- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914129
Efficacité du traitement viscéral ostéopathique chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Efficacité du traitement viscéral ostéopathique sur le diaphragme, l'estomac et le foie chez les patients souffrant de cervicalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur cervicale est une affection très courante, qui peut provenir d'une mauvaise posture, d'une tension cervicale, d'anxiété, de dépression et d'activités professionnelles ou sportives. L'influence de la mobilité et des modifications fonctionnelles des viscères abdominaux dans la région cervicale est un mécanisme encore mal décrit dans la littérature.
On s'attend à trouver, par des voies mécaniques et neurales, que le traitement d'ostéopathie viscérale aura un certain effet sur les douleurs cervicales chroniques.
Cette étude vise à vérifier les effets de l'étirement du diaphragme, de la mobilisation inférieure de l'estomac et des techniques de pompe hépatique (rétablissement de la mobilité et normalisation de la fonction des viscères) sur la région du cou, en utilisant des questionnaires/instruments.
Au cours de la présente étude, les effets des techniques viscérales seront analysés dans les variables suivantes : Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Scale (NPS ou END) et Global Pain Scale (GPS ou EPGM).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natália MO Campelo, PhD
- Numéro de téléphone: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur dans la région cervicale postérieure depuis plus de 3 mois ;
- Savoir lire et écrire;
Critère d'exclusion:
- Traumatisme cervico-thoracique ou thoraco-abdominal récent (moins de 6 mois) ;
- Intervention chirurgicale dans la région cervicale il y a moins de 6 mois
- Intervention chirurgicale dans la région abdominale il y a moins de 6 mois ;
- Diagnostic de discopathie/radiculopathie ;
- Maladie rhumatismale et/ou neurologique ;
- Statut de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle (GC)
A chaque volontaire, après 2 questionnaires, des techniques factices seront réalisées auprès de ce groupe.
L'investigateur imitera les contacts techniques sans effectuer réellement aucun type de traction ou de compression tissulaire, en maintenant le contact pendant la même durée décrite dans les techniques référencées.
Suivant la technique, les volontaires répondront aux 2 mêmes questionnaires montrés précédemment.
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Dans le groupe fictif, le contact manuel sans aucune intention thérapeutique sera effectué dans les mêmes régions que les groupes expérimentaux.
Ce contact sera maintenu pendant le même laps de temps que pour le groupe expérimental A.
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Expérimental: Groupe expérimental A (GEA)
À chaque volontaire, après 2 questionnaires, des techniques d'étirement du diaphragme, de mobilisation du bas-ventre et de pompe hépatique seront effectuées sur ce groupe.
La technique du diaphragme est réalisée 2 fois à 1 minute d'intervalle, avec une durée de 10 cycles respiratoires.
Les techniques de mobilisation du bas-ventre et de pompe hépatique sont réalisées une seule fois, pendant 5 minutes chacune.
Suivant la technique, les volontaires répondront aux 2 mêmes questionnaires montrés précédemment.
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Étirement du diaphragme : Le participant est assis et le chercheur sera derrière, plaçant ses mains sur le bord costal inférieur. La traction céphalique est effectuée pendant l'inspiration, restant pendant l'expiration. La procédure est répétée 2 fois, pendant 10 cycles respiratoires, avec des intervalles de 1 minute. Mobilisation inférieure de l'estomac : Le participant est assis avec une légère flexion du torse, tandis que l'enquêteur se tient derrière lui, plaçant les pouces sur la région épigastrique. Le volontaire étendra son corps pendant que le chercheur effectue une traction caudale. Cette procédure dure 5 minutes. Pompe hépatique : Le participant est allongé sur le dos et l'enquêteur se tient du côté des participants. Le chercheur place une main sur le bord costal inférieur droit en arrière et l'autre en dessous du bord costal en avant. Le chercheur comprime lors de l'expiration et libère brusquement ses mains lors de l'inspiration. Cette procédure dure 5 minutes. |
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Expérimental: Groupe expérimental B (GEB)
A chaque volontaire, après 2 questionnaires, des techniques de mobilisation du bas ventre et de pompe hépatique seront pratiquées sur ce groupe.
Ces 2 techniques sont les mêmes que celles décrites pour le groupe expérimental A. Suite à la technique, les volontaires répondront aux 2 mêmes questionnaires montrés précédemment.
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Dans ce groupe, les techniques sont exactement les mêmes que celles décrites précédemment, mais seules celles du foie et de l'estomac seront effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'incapacité dérivé de la douleur au cou 7 jours après l'intervention
Délai: 7 jours après l'intervention
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Le questionnaire Neck Disability Index (NDI) sera l'instrument utilisé pour évaluer le niveau d'incapacité causée par la douleur au cou. Le questionnaire comporte 10 questions sur les activités de la vie quotidienne des bénévoles. Il y a 6 options pour chaque question et le participant doit choisir celle qui s'applique le mieux à son expérience. Les options sélectionnées compteront pour un score allant de 0 à 50. Plus le numéro de l'option est élevé, plus l'incapacité est ressentie et signalée par le participant, ce qui signifie un résultat pire. Ces données seront recueillies en demandant au volontaire son option préférée et en l'écrivant. |
7 jours après l'intervention
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Evolution du niveau de douleur tout au long des 7 jours suivant l'intervention
Délai: Une fois par jour pendant les 7 jours suivant l'intervention
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Le résultat de la douleur sera mesuré en fonction de la perception des volontaires de la douleur dans la région cervicale en utilisant l'échelle numérique de la douleur (NPS). Cette échelle va de 0 à 10 et le participant doit choisir un chiffre qui correspond le mieux à son niveau de douleur actuel, 0 correspondant à "aucune douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable pour ce participant". Plus le nombre est élevé, plus le résultat est mauvais. Ces données seront recueillies en demandant au volontaire le numéro correspondant et en l'écrivant. |
Une fois par jour pendant les 7 jours suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de perception des conditions globales tout au long des 7 jours suivant l'intervention
Délai: Une fois par jour pendant les 7 jours suivant l'intervention
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Une semaine après l'intervention, les participants doivent répondre à l'échelle de perception globale du changement (GPCS), qui présente 7 options (de 1 à 7). Plus le numéro de l'option est élevé, plus le changement est perçu et signalé par le participant, ce qui signifie un meilleur résultat. Cet instrument guidera le chercheur pour mieux comprendre si l'intervention a entraîné une quelconque modification de son état initial. Ces données seront recueillies en demandant au volontaire son option préférée et en l'écrivant. |
Une fois par jour pendant les 7 jours suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publications et liens utiles
Publications générales
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OST1-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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