- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05910060
Traumatisme de la cheville chez les enfants, application des règles de la cheville d'Ottawa à partir de 5 ans, quel est l'impact (OTTAWAKIDS)
L'entorse de la cheville chez l'enfant est une pathologie très fréquente. Actuellement en France, une radiographie standard est réalisée dans la quasi-totalité des cas. Cependant, la littérature a depuis plusieurs années validé la prise en compte des règles d'Ottawa cheville chez l'enfant pour éviter la réalisation de ces radiographies.
Notre étude est une évaluation de la pratique clinique. L'objectif est d'évaluer l'impact de la mise en place d'un nouveau protocole utilisant les règles de la cheville d'Ottawa dès l'âge de 5 ans. En particulier, épargne radiographique et absence d'erreur diagnostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Comparer le taux de radiographies réalisées avant et après la mise en place du protocole aux urgences pédiatriques.
Objectifs secondaires (le cas échéant) :
- Comparer le temps passé aux urgences des patients avant et après la mise en place du protocole
- Évaluer le gain en termes de coût pour le système de santé
- Évaluer l’adhésion des soignants au respect du protocole
- Évaluer la diminution du taux de radiographies réalisées dans différents groupes d'âge.
- Evaluation du taux de consultation dans le mois pour le même motif
Critère principal = Taux de radiographies en % des radiographies réalisées sur le nombre d'enfants se présentant aux urgences pédiatriques sur la période étudiée (avant mise en place du protocole sur une période similaire = mai à octobre 2022 / après mise en place du protocole = mai à octobre 2023) Critères secondaires =
- Temps passé aux urgences en min
- Estimation du coût pour le système de santé en prenant le coût d'une radiographie et en évaluant le gain sur la réduction du taux de radiographies réalisées (nombre de radiographies - coût d'une radiographie)
- Évaluation de l'observance du soignant par la mesure du nombre de radiographies effectuées hors protocole (Rayographie réalisée malgré l'absence de critères d'Ottawa)
- Taux de radiographie par tranche d'âge
- Taux de reconsultation spontanée dans un délai de 1 mois
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amélie GATIN
- Numéro de téléphone: 0383154727
- E-mail: a.gatin@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne BORSA DORION
- Numéro de téléphone: 0383154727
- E-mail: a.borsa-dorion@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
-
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Meurthe-et-Moselle
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Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54500
- Recrutement
- children hospital Nancy
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Contact:
- Amélie GATIN
- Numéro de téléphone: 0383154727
- E-mail: a.gatin@chru-nancy.fr
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Contact:
- Anne BORSA DORION
- Numéro de téléphone: 0383154727
- E-mail: a.borsa-dorion@chru-nancy.fr
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Sous-enquêteur:
- Ethan JEOL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 18 ans
- consultation en urgence pédiatrique à l'hôpital pédiatrique de Nancy
- pour blessure à la cheville
Critère d'exclusion:
Maladie osseuse constitutionnelle Polytraumatisme Incapacité à évaluer le patient (état d'ébriété, altération de la conscience, maladie neurosensible, intoxication) Blessure à la marche non acquise Blessure de plus de 10 jours Le patient reconsulte pour la même blessure précédemment évaluée dans le même centre Patient avec des radiographies antérieures consultation Fracture ouverte Déficit sensitif ou vasculaire Hémophilie Maladie métabolique avec ostéopénie avérée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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avant le protocole
patients âgés de 5 à 18 ans consultant aux urgences pédiatriques pour un traumatisme de la cheville, avant la mise en place du protocole.
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après protocole
les patients âgés de 5 à 18 ans consultant aux urgences pédiatriques pour un traumatisme de la cheville, après la mise en place du protocole
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compter le score d'ottawa et faire une radiographie si le score est supérieur ou égal à 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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COMPARAISON du taux de rayons X
Délai: 4 mois
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COMPARAISON du taux de radiographies en % des radiographies réalisées parmi le nombre d'enfants se présentant aux urgences pédiatriques sur la période étudiée avant et après la mise en place du protocole
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amélie GATIN, MD, Central Hospital, Nancy, France
- Chercheur principal: Ethan JEOL, Central Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PI174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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