- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914129
Wirksamkeit der osteopathischen viszeralen Behandlung bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Wirksamkeit der osteopathischen viszeralen Behandlung an Zwerchfell, Magen und Leber bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalsschmerzen sind eine sehr häufige Erkrankung, die durch Fehlhaltungen, Verspannungen im Gebärmutterhals, Angstzustände, Depressionen sowie berufliche oder sportliche Aktivitäten verursacht werden können. Der Einfluss von Beweglichkeits- und Funktionsänderungen der Baucheingeweide im zervikalen Bereich ist ein Mechanismus, der in der Literatur noch wenig beschrieben ist.
Es wird erwartet, dass die Behandlung mit viszeraler Osteopathie über mechanische und neuronale Wege eine gewisse Wirkung auf chronische Nackenschmerzen haben wird.
In dieser Studie sollen die Auswirkungen der Dehnung des Zwerchfells, der unteren Mobilisierung des Magens und der Leberpumpentechniken (Wiederherstellung der Beweglichkeit und Normalisierung der Funktion der Eingeweide) auf die Halsregion mithilfe einiger Fragebögen/Instrumente überprüft werden.
Während der vorliegenden Studie werden die Auswirkungen der viszeralen Techniken anhand der folgenden Variablen analysiert: Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Scale (NPS oder END) und Global Pain Scale (GPS oder EPGM).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-Mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im hinteren Halsbereich seit mehr als 3 Monaten;
- Lesen und schreiben können;
Ausschlusskriterien:
- Kürzliches zervikothorakales oder thorakoabdominelles Trauma (weniger als 6 Monate);
- Chirurgischer Eingriff im Halsbereich liegt weniger als 6 Monate zurück
- Chirurgischer Eingriff im Bauchbereich liegt weniger als 6 Monate zurück;
- Diagnose einer Bandscheibenerkrankung/Radikulopathie;
- Rheumatische und/oder neurologische Erkrankungen;
- Schwangerschaftsstatus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (GC)
Bei jedem Freiwilligen werden nach 2 Fragebögen Scheintechniken für diese Gruppe durchgeführt.
Der Prüfer wird die Technikkontakte nachahmen, ohne tatsächlich irgendeine Art von Gewebetraktion oder -kompression durchzuführen, und den Kontakt für die gleiche Zeitspanne aufrechterhalten, die in den genannten Techniken beschrieben wird.
Nach dieser Technik beantworten die Freiwilligen die gleichen beiden zuvor gezeigten Fragebögen.
|
In der Scheingruppe wird manueller Kontakt ohne therapeutische Absicht in denselben Regionen wie in den Versuchsgruppen durchgeführt.
Dieser Kontakt wird für die gleiche Zeit wie bei der Versuchsgruppe A aufrechterhalten.
|
Experimental: Experimentelle Gruppe A (GEA)
Bei jedem Freiwilligen werden nach 2 Fragebögen Dehnung des Zwerchfells, Mobilisierung des unteren Magens und Leberpumpentechniken durchgeführt.
Die Zwerchfelltechnik wird 2 Mal im Abstand von 1 Minute mit einer Dauer von 10 Atemzyklen durchgeführt.
Die Techniken zur Mobilisierung des unteren Magens und zur Leberpumpe werden jeweils einmal für 5 Minuten durchgeführt.
Nach dieser Technik beantworten die Freiwilligen die gleichen beiden zuvor gezeigten Fragebögen.
|
Dehnung des Zwerchfells: Der Teilnehmer setzt sich und der Forscher steht dahinter und legt seine Hände auf die untere Küstengrenze. Die Kopftraktion wird beim Einatmen durchgeführt und bleibt beim Ausatmen bestehen. Der Vorgang wird zweimal für 10 Atemzyklen in Abständen von 1 Minute wiederholt. Minderwertige Mobilisierung des Magens: Der Teilnehmer setzt sich mit leichter Beugung des Oberkörpers hin, während der Untersucher hinter ihm steht und die Daumen auf die Magengegend legt. Der Freiwillige streckt seinen Körper, während der Forscher eine kaudale Traktion ausführt. Dieser Vorgang dauert 5 Minuten. Leberpumpe: Der Teilnehmer liegt auf dem Rücken und der Ermittler steht auf der Seite des Teilnehmers. Der Forscher legt eine Hand auf die rechte untere Rippengrenze hinten und die andere Hand unterhalb der Rippengrenze vorne. Der Forscher komprimiert beim Ausatmen die Hände und lässt sie beim Einatmen abrupt los. Dieser Vorgang dauert 5 Minuten. |
Experimental: Experimentelle Gruppe B (GEB)
Bei jedem Freiwilligen werden nach 2 Fragebögen bei dieser Gruppe Techniken zur Mobilisierung des unteren Magens und zur Leberpumpe durchgeführt.
Diese beiden Techniken sind die gleichen, die für die Versuchsgruppe A beschrieben wurden. Nach der Technik beantworten die Freiwilligen die gleichen zwei zuvor gezeigten Fragebögen.
|
In dieser Gruppe sind die Techniken genau die gleichen wie zuvor beschrieben, es werden jedoch nur Leber- und Magentechniken durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Grades der Arbeitsunfähigkeit aufgrund von Nackenschmerzen 7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
|
Der Neck Disability Index-Fragebogen (NDI) wird als Instrument zur Bewertung des Ausmaßes der durch Nackenschmerzen verursachten Behinderung dienen. Der Fragebogen enthält 10 Fragen zu den alltäglichen Aktivitäten der Freiwilligen. Für jede Frage gibt es 6 Optionen, und der Teilnehmer muss diejenige auswählen, die am besten zu seiner Erfahrung passt. Die ausgewählten Optionen ergeben eine Punktzahl zwischen 0 und 50. Je höher die Nummer der Option, desto mehr Unfähigkeit wird vom Teilnehmer empfunden und gemeldet, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Diese Daten werden erfasst, indem der Freiwillige nach seiner bevorzugten Option gefragt und diese aufgeschrieben wird. |
7 Tage nach dem Eingriff
|
Veränderung des Schmerzniveaus während der 7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal täglich für die 7 Tage nach dem Eingriff
|
Das Schmerzergebnis wird anhand der Schmerzwahrnehmung der Freiwilligen im Halsbereich mithilfe der Numerischen Schmerzskala (NPS) gemessen. Diese Skala reicht von 0 bis 10 und der Teilnehmer muss eine Zahl wählen, die seinem aktuellen Schmerzniveau am besten entspricht, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den sich der Teilnehmer vorstellen kann“ bedeutet. Je höher die Zahl, desto schlechter das Ergebnis. Diese Daten werden erhoben, indem der Freiwillige nach der entsprechenden Nummer gefragt und diese notiert wird. |
Einmal täglich für die 7 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Wahrnehmung der globalen Bedingungen während der 7 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Einmal täglich für die 7 Tage nach dem Eingriff
|
Eine Woche nach der Intervention müssen die Teilnehmer die Global Perception of Change Scale (GPCS) beantworten, die 7 Optionen (von 1 bis 7) bietet. Je höher die Zahl der Option, desto mehr Veränderungen wurden vom Teilnehmer wahrgenommen und gemeldet, was ein besseres Ergebnis bedeutete. Dieses Instrument hilft dem Forscher, besser zu verstehen, ob der Eingriff zu irgendeiner Veränderung seines Ausgangszustands geführt hat. Diese Daten werden erfasst, indem der Freiwillige nach seiner bevorzugten Option gefragt und diese aufgeschrieben wird. |
Einmal täglich für die 7 Tage nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- OST1-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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