True Vie I3 kontinuerligt glukoseovervågningssystem hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Patienter med T1DM diagnosticeret i mindst 6 måneder i alderen 2-17 år inklusive.
2. Skal være og have været i stabilt behandlingsregime i mindst 1 måned med et flerdobbelt dagligt insulindoseringsregime eller CSII, uanset leveringsanordning(er). For dette kriterium anses "stabil behandlingsregime" for ingen ændringer i det foreskrevne antal insulinleveringer om dagen og en ændring i den samlede daglige insulindosis på mindre end 10 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hudklæbende toleranceproblemer i området for sensorplacering.
2. Insulinmåltidsdosering baseret på faste dosisregimer.
3. Kun for 13-17 år: Fravær af etableret korrektionsfaktor for høj glukose.
4. Hæmatokrit under 10 % under den nedre grænse for normalområdet ved mindre end 3 måneder gammel laboratorietest i historien, en centrifuge- eller POC-metertest.
5. For 7-17 årige: utilstrækkelig intravenøs adgang på armene.
6. Deltageren har haft en alvorlig hypoglykæmisk hændelse, der har krævet 3. parts assistance inden for de seneste 6 måneder før tilmelding.
7. Tilstande, der kan prædisponere forsøgspersoner for hypoglykæmi, herunder, men ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelsygdom, som ikke er velkontrolleret, binyrebarkinsufficiens, højdosis steroidbrug i nyere tid eller planlagt under undersøgelsen, signifikant nyre- eller leversygdom.
8. Deltageren har haft en episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder før indskrivning.
9. Deltageren har en historie med anfald.
10. For piger med reproduktionspotentiale: graviditet, planlagt graviditet inden for undersøgelsesperioden eller manglende vilje til at bruge pålidelig prævention i undersøgelsesperioden.
11. Planlagt MR-, CT-scanning eller diatermiprocedure i hele undersøgelsens varighed.
12. Enhver sygehistorie med malignt melanom eller brystkræft.
13. Sygehistorie med andre kræftformer inden for de sidste fem år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ.
14. Sygehistorie med slagtilfælde, forbigående cerebral iskæmi, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder.
15. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år.
16. Deltageren har doneret eller mistet >5 % af estimeret blodvolumen eller mere af deres blodvolumen inden for 45 dage før dag 0.
17. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesprocedurer.
18. Deltageren deltager aktivt i en undersøgelsesundersøgelse (f.eks. lægemiddel eller udstyr), hvor han/hun har modtaget behandling fra en undersøgelsesundersøgelse (lægemiddel eller anordning) inden for de sidste 2 uger før besøg 1. Bemærk venligst, at deltagelse i observationsundersøgelse er acceptabel.
19. Deltageren er medlem af forskningspersonalet, der er involveret i undersøgelsen.
20. Manglende evne eller vilje til at overholde de påkrævede protokolprocedurer, herunder både deltager og værge, der giver informeret samtykke, og kun for 7-17-årige også hypoglykæmi og hyperglykæmi-induktion.