- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914129
Skuteczność osteopatycznego leczenia wisceralnego u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Skuteczność osteopatycznego leczenia wisceralnego na przeponę, żołądek i wątrobę u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból szyjki macicy jest bardzo częstym schorzeniem, które może wynikać ze złej postawy, napięcia szyjki macicy, lęku, depresji oraz aktywności zawodowej lub sportowej. Wpływ zmian ruchomości i funkcji narządów jamy brzusznej w odcinku szyjnym jest mechanizmem wciąż słabo opisanym w piśmiennictwie.
Oczekuje się, że drogą mechaniczną i neuronową okaże się, że leczenie osteopatią trzewną będzie miało pewien wpływ na przewlekły ból szyi.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wpływu technik rozciągania przepony, dolnej mobilizacji żołądka i pompy wątrobowej (przywracanie ruchomości i normalizacji funkcji trzewi) na okolicę szyi za pomocą kwestionariuszy/instrumentów.
Podczas niniejszego badania efekty technik wisceralnych zostaną przeanalizowane w następujących zmiennych: wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI), numeryczna skala bólu (NPS lub END) oraz globalna skala bólu (GPS lub EPGM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natália MO Campelo, PhD
- Numer telefonu: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból w tylnym odcinku szyjnym przez ponad 3 miesiące;
- Umiejętność czytania i pisania;
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyty uraz odcinka szyjno-piersiowego lub piersiowo-brzusznego (mniej niż 6 miesięcy);
- Zabieg chirurgiczny w okolicy szyjki mniej niż 6 miesięcy temu
- Zabieg chirurgiczny w okolicy brzucha mniej niż 6 miesięcy temu;
- Rozpoznanie choroby dysku/radikulopatii;
- choroby reumatyczne i/lub neurologiczne;
- Stan ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (GC)
Każdemu ochotnikowi po 2 kwestionariuszach zostaną przeprowadzone techniki pozorowane dla tej grupy.
Badacz będzie naśladował kontakt techniką bez faktycznego wykonywania jakiegokolwiek rodzaju trakcji lub kompresji tkanki, utrzymując kontakt przez taki sam czas, jak opisano w technikach, o których mowa.
Postępując zgodnie z techniką, ochotnicy odpowiedzą na te same 2 kwestionariusze, które zostały pokazane wcześniej.
|
W grupie pozorowanej kontakt manualny bez żadnej intencji terapeutycznej będzie wykonywany w tych samych regionach, co grupy eksperymentalne.
Kontakt ten będzie utrzymywany przez taki sam okres czasu jak dla grupy eksperymentalnej A.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna A (GEA)
Dla każdego ochotnika, po 2 kwestionariuszach, dla tej grupy zostaną przeprowadzone techniki rozciągania przepony, mobilizacji dolnej części żołądka i pompy wątrobowej.
Technikę przeponową wykonuje się 2 razy w odstępie 1 minuty, z czasem trwania 10 cykli oddechowych.
Techniki mobilizacji dolnej części żołądka i pompy wątrobowej wykonywane są jednorazowo po 5 minut.
Postępując zgodnie z techniką, ochotnicy odpowiedzą na te same 2 kwestionariusze, które zostały pokazane wcześniej.
|
Rozciąganie przepony: Uczestnik siada, a badacz będzie z tyłu, kładąc ręce na dolnym brzegu żebrowym. Trakcja głowowa jest wykonywana podczas wdechu, pozostając podczas wydechu. Procedurę powtarza się 2 razy, po 10 cykli oddechowych, z 1-minutowymi przerwami. Dolna Mobilizacja Żołądka: Uczestnik siada z lekkim zgięciem tułowia, podczas gdy badacz stoi za nim, kładąc kciuki na okolicy nadbrzusza. Ochotnik rozciąga swoje ciało, podczas gdy badacz wykonuje trakcję ogonową. Ta procedura trwa 5 minut. Pompa wątrobowa: Uczestnik leży na plecach, a badacz stoi po stronie uczestników. Badacz kładzie jedną rękę po prawej stronie dolnego brzegu żebrowego z tyłu, a drugą poniżej brzegu żebrowego z przodu. Badacz ściska się podczas wydechu i nagle uwalnia ręce podczas wdechu. Ta procedura trwa 5 minut. |
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna B (GEB)
Dla każdego ochotnika, po 2 kwestionariuszach, dla tej grupy zostaną przeprowadzone techniki mobilizacji dolnej części żołądka i pompy wątrobowej.
