Systém kontinuálního monitorování glukózy True Vie I3 u pediatrických pacientů s diabetem 1. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s T1DM diagnostikovaným po dobu nejméně 6 měsíců ve věku 2-17 let včetně.
2. Musí být a být ve stabilním léčebném režimu po dobu alespoň 1 měsíce s režimem vícenásobného denního dávkování inzulínu nebo CSII, bez ohledu na aplikační zařízení. Pro toto kritérium se za „stabilní léčebný režim“ považuje žádné změny v předepsaném počtu aplikací inzulinu za den a změna celkové denní dávky inzulinu menší než 10 %.

Kritéria vyloučení:

1. Historie problémů s tolerancí kožního lepidla v oblasti umístění senzoru.
2. Dávkování inzulinového jídla na základě režimu fixních dávek.
3. Pouze pro 13-17 let: Absence stanoveného korekčního faktoru pro vysokou hladinu glukózy.
4. Hematokrit pod 10 % pod spodní hranicí normálního rozmezí při méně než 3 měsíce starém laboratorním testu v historii, centrifuze nebo POC metru.
5. Pro 7-17 let: nedostatečný nitrožilní přístup na pažích.
6. Účastník měl v posledních 6 měsících před registrací těžkou hypoglykemickou příhodu vyžadující pomoc třetí strany.
7. Stavy, které mohou predisponovat subjekty k hypoglykémii, včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno, nedostatečnost nadledvin, použití vysokých dávek steroidů v nedávné minulosti nebo plánované během studie, významné onemocnění ledvin nebo jater.
8. Účastník měl epizodu diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 6 měsíců před zařazením.
9. Účastník má v anamnéze záchvatovou poruchu.
10. Pro dívky s reprodukčním potenciálem: těhotenství, plánované těhotenství během období studie nebo neochota používat spolehlivou antikoncepci během období studie.
11. Plánovaný postup MRI, CT nebo diatermie po dobu trvání studie.
12. Jakákoli anamnéza maligního melanomu nebo rakoviny prsu.
13. V anamnéze jakékoli jiné rakoviny za posledních pět let kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.
14. Cévní mozková příhoda, přechodná cerebrální ischemie, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání v anamnéze za posledních 12 měsíců.
15. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce.
16. Účastník daroval nebo ztratil > 5 % odhadovaného objemu krve nebo více svého objemu krve během 45 dnů před dnem 0.
17. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit úspěšné dokončení studijních postupů.
18. Účastník se aktivně účastní výzkumné studie (např. léku nebo zařízení), kde byl léčen z výzkumné studie (lék nebo zařízení) v posledních 2 týdnech před návštěvou 1. Vezměte prosím na vědomí, že účast na pozorovací studii je přijatelná.
19. Účastník je členem výzkumného týmu zapojeného do studie.
20. Neschopnost nebo neochota vyhovět požadovaným protokolovým procedurám včetně informovaného souhlasu účastníka i opatrovníka a pouze u 7-17 let také indukce hypoglykémie a hyperglykémie.