True Vie I3 Continuous Glucose Monitoring System hos pediatriska patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Patienter med T1DM diagnostiserade i minst 6 månader i åldern 2-17 år, inklusive.
2. Måste vara och ha varit i stabil behandlingsregim i minst 1 månad med en flerfaldig daglig insulindoseringsregim eller CSII, oavsett tillförselanordning(er). För detta kriterium anses "stabil behandlingsregim" inga förändringar i det föreskrivna antalet insulinleveranser per dag och en förändring av den totala dagliga insulindosen på mindre än 10 %.

Exklusions kriterier:

1. Historik om problem med tolerans av hudlim i området för sensorplacering.
2. Insulinmåltidsdosering baserad på fasta dosregimer.
3. Endast för 13-17 år: Avsaknad av fastställd korrektionsfaktor för högt glukos.
4. Hematokrit under 10 % under den nedre gränsen för det normala intervallet med mindre än 3 månader gammalt laboratorietest i historien, ett centrifug- eller POC-mätaretest.
5. För 7-17 åringar: otillräcklig intravenös åtkomst på armarna.
6. Deltagaren har haft en allvarlig hypoglykemisk händelse som kräver hjälp från tredje part under de senaste 6 månaderna före registreringen.
7. Tillstånd som kan predisponera individer för hypoglykemi inklusive, men inte begränsat till, sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad, binjurebarksvikt, användning av höga doser steroider på senare tid eller planerad under studien, betydande njur- eller leversjukdom.
8. Deltagaren har haft en episod av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
9. Deltagaren har en historia av ett anfall.
10. För flickor med reproduktionspotential: graviditet, planerad graviditet inom studieperioden eller ovilja att använda tillförlitlig preventivmedel under studieperioden.
11. Planerad MRT, datortomografi eller diatermiprocedur under hela studien.
12. Någon medicinsk historia av malignt melanom eller bröstcancer.
13. Medicinsk historia av andra cancerformer under de senaste fem åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ.
14. Anamnes med stroke, övergående cerebral ischemi, hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna.
15. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
16. Deltagaren har donerat eller förlorat >5 % av beräknad blodvolym eller mer av sin blodvolym inom 45 dagar före dag 0.
17. Varje villkor som enligt utredarens uppfattning kan hindra ett framgångsrikt slutförande av studieprocedurer.
18. Deltagaren deltar aktivt i en undersökningsstudie (t.ex. läkemedel eller enhet) där han/hon har fått behandling från en undersökningsstudie (läkemedel eller anordning) under de senaste 2 veckorna före besök 1. Observera att deltagande i observationsstudie är acceptabelt.
19. Deltagaren är en medlem av forskningspersonalen som är involverad i studien.
20. Oförmåga eller ovilja att följa de erforderliga protokollprocedurerna inklusive både deltagare och vårdnadshavare som ger informerat samtycke, och endast för 7-17 år gamla även hypoglykemi och induktion av hyperglykemi.