- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914129
Efficacia del trattamento viscerale osteopatico nei pazienti con dolore cronico al collo
Efficacia del trattamento viscerale osteopatico su diaframma, stomaco e fegato in pazienti con dolore cronico al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cervicale è una condizione molto comune, che può originarsi da cattiva postura, tensione cervicale, ansia, depressione e attività lavorative o sportive. L'influenza della mobilità e dei cambiamenti funzionali dei visceri addominali nella regione cervicale è un meccanismo ancora poco descritto in letteratura.
Si prevede di scoprire, attraverso percorsi meccanici e neurali, che il trattamento dell'osteopatia viscerale avrà qualche effetto sul dolore cronico al collo.
Questo studio intende verificare gli effetti delle tecniche di stiramento del diaframma, mobilizzazione inferiore dello stomaco e pompa epatica (ripristino della mobilità e normalizzazione della funzione dei visceri) sulla regione del collo, utilizzando alcuni questionari/strumenti.
Durante il presente studio, gli effetti delle tecniche viscerali saranno analizzati nelle seguenti variabili: Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Scale (NPS o END) e Global Pain Scale (GPS o EPGM).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natália MO Campelo, PhD
- Numero di telefono: +351 938674365
- Email: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore nella regione cervicale posteriore per più di 3 mesi;
- Saper leggere e scrivere;
Criteri di esclusione:
- Trauma cervico-toracico o toraco-addominale recente (meno di 6 mesi);
- Procedura chirurgica nella regione cervicale meno di 6 mesi fa
- Procedura chirurgica nella regione addominale meno di 6 mesi fa;
- Diagnosi di discopatia/radicolopatia;
- Malattie reumatiche e/o neurologiche;
- Stato di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo (GC)
Ad ogni volontario, dopo 2 questionari, verranno eseguite tecniche fittizie a questo gruppo.
L'investigatore imiterà i contatti della tecnica senza effettivamente eseguire alcun tipo di trazione o compressione del tessuto, mantenendo il contatto per lo stesso periodo di tempo descritto nelle tecniche di riferimento.
Seguendo la tecnica, i volontari risponderanno agli stessi 2 questionari mostrati in precedenza.
|
Nel gruppo sham, il contatto manuale senza alcuna intenzione terapeutica verrà eseguito nelle stesse regioni dei gruppi sperimentali.
Questo contatto sarà mantenuto per lo stesso periodo di tempo del gruppo sperimentale A.
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale A (GEA)
A ciascun volontario, dopo 2 questionari, verranno eseguite tecniche di stretching del diaframma, mobilizzazione del basso stomaco e pompa epatica.
La tecnica del diaframma viene eseguita 2 volte con intervallo di 1 minuto, con la durata di 10 cicli respiratori.
Le tecniche di mobilizzazione del basso stomaco e pompa epatica vengono eseguite una volta, per 5 minuti ciascuna.
Seguendo la tecnica, i volontari risponderanno agli stessi 2 questionari mostrati in precedenza.
|
Allungamento del diaframma: Il partecipante è seduto e il ricercatore sarà dietro, mettendo le mani sul bordo costale inferiore. La trazione cefalica viene eseguita durante l'inalazione, rimanendo durante l'espirazione. La procedura viene ripetuta 2 volte, per 10 cicli respiratori, con intervalli di 1 minuto. Mobilizzazione inferiore dello stomaco: Il partecipante è seduto con una leggera flessione del busto, mentre l'investigatore sta dietro di loro, appoggiando i pollici sulla regione epigastrica. Il volontario estenderà il proprio corpo mentre il ricercatore esegue una trazione caudale. Questa procedura dura 5 minuti. Pompa epatica: Il partecipante è sdraiato sulla schiena e l'investigatore è in piedi dalla parte dei partecipanti. Il ricercatore pone una mano sul bordo costale inferiore destro posteriormente e l'altra sotto il bordo costale anteriormente. Il ricercatore si comprime durante l'espirazione e rilascia bruscamente le mani durante l'inspirazione. Questa procedura dura 5 minuti. |
|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale B (GEB)
A ciascun volontario, dopo 2 questionari, verranno eseguite tecniche di mobilizzazione del basso stomaco e pompa epatica a questo gruppo.
Queste 2 tecniche sono le stesse descritte per il gruppo sperimentale A. Seguendo la tecnica, i volontari risponderanno agli stessi 2 questionari mostrati in precedenza.
|
In questo gruppo, le tecniche sono esattamente le stesse descritte in precedenza, ma verranno eseguite solo quelle del fegato e dello stomaco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del livello di incapacità derivata dal dolore al collo 7 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Il questionario Neck Disability Index (NDI) sarà lo strumento utilizzato per valutare il livello di inabilità causato dal dolore cervicale. Il questionario contiene 10 domande sulle attività della vita quotidiana dei volontari. Ci sono 6 opzioni per ogni domanda e il partecipante deve scegliere quella che si adatta di più alla sua esperienza. Le opzioni selezionate conteranno un punteggio che va da 0 a 50. Maggiore è il numero dell'opzione, maggiore è l'incapacità avvertita e denunciata dal partecipante, con conseguente peggioramento dell'esito. Questi dati saranno raccolti chiedendo al volontario l'opzione preferita e scrivendola. |
7 giorni dopo l'intervento
|
|
Variazione del livello di dolore durante i 7 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: Una volta al giorno per i 7 giorni successivi all'intervento
|
L'esito del dolore sarà misurato in base alla percezione del dolore da parte dei volontari nella regione cervicale utilizzando la Numerical Pain Scale (NPS). Questa scala va da 0 a 10 e il partecipante deve scegliere un numero che meglio si adatta al suo livello di dolore attuale, 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile per quel partecipante". Più alto è il numero, peggiore è il risultato. Questi dati verranno raccolti chiedendo al volontario il numero corrispondente e annotandolo. |
Una volta al giorno per i 7 giorni successivi all'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella percezione delle condizioni globali durante i 7 giorni successivi all'intervento
Lasso di tempo: Una volta al giorno per i 7 giorni successivi all'intervento
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Una settimana dopo l'intervento, i partecipanti devono rispondere alla Global Perception of Change Scale (GPCS), che presenta 7 opzioni (da 1 a 7). Maggiore è il numero dell'opzione, maggiore è il cambiamento percepito e riportato dal partecipante, il che significa un risultato migliore. Questo strumento guiderà il ricercatore a capire meglio se l'intervento ha comportato qualche tipo di cambiamento della sua condizione iniziale. Questi dati saranno raccolti chiedendo al volontario l'opzione preferita e scrivendola. |
Una volta al giorno per i 7 giorni successivi all'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
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- OST1-008
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