Il sistema di monitoraggio continuo del glucosio True Vie I3 nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con T1DM diagnosticato per almeno 6 mesi di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi.
2. Deve essere ed essere stato in regime di trattamento stabile per almeno 1 mese con un regime di somministrazione di più giorni di insulina o CSII, indipendentemente dal/i dispositivo/i di somministrazione. Per questo criterio, "regime di trattamento stabile" è considerato nessun cambiamento nel numero prescritto di somministrazioni di insulina al giorno e un cambiamento nella dose giornaliera totale di insulina inferiore al 10%.

Criteri di esclusione:

1. Storia di problemi di tolleranza dell'adesivo cutaneo nell'area di posizionamento del sensore.
2. Dosaggio del pasto di insulina basato su regimi a dose fissa.
3. Solo per 13-17 anni: assenza del fattore di correzione stabilito per glicemia alta.
4. Ematocrito inferiore al 10% al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale da un test di laboratorio di meno di 3 mesi nell'anamnesi, una centrifuga o un test del misuratore POC.
5. Per 7-17 anni: accesso endovenoso inadeguato sulle braccia.
6. Il partecipante ha avuto un grave evento ipoglicemico che ha richiesto l'assistenza di terzi negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
7. Condizioni che possono predisporre i soggetti all'ipoglicemia incluse, ma non limitate a, malattie della tiroide non ben controllate, insufficienza surrenalica, uso di steroidi ad alte dosi nel recente passato o pianificato durante lo studio, malattia renale o epatica significativa.
8. Il partecipante ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
9. Il partecipante ha una storia di disturbo convulsivo.
10. Per le ragazze con potenziale riproduttivo: gravidanza, gravidanza pianificata durante il periodo di studio o riluttanza a utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo di studio.
11. RM pianificata, TAC o procedura di diatermia per la durata dello studio.
12. Qualsiasi storia medica di melanoma maligno o cancro al seno.
13. Anamnesi di qualsiasi altro tumore negli ultimi cinque anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.
14. Storia medica di ictus, ischemia cerebrale transitoria, infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.
15. Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno.
16. Il partecipante ha donato o perso >5% del volume di sangue stimato o più del proprio volume di sangue entro 45 giorni prima del Giorno 0.
17. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento con successo delle procedure dello studio.
18. Il partecipante partecipa attivamente a uno studio sperimentale (ad esempio, farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) nelle ultime 2 settimane prima della Visita 1. Si prega di notare che la partecipazione allo studio osservazionale è accettabile.
19. Il partecipante è un membro del personale di ricerca coinvolto nello studio.
20. Incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure del protocollo richieste, inclusi sia il partecipante che il tutore che danno il consenso informato, e solo per i 7-17 anni anche l'induzione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia.