El sistema de monitoreo continuo de glucosa True Vie I3 en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 1

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con DM1 diagnosticados hace al menos 6 meses de 2 a 17 años, inclusive.
2. Debe estar y haber estado en un régimen de tratamiento estable durante al menos 1 mes con un régimen de dosificación diaria múltiple de insulina o CSII, independientemente de los dispositivos de administración. Para este criterio, "régimen de tratamiento estable" se considera sin cambios en el número prescrito de infusiones de insulina por día y un cambio en la dosis diaria total de insulina de menos del 10 %.

Criterio de exclusión:

1. Historial de problemas de tolerancia al adhesivo de la piel en el área de colocación del sensor.
2. Dosificación de comidas de insulina basada en regímenes de dosis fijas.
3. Solo para 13-17 años: Ausencia de factor de corrección establecido para glucosa alta.
4. Hematocrito por debajo del 10% por debajo del límite inferior del rango normal por prueba de laboratorio de menos de 3 meses de antigüedad en el historial, una prueba de centrífuga o medidor POC.
5. Para niños de 7 a 17 años: acceso intravenoso inadecuado en los brazos.
6. El participante ha tenido un evento de hipoglucemia grave que requiere la asistencia de un tercero en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
7. Condiciones que pueden predisponer a los sujetos a la hipoglucemia, incluidas, entre otras, enfermedad de la tiroides que no está bien controlada, insuficiencia suprarrenal, uso de altas dosis de esteroides en el pasado reciente o planeado durante el estudio, enfermedad renal o hepática significativa.
8. El participante ha tenido un episodio de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
9. El participante tiene antecedentes de un trastorno convulsivo.
10. Para niñas con potencial reproductivo: embarazo, embarazo planificado dentro del período de estudio o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio.
11. Procedimiento planificado de resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia durante la duración del estudio.
12. Cualquier historial médico de melanoma maligno o cáncer de mama.
13. Antecedentes médicos de cualquier otro tipo de cáncer en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratado adecuadamente, o carcinoma de cuello uterino in situ.
14. Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, isquemia cerebral transitoria, infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses.
15. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
16. El participante ha donado o perdido >5% del volumen de sangre estimado o más de su volumen de sangre dentro de los 45 días anteriores al Día 0.
17. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización satisfactoria de los procedimientos del estudio.
18. El participante participa activamente en un estudio de investigación (p. ej., fármaco o dispositivo) en el que ha recibido tratamiento de un estudio de investigación (fármaco o dispositivo) en las últimas 2 semanas antes de la Visita 1. Tenga en cuenta que la participación en el estudio de observación es aceptable.
19. El participante es un miembro del personal de investigación involucrado en el estudio.
20. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de protocolo requeridos, incluido el consentimiento informado tanto del participante como del tutor, y solo para los de 7 a 17 años, también la inducción de hipoglucemia e hiperglucemia.