Te 2 techniki są takie same, jak opisano dla grupy eksperymentalnej A. Postępując zgodnie z techniką, ochotnicy odpowiedzą na te same 2 kwestionariusze, które zostały pokazane wcześniej.
|
W tej grupie techniki są dokładnie takie same jak opisane wcześniej, ale wykonywane będą tylko wątrobowe i żołądkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stopnia niesprawności wynikającej z bólu szyi po 7 dniach od interwencji
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
|
Narzędziem służącym do oceny stopnia niesprawności spowodowanej bólem szyi będzie kwestionariusz Neck Disability Index (NDI). Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących codziennych czynności wolontariuszy. Każde pytanie ma 6 opcji, a uczestnik musi wybrać tę, która najbardziej pasuje do jego doświadczenia. Wybrane opcje będą uwzględniać wynik w zakresie od 0 do 50. Im wyższy numer opcji, tym bardziej niesprawność jest odczuwana i zgłaszana przez uczestnika, co oznacza gorszy wynik. Dane te zostaną zebrane poprzez zapytanie ochotnika o preferowaną opcję i zapisanie jej. |
7 dni po interwencji
|
|
Zmiana poziomu bólu w ciągu 7 dni po interwencji
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 7 dni po interwencji
|
Wynik bólu będzie mierzony zgodnie z postrzeganiem bólu w okolicy szyjnej przez ochotników przy użyciu Numerycznej Skali Bólu (NPS). Ta skala waha się od 0 do 10, a uczestnik musi wybrać jedną liczbę, która najlepiej odpowiada jego obecnemu poziomowi bólu, 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić dla tego uczestnika”. Im wyższa liczba, tym gorszy wynik. Dane te zostaną zebrane poprzez poproszenie wolontariusza o podanie odpowiedniego numeru i zapisanie go. |
Raz dziennie przez 7 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania warunków globalnych w ciągu 7 dni po interwencji
Ramy czasowe: Raz dziennie przez 7 dni po interwencji
|
Tydzień po interwencji uczestnicy muszą odpowiedzieć na Globalną Skalę Percepcji Zmiany (GPCS), która przedstawia 7 opcji (od 1 do 7). Im wyższy numer opcji, tym więcej zmian dostrzegał i zgłaszał uczestnik, co oznacza lepszy wynik. Instrument ten poprowadzi badacza do lepszego zrozumienia, czy interwencja spowodowała jakąkolwiek zmianę ich początkowego stanu. Dane te zostaną zebrane poprzez zapytanie ochotnika o preferowaną opcję i zapisanie jej. |
Raz dziennie przez 7 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OST1-008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyjki macicy
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Pozorowana technika
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
ABEYESlb PharmaZakończony
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineZakończony
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjnyTajlandia
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoRekrutacyjny
-
Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaZakończony
-
Dr. Nils B. KroemerUniversity of Bonn; Else Kröner Fresenius FoundationRekrutacyjnyZdrowi uczestnicy | Zaburzenia lękowe (z wysokimi objawami lękowymi) | Zaburzenia depresyjne (z wysokimi objawami anhedonii) | Współwystępujące zaburzenia depresyjne i lękowe (z wysokim poziomem anhedonii i nasilonymi objawami lękowymi)Niemcy
-
Aston UniversityRekrutacyjnyZespoły suchego oka | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Zapalenie powiekNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo