médicaux d'accident vasculaire cérébral, d'ischémie cérébrale transitoire, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année.
- Le participant a donné ou perdu > 5 % de son volume sanguin estimé ou plus de son volume sanguin dans les 45 jours précédant le jour 0.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réussite des procédures d'étude.
- Le participant participe activement à une étude expérimentale (p.
- Le participant est un membre du personnel de recherche impliqué dans l'étude.
- Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de protocole requises, y compris à la fois le participant et le tuteur donnant un consentement éclairé, et pour les 7-17 ans seulement également l'induction d'hypoglycémie et d'hyperglycémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants de 13 à 17 ans
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L'I3 CGM se compose de trois composants principaux : un pack capteur (ensemble applicateur-capteur), un pack émetteur (avec Bluetooth Low Energy (BLE)) et une application mobile (application I3 CGM).
L'utilisateur peut afficher ses données de glycémie sur l'application I3 CGM exécutée sur un appareil mobile compatible.
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Participants de 7 à 12 ans
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L'I3 CGM se compose de trois composants principaux : un pack capteur (ensemble applicateur-capteur), un pack émetteur (avec Bluetooth Low Energy (BLE)) et une application mobile (application I3 CGM).
L'utilisateur peut afficher ses données de glycémie sur l'application I3 CGM exécutée sur un appareil mobile compatible.
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Participants de 2 à 6 ans
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L'I3 CGM se compose de trois composants principaux : un pack capteur (ensemble applicateur-capteur), un pack émetteur (avec Bluetooth Low Energy (BLE)) et une application mobile (application I3 CGM).
L'utilisateur peut afficher ses données de glycémie sur l'application I3 CGM exécutée sur un appareil mobile compatible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: 0-15 jours
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pourcentage de valeurs iCGM dans la plage de mesure inférieure à 70 mg/dL (3,9 mmol/l) à +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) du contrôle YSI
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0-15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPI031-CIP-003F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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