Das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem True Vie I3 bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit T1DM, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine Diagnose gestellt wurde, im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren.
2. Sie müssen sich seit mindestens einem Monat in einem stabilen Behandlungsschema mit einer mehrfachen täglichen Insulingabe oder CSII befinden, unabhängig vom/den Verabreichungsgerät(en). Für dieses Kriterium wird als „stabiles Behandlungsschema“ angesehen, dass sich die verordnete Anzahl der Insulinabgaben pro Tag nicht ändert und die gesamte tägliche Insulindosis sich um weniger als 10 % ändert.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Problemen mit der Hautklebstoffverträglichkeit im Bereich der Sensorplatzierung.
2. Die Dosierung von Insulinmahlzeiten basiert auf festen Dosierungsschemata.
3. Nur für 13- bis 17-Jährige: Fehlen eines etablierten Korrekturfaktors für hohe Glukosewerte.
4. Hämatokrit unter 10 % unter der unteren Grenze des Normalbereichs durch einen weniger als 3 Monate alten Labortest in der Anamnese, einen Zentrifugen- oder POC-Messgerättest.
5. Für 7- bis 17-Jährige: unzureichender intravenöser Zugang an den Armen.
6. Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung ein schweres hypoglykämisches Ereignis, das die Hilfe Dritter erforderte.
7. Erkrankungen, die zu einer Hypoglykämie führen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht gut kontrollierte Schilddrüsenerkrankungen, Nebenniereninsuffizienz, hochdosierte Steroideinnahme in der jüngeren Vergangenheit oder geplant während der Studie, schwere Nieren- oder Lebererkrankung.
8. Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung eine Episode einer diabetischen Ketoazidose (DKA).
9. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
10. Für Mädchen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums oder mangelnde Bereitschaft, während des Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Geplanter MRT-, CT-Scan oder Diathermie-Eingriff für die Dauer der Studie.
12. Jegliche medizinische Vorgeschichte von bösartigem Melanom oder Brustkrebs.
13. Krankengeschichte aller anderen Krebsarten innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ.
14. Medizinische Vorgeschichte von Schlaganfall, vorübergehender zerebraler Ischämie, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten.
15. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
16. Der Teilnehmer hat innerhalb von 45 Tagen vor Tag 0 mehr als 5 % des geschätzten Blutvolumens oder mehr seines Blutvolumens gespendet oder verloren.
17. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen könnte.
18. Der Teilnehmer nimmt aktiv an einer Prüfstudie (z. B. Arzneimittel oder Gerät) teil, bei der er/sie in den letzten zwei Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung im Rahmen einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) erhalten hat. Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie akzeptabel ist.
19. Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Forschungspersonals, das an der Studie beteiligt ist.
20. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich an die erforderlichen Protokollverfahren zu halten, einschließlich der Einverständniserklärung sowohl des Teilnehmers als auch des Erziehungsberechtigten, und nur für 7-17-Jährige auch Hypoglykämie und Hyperglykämie-Induktion.