O sistema de monitoramento contínuo de glicose True Vie I3 em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo 1

Critério de inclusão:

1. Pacientes com DM1 diagnosticado há pelo menos 6 meses com idade entre 2 e 17 anos, inclusive.
2. Deve estar e ter estado em regime de tratamento estável por pelo menos 1 mês com um regime de dosagem diária múltipla de insulina ou CSII, independentemente do(s) dispositivo(s) de administração. Para este critério, "regime de tratamento estável" é considerado sem alterações no número prescrito de administrações de insulina por dia e uma alteração na dose diária total de insulina inferior a 10%.

Critério de exclusão:

1. Histórico de problemas de tolerância adesiva da pele na área de colocação do sensor.
2. Dosagem de refeição de insulina com base em regimes de dose fixa.
3. Apenas para 13-17 anos: Ausência de fator de correção estabelecido para glicose alta.
4. Hematócrito abaixo de 10% abaixo do limite inferior da faixa normal por menos de 3 meses de teste de laboratório na história, uma centrífuga ou teste de medidor POC.
5. Para 7-17 anos: acesso intravenoso inadequado nos braços.
6. O participante teve um evento hipoglicêmico grave que requer assistência de terceiros nos últimos 6 meses antes da inscrição.
7. Condições que podem predispor os indivíduos à hipoglicemia, incluindo, mas não se limitando a, doença da tireoide que não está bem controlada, insuficiência adrenal, uso de esteróides em altas doses no passado recente ou planejado durante o estudo, doença renal ou hepática significativa.
8. O participante teve um episódio de cetoacidose diabética (DKA) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
9. O participante tem um histórico de um distúrbio convulsivo.
10. Para meninas com potencial reprodutivo: gravidez, gravidez planejada dentro do período do estudo ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o período do estudo.
11. MRI planejado, tomografia computadorizada ou procedimento de diatermia para a duração do estudo.
12. Qualquer histórico médico de melanoma maligno ou câncer de mama.
13. Histórico médico de quaisquer outros tipos de câncer nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ.
14. História médica de acidente vascular cerebral, isquemia cerebral transitória, infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses.
15. Histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano.
16. O participante doou ou perdeu > 5% do volume de sangue estimado ou mais de seu volume de sangue dentro de 45 dias antes do dia 0.
17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida dos procedimentos do estudo.
18. O participante está participando ativamente de um estudo investigativo (por exemplo, medicamento ou dispositivo) em que recebeu tratamento de um estudo experimental (medicamento ou dispositivo) nas últimas 2 semanas antes da Visita 1. Observe que a participação no estudo observacional é aceitável.
19. O participante é um membro da equipe de pesquisa envolvida com o estudo.
20. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de protocolo exigidos, incluindo o consentimento informado do participante e do responsável, e apenas para 7-17 anos de idade, também hipoglicemia e indução de hiperglicemia.