- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914129
Účinnost osteopatické viscerální léčby u pacientů s chronickou bolestí krku
Účinnost osteopatické viscerální léčby na bránici, žaludek a játra u pacientů s chronickou bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest děložního čípku je velmi častým stavem, který může pocházet ze špatného držení těla, napětí děložního hrdla, úzkosti, deprese a pracovních nebo sportovních aktivit. Vliv pohyblivosti a funkčních změn břišních útrob v cervikální oblasti je mechanismus, který je dosud v literatuře málo popsán.
Očekává se, že se prostřednictvím mechanických a nervových drah zjistí, že léčba viscerální osteopatie bude mít určitý účinek na chronickou bolest krku.
Cílem této studie je ověřit účinky natažení bránice, inferiorní mobilizace žaludeční a jaterní pumpy (obnovení pohyblivosti a normalizace funkce vnitřností) na oblast krku pomocí některých dotazníků/nástrojů.
Během této studie budou účinky viscerálních technik analyzovány v následujících proměnných: Index postižení krku (NDI), Numerická škála bolesti (NPS nebo END) a Globální škála bolesti (GPS nebo EPGM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonní číslo: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v zadní cervikální oblasti déle než 3 měsíce;
- Umět číst a psát;
Kritéria vyloučení:
- Nedávné cervikothorakální nebo torakoabdominální trauma (méně než 6 měsíců);
- Chirurgický zákrok v cervikální oblasti před méně než 6 měsíci
- Chirurgický zákrok v oblasti břicha před méně než 6 měsíci;
- Diagnóza onemocnění disku/radikulopatie;
- revmatické a/nebo neurologické onemocnění;
- Stav těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina (GC)
Každému dobrovolníkovi budou po 2 dotaznících této skupině provedeny falešné techniky.
Zkoušející napodobí kontakty techniky, aniž by ve skutečnosti provedl jakýkoli typ tkáňové trakce nebo komprese, přičemž kontakt udrží po stejnou dobu, jaká je popsána v uvedených technikách.
Podle této techniky budou dobrovolníci odpovídat na stejné 2 dotazníky uvedené dříve.
|
V simulované skupině bude prováděn manuální kontakt bez jakéhokoli terapeutického záměru ve stejných oblastech jako experimentální skupiny.
Tento kontakt bude udržován po stejnou dobu jako u experimentální skupiny A.
|
Experimentální: Experimentální skupina A (GEA)
Každému dobrovolníkovi budou po 2 dotaznících provedeny techniky protahování bránice, mobilizace dolní části žaludku a jaterní pumpy.
Technika bránice se provádí 2x s 1 minutovým intervalem, s trváním 10 dechových cyklů.
Techniky mobilizace dolní části žaludku a jaterní pumpy se provádějí jednou, každá po dobu 5 minut.
Podle této techniky budou dobrovolníci odpovídat na stejné 2 dotazníky uvedené dříve.
|
Protahování bránice: Účastník se posadí a výzkumník bude vzadu a položí ruce na spodní hranici pobřeží. Cefalická trakce se provádí při nádechu, zůstává při výdechu. Postup se opakuje 2x, pro 10 dechových cyklů, s 1minutovými intervaly. Inferiorní mobilizace žaludku: Účastník sedí s mírnou flexí trupu, zatímco vyšetřovatel stojí za nimi a pokládá palce na epigastrickou oblast. Dobrovolník prodlouží své tělo, zatímco výzkumník provádí kaudální trakci. Tato procedura trvá 5 minut. Jaterní pumpa: Účastník leží na zádech a vyšetřovatel stojí na straně účastníků. Výzkumník položí jednu ruku na pravou stranu dolního žeberního okraje zezadu a druhou pod žebrový okraj vpředu. Výzkumník se při výdechu stlačí a během nádechu prudce uvolní ruce. Tato procedura trvá 5 minut. |
Experimentální: Experimentální skupina B (GEB)
Každému dobrovolníkovi budou po 2 dotaznících provedeny techniky mobilizace dolního žaludku a jaterní pumpy.
Tyto 2 techniky jsou stejné, jaké byly popsány pro experimentální skupinu A. Podle této techniky budou dobrovolníci odpovídat na stejné 2 dotazníky uvedené výše.
|
V této skupině jsou techniky přesně stejné, jaké byly popsány dříve, ale budou prováděny pouze ty jaterní a žaludeční.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně neschopnosti odvozená od bolesti krku 7 dní po zákroku
Časové okno: 7 dní po zásahu
|
Dotazník Neck Disability Index (NDI) bude nástrojem používaným k hodnocení úrovně neschopnosti způsobené bolestí krku. Dotazník obsahuje 10 otázek o každodenních činnostech dobrovolníků. Ke každé otázce je 6 možností a účastník musí vybrat tu, která nejvíce odpovídá jeho zkušenostem. Vybrané možnosti budou odpovídat skóre od 0 do 50. Čím vyšší je číslo možnosti, tím větší neschopnost pociťuje a hlásí účastník, což znamená horší výsledek. Tyto údaje budou shromažďovány tak, že se dobrovolníka zeptáte na preferovanou možnost a zapíšete si je. |
7 dní po zásahu
|
Změna úrovně bolesti během 7 dnů po zákroku
Časové okno: Jednou denně po dobu 7 dnů po zákroku
|
Výsledek bolesti bude měřen podle dobrovolného vnímání bolesti v cervikální oblasti pomocí numerické škály bolesti (NPS). Tato škála se pohybuje od 0 do 10 a účastník si musí vybrat jedno číslo, které nejlépe odpovídá jeho úrovni aktuální bolesti, 0 odpovídá „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší bolest, jakou si účastník dokáže představit“. Čím vyšší číslo, tím horší výsledek. Tyto údaje budou shromážděny tak, že požádáte dobrovolníka o odpovídající číslo a zapíšete jej. |
Jednou denně po dobu 7 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vnímání globálních podmínek během 7 dnů po intervenci
Časové okno: Jednou denně po dobu 7 dnů po zákroku
|
Týden po intervenci musí účastníci odpovědět na globální stupnici vnímání změn (GPCS), která představuje 7 možností (od 1 do 7). Čím vyšší číslo možnosti, tím více změn byl účastníkem vnímán a hlášen, což znamená lepší výsledek. Tento nástroj pomůže výzkumníkovi lépe pochopit, zda intervence vedla k nějaké změně jejich původního stavu. Tyto údaje budou shromažďovány tak, že se dobrovolníka zeptáte na preferovanou možnost a zapíšete si je. |
Jednou denně po dobu 7 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OST1-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Sham technika
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsAktivní, ne nábor
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
University of Southern CaliforniaZatím nenabíráme
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.NáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborPoranění krční míchySpojené státy