Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

True Vie I3 jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsipotilailla

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sinocare

True Vie I3 jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän tarkkuus ja tarkkuus lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: avoin, monikeskustutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida I3 CGM:n suorituskykyä lapsipotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) FDA:n iCGM:n erityiskontrollien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilla osallistujilla on T1DM, ja he jatkavat normaalia päivittäistä toimintaa ja hallitsevat glukoosinsa normaalisti klinikkakäyntien välillä. Osallistujilla ei ole pääsyä I3 CGM -tietoihin VS-hallintaa varten klinikkakäyntien välillä, ja he jatkavat tavallista hoitoaan, mukaan lukien CGM, jos he ovat CGM:n käyttäjiä.

2-6-vuotiaat osallistujat: Osallistujien huoltaja asettaa 2 anturia pakaraan.

Osallistujat suorittavat yhden säännöllisen 4 tunnin mittaisen näytteenottoklinikalla käynnin tavoitteena 10–15 VS-mittausta, jotka analysoidaan VS-mittarilla.

2-6-vuotiaille käyntien aikana ei ole erityisiä paasto- tai muita ruokavaliovaatimuksia, osallistujille tarjotaan ateriavaihtoehtoja tarpeen mukaan, kun he ovat nälkäisiä ja ateriat tarjoillaan klinikan aikataulun mukaan. Tutkimushenkilöstö päättää ateria- ja insuliiniannokset. Tässä ikäryhmässä ei yritetä manipuloida glukoosia.

7–17-vuotiaat osallistujat osallistuvat seulontakäynnille, I3 CGM -istutuskäynnille, 2 klinikkakäyntiin, joissa on usein 6 tunnin mittainen näytetestaus (FST) 15 päivän I3 CGM -anturin käyttöiän alussa ja myöhään. Kahdella FST-klinikan käynnillä otetaan laskimoverinäytteet FST:tä varten 6 tunnin ajan plasman glukoosin määritystä varten Yellow Springs Instrument 2300 Stat Plus -glukoosi- ja laktaattianalysaattorilla (YSI).

Osallistujat käyttävät kolmea anturia kahdessa anatomisessa paikassa 15 päivän ajan ja suorittavat 6 tunnin säännöllisen näytteenottopäivän anturin käyttöiän alussa ja lopussa.

7-12-vuotiaille käyntien aikana ei ole erityisiä paasto- tai muita ruokavaliovaatimuksia, osallistujille tarjotaan ateriavaihtoehtoja tarpeen mukaan, kun he ovat nälkäisiä ja ateriat tarjoillaan klinikan aikataulun mukaan. Tutkimushenkilöstö päättää ateria- ja insuliiniannokset. Tässä ikäryhmässä ei yritetä manipuloida glukoosia.

13-17-vuotiaille osallistujille tutkimuspaikan henkilökunta määrittää osallistujien insuliiniannokset ja ruoan saannin ja siten manipuloi verensokeria tutkiakseen laitetta sen koko toiminta-alueella. FST-käynnin aikana on vain yksi glukoosin käsittelykerta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

