- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914129
Effekten av osteopatisk visceral behandling hos patienter med kronisk nacksmärta
Effekten av osteopatisk visceral behandling på diafragman, magen och levern hos patienter med kronisk nacksmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal smärta är ett mycket vanligt tillstånd som kan härröra från dålig hållning, spänningar i livmoderhalsen, ångest, depression och yrkesmässiga eller sportiga aktiviteter. Inverkan av rörlighets- och funktionsförändringar av bukorganen i livmoderhalsregionen är en mekanism som fortfarande är dåligt beskriven i litteraturen.
Man förväntar sig, genom mekaniska och neurala vägar, att den viscerala osteopatibehandlingen kommer att ha viss effekt på kronisk nacksmärta.
Denna studie avser att kontrollera effekterna av diafragmansträckning, sämre mobilisering av magen och leverpumptekniker (återställande av rörlighet och normalisering av inälvornas funktion) på halsregionen, genom att använda några frågeformulär/instrument.
Under föreliggande studie kommer effekterna av de viscerala teknikerna att analyseras i följande variabler: Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Scale (NPS eller END) och Global Pain Scale (GPS eller EPGM).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-post: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i den bakre cervikala regionen i mer än 3 månader;
- Att veta hur man läser och skriver;
Exklusions kriterier:
- Senaste livmoderhalscancer eller thorakoabdominalt trauma (mindre än 6 månader);
- Kirurgisk ingrepp i livmoderhalsen för mindre än 6 månader sedan
- Kirurgiskt ingrepp i bukregionen för mindre än 6 månader sedan;
- Diagnos av disksjukdom/radikulopati;
- Reumatisk och/eller neurologisk sjukdom;
- Graviditetsstatus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp (GC)
Till varje volontär, efter 2 frågeformulär, kommer skentekniker att utföras för denna grupp.
Utredaren kommer att efterlikna teknikens kontakter utan att faktiskt utföra någon typ av vävnadstraktion eller kompression, och bibehålla kontakten under samma tid som beskrivs i de refererade teknikerna.
Efter tekniken kommer volontärer att svara på samma 2 frågeformulär som visades tidigare.
|
I skengruppen kommer manuell kontakt utan någon terapeutisk avsikt att utföras i samma regioner som experimentgrupperna.
Denna kontakt kommer att upprätthållas under samma tid som för experimentgrupp A.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp A (GEA)
Till varje frivillig, efter 2 frågeformulär, kommer diafragmasträckning, mobilisering av nedre magen och leverpumpstekniker att utföras till denna grupp.
Diafragmatekniken utförs 2 gånger med 1 minuts intervall, med varaktigheten av 10 andningscykler.
Den nedre magen mobilisering och lever pump tekniker utförs en gång, i 5 minuter vardera.
Efter tekniken kommer volontärer att svara på samma 2 frågeformulär som visades tidigare.
|
Diafragma stretching: Deltagaren sätter sig ner och forskaren kommer att vara bakom och placera sina händer på den nedre kustgränsen. Cefalisk dragning utförs under inandning, kvarstående under utandning. Proceduren upprepas 2 gånger, under 10 andningscykler, med 1 minuts intervall. Underlägsen mobilisering av magen: Deltagaren sätter sig ner med lätt böjning av bålen, medan utredaren står bakom dem och placerar tummarna på epigastriska regionen. Volontären kommer att sträcka ut sin kropp medan forskaren utför en kaudal dragning. Denna procedur varar i 5 minuter. Leverpump: Deltagaren lägger sig på rygg och utredaren står på deltagarnas sida. Forskaren placerar ena handen på den högra sidan inferior costal border posteriort och den andra under costal border anteriort. Forskare komprimerar under utandning och släpper sina händer abrupt under inandning. Denna procedur varar i 5 minuter. |
|
Experimentell: Experimentgrupp B (GEB)
Till varje frivillig, efter 2 frågeformulär, kommer lägre magmobilisering och leverpumpstekniker att utföras till denna grupp.
Dessa 2 tekniker är desamma som beskrivits för experimentgrupp A. Efter tekniken kommer frivilliga att svara på samma 2 frågeformulär som visades tidigare.
|
I denna grupp är teknikerna exakt samma som beskrivits tidigare men endast lever och mage kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivå av införmåga härrörande från nacksmärta 7 dagar efter interventionen
Tidsram: 7 dagar efter interventionen
|
Neck Disability Index questionnaire (NDI) kommer att vara det instrument som används för att utvärdera nivån av oförmåga orsakad av nacksmärta. Enkäten har 10 frågor om volontärernas vardagsaktiviteter. Det finns 6 alternativ för varje fråga och deltagaren måste välja det som passar bäst för deras upplevelse. De valda alternativen kommer att stå för en poäng som går från 0 till 50. Ju högre numret på alternativet, desto mer oförmåga upplevs och rapporteras av deltagaren, vilket innebär ett sämre resultat. Denna data kommer att samlas in genom att fråga volontären sitt föredragna alternativ och skriva ner det. |
7 dagar efter interventionen
|
|
Förändring i smärtnivå under de 7 dagarna efter interventionen
Tidsram: En gång om dagen i 7 dagar efter interventionen
|
Smärtresultatet kommer att mätas enligt frivillighetens uppfattning om smärta i livmoderhalsregionen med hjälp av den numeriska smärtskalan (NPS). Denna skala sträcker sig från 0 till 10 och deltagaren måste välja ett nummer som bäst passar deras nivå av aktuell smärta, 0 motsvarar "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig för den deltagaren". Ju högre siffra, desto sämre resultat. Dessa uppgifter kommer att samlas in genom att be volontären om motsvarande nummer och skriva ner det. |
En gång om dagen i 7 dagar efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppfattning om de globala förhållandena under de 7 dagarna efter interventionen
Tidsram: En gång om dagen i 7 dagar efter interventionen
|
En vecka efter interventionen ska deltagarna svara på Global Perception of Change Scale (GPCS), som presenterar 7 alternativ (från 1 till 7). Ju högre antal alternativ, desto mer förändring uppfattades och rapporterades av deltagaren, vilket innebär ett bättre resultat. Detta instrument kommer att vägleda forskaren att bättre förstå om interventionen resulterade i någon form av förändring av deras initiala tillstånd. Denna data kommer att samlas in genom att fråga volontären sitt föredragna alternativ och skriva ner det. |
En gång om dagen i 7 dagar efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OST1-008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .