Het True Vie I3 continue glucosemonitoringsysteem bij pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met T1DM gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
2. Moet gedurende ten minste 1 maand een stabiel behandelingsregime hebben en hebben gehad met een meervoudig dagelijks insulinedoseringsregime of CSII, ongeacht het/de toedieningshulpmiddel(en). Voor dit criterium wordt "stabiel behandelingsregime" beschouwd als geen verandering in het voorgeschreven aantal insulinetoedieningen per dag en een verandering in de totale dagelijkse insulinedosis van minder dan 10%.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van problemen met huidplaktolerantie op het gebied van sensorplaatsing.
2. Insulinemaaltijddosering op basis van vaste doseringsregimes.
3. Alleen voor 13-17 jaar oud: Afwezigheid van vastgestelde correctiefactor voor hoge glucose.
4. Hematocriet lager dan 10% onder de ondergrens van het normale bereik door minder dan 3 maanden oude laboratoriumtest in de geschiedenis, een centrifuge of POC-metertest.
5. Voor 7-17 jaar oud: onvoldoende intraveneuze toegang op armen.
6. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een ernstige hypoglykemische gebeurtenis gehad waarvoor hulp van derden nodig was.
7. Aandoeningen die personen vatbaar kunnen maken voor hypoglykemie, waaronder, maar niet beperkt tot, schildklierziekte die niet goed onder controle is, bijnierinsufficiëntie, gebruik van hoge doses steroïden in het recente verleden of gepland tijdens de studie, significante nier- of leverziekte.
8. Deelnemer heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een episode van diabetische ketoacidose (DKA) gehad.
9. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening.
10. Voor meisjes in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap, geplande zwangerschap binnen de onderzoeksperiode of onwil om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.
11. Geplande MRI-, CT-scan- of diathermieprocedure voor de duur van het onderzoek.
12. Elke medische voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of borstkanker.
13. Medische voorgeschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
14. Medische voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande cerebrale ischemie, myocardinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen in de afgelopen 12 maanden.
15. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar.
16. Deelnemer heeft binnen 45 dagen voorafgaand aan Dag 0 >5% van het geschatte bloedvolume of meer van zijn bloedvolume gedoneerd of verloren.
17. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van onderzoeksprocedures kan belemmeren.
18. Deelnemer neemt actief deel aan een onderzoeksstudie (bijv. medicijn of apparaat) waarbij hij/zij in de laatste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 een behandeling heeft gekregen van een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat). Houd er rekening mee dat deelname aan een observatieonderzoek acceptabel is.
19. Deelnemer is een lid van het onderzoekspersoneel dat betrokken is bij het onderzoek.
20. Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereiste protocolprocedures, inclusief zowel deelnemer als voogd die geïnformeerde toestemming geven, en alleen voor 7-17 jaar oud ook hypoglykemie en hyperglykemie-inductie.