Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы True Vie I3 у детей с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

1. Пациенты с СД1 с диагнозом не менее 6 мес в возрасте от 2 до 17 лет включительно.
2. Должен быть и находился на стабильном режиме лечения в течение как минимум 1 месяца с многократным ежедневным режимом дозирования инсулина или ППИИ, независимо от устройства (устройств) доставки. По этому критерию «стабильным режимом лечения» считается отсутствие изменений назначенного количества введений инсулина в сутки и изменение общей суточной дозы инсулина менее чем на 10%.

Критерий исключения:

1. История проблем с переносимостью кожного клея в области размещения датчика.
2. Дозирование инсулина при приеме пищи на основе режимов с фиксированными дозами.
3. Только для 13-17 лет: Отсутствие установленного поправочного коэффициента для высокого уровня глюкозы.
4. Гематокрит ниже 10% ниже нижней границы нормального диапазона по результатам лабораторного анализа в анамнезе менее 3 месяцев, центрифужного или РОС-теста.
5. Для детей 7-17 лет: неадекватный внутривенный доступ на руках.
6. У участника было тяжелое гипогликемическое событие, требующее помощи третьей стороны в течение последних 6 месяцев до регистрации.
7. Состояния, которые могут предрасполагать субъектов к гипогликемии, включая, помимо прочего, плохо контролируемое заболевание щитовидной железы, надпочечниковую недостаточность, использование высоких доз стероидов в недавнем прошлом или планируемое во время исследования, серьезное заболевание почек или печени.
8. У участника был эпизод диабетического кетоацидоза (ДКА) в течение последних 6 месяцев до регистрации.
9. У участника в анамнезе были судорожные припадки.
10. Для девушек репродуктивного возраста: беременность, планируемая беременность в период исследования или нежелание использовать надежную контрацепцию в период исследования.
11. Запланированная процедура МРТ, КТ или диатермии на время исследования.
12. Любая медицинская история злокачественной меланомы или рака молочной железы.
13. Любые другие виды рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
14. В анамнезе инсульт, преходящая церебральная ишемия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность в течение последних 12 месяцев.
15. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
16. Участник сдал или потерял более 5% предполагаемого объема крови или более своего объема крови в течение 45 дней до дня 0.
17. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению процедур исследования.
18. Участник активно участвует в исследовательском исследовании (например, лекарственного средства или устройства), в рамках которого он/она получал лечение в рамках экспериментального исследования (лекарственное средство или устройство) за последние 2 недели до визита 1. Обратите внимание, что участие в обсервационном исследовании допустимо.
19. Участник является членом исследовательского персонала, участвующего в исследовании.
20. Неспособность или нежелание соблюдать необходимые протокольные процедуры, включая информированное согласие как участника, так и опекуна, а для детей 7-17 лет только также индукцию гипогликемии и гипергликемии.