1 型糖尿病の小児患者における True Vie I3 持続血糖モニタリング システム

包含基準:

1. T1DMと診断されてから少なくとも6か月経過している2歳から17歳までの患者。
2. 送達装置に関係なく、毎日複数回のインスリン投与計画またはCSIIによる少なくとも1か月間、安定した治療計画を行っていなければなりません。 この基準では、「安定した治療計画」とは、1 日のインスリン投与の処方回数に変化がなく、1 日の総インスリン投与量の変化が 10% 未満であるとみなされます。

除外基準:

1. センサー配置領域における皮膚接着剤耐性の問題の歴史。
2. 固定用量レジメンに基づくインスリン食事投与。
3. 13 ～ 17 歳のみ: 高血糖に対する確立された補正係数が存在しない。
4. 3か月以内の臨床検査、遠心分離機またはPOCメーター検査により、ヘマトクリット値が正常範囲の下限値を10%未満に下回っている。
5. 7～17歳の場合：腕への静脈アクセスが不十分。
6. 参加者は、登録前の過去 6 か月以内に第三者の支援を必要とする重度の低血糖症を経験したことがある。
7. 被験者が低血糖症になりやすい状態には、十分にコントロールされていない甲状腺疾患、副腎不全、最近のまたは研究中に計画されている高用量のステロイド使用、重大な腎疾患または肝臓疾患が含まれますが、これらに限定されません。
8. 参加者は、登録前の過去 6 か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の発症歴がある。
9. 参加者には発作性疾患の病歴がある。
10. 生殖能力のある女児：妊娠、研究期間内の計画的妊娠、または研究期間中に信頼できる避妊法を使用したくない。
11. 研究期間中に計画されたMRI、CTスキャン、またはジアテルミア処置。
12. 悪性黒色腫または乳がんの病歴。
13. -適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、過去5年以内の他の癌の病歴。
14. 過去12か月以内の脳卒中、一過性脳虚血、心筋梗塞、不安定狭心症または心不全の病歴。
15. 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用歴。
16. 参加者は、0 日目前の 45 日以内に、推定血液量の 5% 以上を献血または喪失したことがある。
17. 研究者の意見によると、研究手順の正常な完了を妨げる可能性がある状態。
18. 参加者は治験（薬剤または機器など）に積極的に参加しており、訪問 1 前の過去 2 週間に治験（薬剤または機器）による治療を受けています。観察研究への参加は許容されることに注意してください。
19. 参加者は、研究に関与する研究スタッフのメンバーです。
20. 参加者と保護者の両方がインフォームドコンセントを与えることを含む、必要なプロトコール手順に従う能力がない、または従う気がない場合、および7〜17歳のみ低血糖および高血糖誘発も含まれます。