2-17-vuotiaat tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 6 kuukauden ikäiset 2–17-vuotiaat T1DM-potilaat, mukaan lukien.
  2. Täytyy olla ja ollut stabiilissa hoito-ohjelmassa vähintään 1 kuukauden ajan useiden päivittäisten insuliiniannosteluohjelman tai CSII:n kanssa riippumatta annosteluvälineestä/-laitteista. Tämän kriteerin osalta "stabiili hoito-ohjelma" katsotaan, että ei muutoksia määrätyssä insuliinin annostelumäärässä päivässä ja muutos päivittäisessä insuliinin kokonaisannoksessa on alle 10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ihon liimaussietoongelmien historia anturin sijoittamisen alalla.
  2. Insuliinin aterian annostelu perustuu kiinteäannoksiin.
  3. Vain 13–17-vuotiaat: Korkean glukoosin korjauskertoimen puuttuminen.
  4. Hematokriitti alle 10 % alle normaalialueen alarajan alle 3 kuukauden ikäisen laboratoriokokeen, sentrifugi- tai POC-mittaritestin perusteella.
  5. 7–17-vuotiaille: riittämätön suonensisäinen pääsy käsivarsiin.
  6. Osallistujalla on ollut vakava hypoglykeeminen tapahtuma, joka on vaatinut kolmannen osapuolen apua viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  7. Tilat, jotka voivat altistaa potilaan hypoglykemialle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa, lisämunuaisten vajaatoiminta, suuriannoksisten steroidien käyttö viime aikoina tai tutkimuksen aikana suunnitteilla, merkittävä munuais- tai maksasairaus.
  8. Osallistujalla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (DKA) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Osallistujalla on ollut kohtaushäiriö.
  10. Lisääntymiskykyisille tytöille: raskaus, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
  11. Suunniteltu magneettikuvaus, TT-skannaus tai diatermiatoimenpiteet tutkimuksen ajaksi.
  12. Mikä tahansa pahanlaatuisen melanooman tai rintasyövän sairaushistoria.
  13. Kaikkien muiden syöpien sairaushistoria viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  14. Aivohalvaus, ohimenevä aivoiskemia, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  15. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  16. Osallistuja on luovuttanut tai menettänyt yli 5 % arvioidusta veritilavuudestaan ​​tai enemmän 45 päivän sisällä ennen päivää 0.
  17. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustoimenpiteiden onnistunutta loppuunsaattamista.
  18. Osallistuja osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen (esim. lääke tai laite), jossa hän on saanut hoitoa tutkimustutkimuksesta (lääke tai laite) viimeisen 2 viikon aikana ennen käyntiä 1. Huomaa, että osallistuminen havainnointitutkimukseen on hyväksyttävää.
  19. Osallistuja on tutkimukseen osallistuvan tutkimushenkilöstön jäsen.
  20. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vaadittuja protokollatoimenpiteitä, mukaan lukien sekä osallistujan että huoltajan tietoisen suostumuksen antaminen, ja vain 7–17-vuotiaille myös hypoglykemian ja hyperglykemian induktio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
13-17-vuotiaat osallistujat
Laite: 13 CGM (jatkuva glukoosimittari)
I3 CGM koostuu kolmesta pääkomponentista: anturipaketista (applikaattori-anturikokoonpano), lähetinpaketista (Bluetooth Low Energy (BLE)) ja mobiilisovelluksesta (I3 CGM App). Käyttäjä voi tarkastella glukoositietojaan I3 CGM -sovelluksessa, joka on käynnissä yhteensopivalla mobiililaitteella.
7-12-vuotiaat osallistujat
Laite: 13 CGM (jatkuva glukoosimittari)
I3 CGM koostuu kolmesta pääkomponentista: anturipaketista (applikaattori-anturikokoonpano), lähetinpaketista (Bluetooth Low Energy (BLE)) ja mobiilisovelluksesta (I3 CGM App). Käyttäjä voi tarkastella glukoositietojaan I3 CGM -sovelluksessa, joka on käynnissä yhteensopivalla mobiililaitteella.
2-6 vuotiaat osallistujat
Laite: 13 CGM (jatkuva glukoosimittari)
I3 CGM koostuu kolmesta pääkomponentista: anturipaketista (applikaattori-anturikokoonpano), lähetinpaketista (Bluetooth Low Energy (BLE)) ja mobiilisovelluksesta (I3 CGM App). Käyttäjä voi tarkastella glukoositietojaan I3 CGM -sovelluksessa, joka on käynnissä yhteensopivalla mobiililaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuus
Aikaikkuna: 0-15 päivää
iCGM-arvojen prosenttiosuus mittausalueella alle 70 mg/dl (3,9 mmol/l) +/- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) YSI-kontrollista
0-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinocare

Yhteistyökumppanit

Atlanta Diabetes Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NPI031-CIP-003F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T1DM - tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset 13 CGM (jatkuva glukoosimittari)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa