제1형 당뇨병이 있는 소아 환자의 True Vie I3 지속적 혈당 모니터링 시스템
소아 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 True Vie I3 지속적 혈당 모니터링 시스템의 정확도 및 정밀성: 오픈 라벨, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 T1DM을 앓고 있으며 정상적인 일상 활동을 계속하고 클리닉 방문 사이에 평상시처럼 포도당을 관리합니다. 참가자는 클리닉 방문 사이에 BG 관리를 위해 I3 CGM 데이터에 액세스할 수 없으며 CGM 사용자인 경우 CGM을 포함한 일반적인 치료를 계속합니다.
2-6세 참가자: 참가자는 보호자가 엉덩이 위쪽에 2개의 센서를 삽입하게 됩니다.
참가자는 BG 미터를 사용하여 분석한 10-15개의 BG 측정을 목표로 4시간 동안 1회의 빈번한 샘플링 클리닉 방문을 완료합니다.
2-6세 아동의 경우 방문 중 특정 금식 또는 기타 식이 요구 사항이 없으며 참가자는 배가 고플 때 필요에 따라 식사 선택이 제공되며 식사는 클리닉 일정에 맞게 제공됩니다. 연구 직원은 식사와 인슐린 용량을 결정할 것입니다. 이 연령대에서는 포도당 조작을 시도하지 않습니다.
7-17세 참가자는 스크리닝 방문, I3 CGM 삽입 방문, 15일 I3 CGM 센서 수명의 초기 및 후기에 6시간 동안 빈번한 샘플 테스트(FST)와 함께 2회의 클리닉 방문에 참석합니다. 두 번째 FST 클리닉 방문 시 Yellow Springs Instrument 2300 Stat Plus 포도당 및 젖산 분석기(YSI)를 사용하여 혈장 포도당 측정을 위해 6시간 동안 FST를 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
참가자는 15일 동안 2개의 해부학적 위치에 3개의 센서를 착용하고 센서 수명의 시작과 끝에서 6시간의 빈번한 샘플링을 완료합니다.
7-12세 어린이의 경우 방문하는 동안 특정 금식 또는 기타 식이 요구 사항이 없으며 참가자는 배가 고플 때 필요에 따라 식사 선택이 제공되며 식사는 클리닉 일정에 맞게 제공됩니다. 연구 직원은 식사와 인슐린 용량을 결정할 것입니다. 이 연령대에서는 포도당 조작을 시도하지 않습니다.
13~17세 참가자의 경우 조사 현장 직원이 참가자의 인슐린 용량과 음식 섭취량을 결정하고 혈당을 조작하여 전체 작동 범위에서 장치를 연구합니다. FST 방문 중에는 포도당 조작 세션이 한 번만 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2-17세(포함)에서 최소 6개월 동안 T1DM 진단을 받은 환자.
- 전달 장치에 관계없이 다회 일일 인슐린 투약 요법 또는 CSII와 함께 최소 1개월 동안 안정적인 치료 요법을 받고 있어야 합니다. 이 기준에서 "안정적인 치료 요법"은 처방된 일일 인슐린 전달 횟수에 변화가 없고 총 일일 인슐린 용량의 변화가 10% 미만인 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 센서 배치 영역에서 피부 접착 내성 문제의 이력.
- 고정 용량 요법에 기초한 인슐린 식사 용량.
- 13-17세만 해당: 고혈당에 대한 보정 계수가 확립되지 않았습니다.
- 과거 3개월 미만의 실험실 검사, 원심분리기 또는 POC 측정기 검사에서 정상 범위의 하한선 미만인 10% 미만의 헤마토크리트.
- 7-17세의 경우: 팔에 대한 부적절한 정맥 접근.
- 참가자는 등록 전 지난 6개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 심각한 저혈당 증상이 있었습니다.
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환, 부신 기능 부전, 최근 과거에 또는 연구 중에 계획된 고용량 스테로이드 사용, 유의미한 신장 또는 간 질환을 포함하되 이에 제한되지 않는 대상체를 저혈당증에 취약하게 만들 수 있는 상태.
- 참가자는 등록 전 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증(DKA) 에피소드가 있었습니다.
- 참여자는 발작 장애 병력이 있습니다.
- 가임 소녀의 경우: 임신, 연구 기간 내 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않으려는 경우.
- 연구 기간 동안 계획된 MRI, CT 스캔 또는 투열 요법.
- 악성 흑색종 또는 유방암의 병력.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 피부 암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 암의 병력.
- 지난 12개월 이내에 뇌졸중, 일시적 뇌허혈, 심근경색, 불안정 협심증 또는 심부전의 병력.
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 참가자는 0일 이전 45일 이내에 예상 혈액량의 5% 이상 또는 그 이상을 기증했거나 손실했습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 참가자는 방문 1 전 지난 2주 동안 조사 연구(약물 또는 장치)로부터 치료를 받은 조사 연구(예: 약물 또는 장치)에 적극적으로 참여하고 있습니다. 관찰 연구 참여가 허용됨을 유의하십시오.
- 참가자는 연구와 관련된 연구 직원의 구성원입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 참여자와 보호자 모두를 포함하여 필수 프로토콜 절차를 따르지 못하거나 따르지 않음, 7-17세의 경우에만 저혈당증 및 고혈당증 유도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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13-17세 참가자
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I3 CGM은 센서 팩(애플리케이터-센서 어셈블리), 송신기 팩(BLE(Bluetooth Low Energy) 포함) 및 모바일 애플리케이션(I3 CGM 앱)의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
사용자는 호환되는 모바일 장치에서 실행되는 I3 CGM 앱에서 혈당 데이터를 볼 수 있습니다.
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7-12세 참가자
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I3 CGM은 센서 팩(애플리케이터-센서 어셈블리), 송신기 팩(BLE(Bluetooth Low Energy) 포함) 및 모바일 애플리케이션(I3 CGM 앱)의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
사용자는 호환되는 모바일 장치에서 실행되는 I3 CGM 앱에서 혈당 데이터를 볼 수 있습니다.
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2-6세 참가자
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I3 CGM은 센서 팩(애플리케이터-센서 어셈블리), 송신기 팩(BLE(Bluetooth Low Energy) 포함) 및 모바일 애플리케이션(I3 CGM 앱)의 세 가지 주요 구성 요소로 구성됩니다.
사용자는 호환되는 모바일 장치에서 실행되는 I3 CGM 앱에서 혈당 데이터를 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확성
기간: 0-15일
|
YSI 대조군의 +/- 15mg/dL(0.83mmol/l) 내에서 70mg/dL(3.9mmol/l) 미만의 측정 범위에서 iCGM 값의 백분율
|
0-15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce Bode, MD, Atlanta Diabetes Associates
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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