- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914129
Eficacia del tratamiento osteopático visceral en pacientes con cervicalgia crónica
Eficacia del tratamiento osteopático visceral en el diafragma, el estómago y el hígado en pacientes con dolor crónico de cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor cervical es una condición muy común, que puede tener su origen en malas posturas, tensión cervical, ansiedad, depresión y actividades laborales o deportivas. La influencia de los cambios de movilidad y función de las vísceras abdominales en la región cervical es un mecanismo aún poco descrito en la literatura.
Se espera encontrar, a través de vías mecánicas y neurales, que el tratamiento de osteopatía visceral tenga algún efecto sobre el dolor crónico de cuello.
Este estudio pretende verificar los efectos de las técnicas de estiramiento del diafragma, movilización inferior del estómago y bombeo hepático (restauración de la movilidad y normalización de la función de las vísceras) en la región del cuello, mediante el empleo de algunos cuestionarios/instrumentos.
Durante el presente estudio se analizarán los efectos de las técnicas viscerales en las siguientes variables: Índice de Discapacidad del Cuello (NDI), Escala Numérica del Dolor (NPS o END) y Escala Global del Dolor (GPS o EPGM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natália MO Campelo, PhD
- Número de teléfono: +351 938674365
- Correo electrónico: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor en la región cervical posterior durante más de 3 meses;
- Saber leer y escribir;
Criterio de exclusión:
- Trauma cervicotorácico o toracoabdominal reciente (menos de 6 meses);
- Procedimiento quirúrgico en región cervical hace menos de 6 meses
- Procedimiento quirúrgico en la región abdominal hace menos de 6 meses;
- Diagnóstico de enfermedad discal/radiculopatía;
- enfermedad reumática y/o neurológica;
- estado de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control (GC)
A cada voluntario, después de 2 cuestionarios, se le realizarán técnicas simuladas a este grupo.
El investigador imitará los contactos de la técnica sin realizar ningún tipo de tracción o compresión del tejido, manteniendo el contacto durante el mismo tiempo descrito en las técnicas referidas.
Siguiendo la técnica, los voluntarios contestarán los mismos 2 cuestionarios mostrados anteriormente.
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En el grupo simulado se realizará contacto manual sin intención terapéutica en las mismas regiones que los grupos experimentales.
Este contacto se mantendrá durante el mismo tiempo que para el grupo experimental A.
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Experimental: Grupo Experimental A (GEA)
A cada voluntario, después de 2 cuestionarios, se le realizarán técnicas de Estiramiento del Diafragma, Movilización del Bajo Estómago y Bomba de Hígado a este grupo.
La técnica del diafragma se realiza 2 veces con intervalo de 1 minuto, con una duración de 10 ciclos respiratorios.
Las técnicas de movilización del estómago inferior y bombeo hepático se realizan una vez, durante 5 minutos cada una.
Siguiendo la técnica, los voluntarios contestarán los mismos 2 cuestionarios mostrados anteriormente.
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Estiramiento del diafragma: El participante está sentado y el investigador estará detrás, colocando sus manos en el borde costal inferior. La tracción cefálica se realiza durante la inhalación, permaneciendo durante la exhalación. El procedimiento se repite 2 veces, durante 10 ciclos respiratorios, con intervalos de 1 minuto. Movilización Inferior del Estómago: El participante está sentado con una ligera flexión del torso, mientras que el investigador se para detrás de él, colocando los pulgares en la región epigástrica. El voluntario extenderá su cuerpo mientras el investigador realiza una tracción caudal. Este procedimiento dura 5 minutos. Bomba de hígado: El participante está acostado boca arriba y el investigador está de pie del lado de los participantes. El investigador coloca una mano en el borde costal inferior derecho en la parte posterior y la otra debajo del borde costal en la parte anterior. El investigador comprime durante la exhalación y suelta sus manos abruptamente durante la inhalación. Este procedimiento dura 5 minutos. |
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Experimental: Grupo Experimental B (GEB)
A cada voluntario, después de 2 cuestionarios, se le realizarán técnicas de Movilización del Bajo Estómago y Bomba de Hígado a este grupo.
Estas 2 técnicas son las mismas que las descritas para el grupo experimental A. Siguiendo la técnica, los voluntarios contestarán los mismos 2 cuestionarios mostrados anteriormente.
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En este grupo, las técnicas son exactamente las mismas que las descritas anteriormente, pero solo se realizarán las de hígado y estómago.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de incapacidad derivado del dolor de cuello a los 7 días de la intervención
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención
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El cuestionario Neck Disability Index (NDI) será el instrumento utilizado para evaluar el nivel de incapacidad causado por el dolor de cuello. El cuestionario tiene 10 preguntas sobre las actividades de la vida cotidiana de los voluntarios. Hay 6 opciones para cada pregunta y el participante debe elegir la que más se aplica a su experiencia. Las opciones seleccionadas darán cuenta de una puntuación que va de 0 a 50. Cuanto mayor sea el número de la opción, mayor será la incapacidad sentida y reportada por el participante, lo que significa un peor resultado. Estos datos se recogerán preguntando al voluntario cuál es su opción preferida y apuntándola. |
7 días después de la intervención
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Cambio en el nivel de dolor a lo largo de los 7 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los 7 días posteriores a la intervención
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El resultado del dolor se medirá de acuerdo con la percepción del dolor en la región cervical de los voluntarios mediante el uso de la Escala numérica del dolor (NPS). Esta escala va de 0 a 10 y el participante debe elegir el número que mejor se adapte a su nivel de dolor actual, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable para ese participante". Cuanto mayor sea el número, peor será el resultado. Estos datos se recogerán solicitando al voluntario el número correspondiente y apuntándolo. |
Una vez al día durante los 7 días posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la percepción de las condiciones globales a lo largo de los 7 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Una vez al día durante los 7 días posteriores a la intervención
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Una semana después de la intervención, los participantes deben responder la Escala de Percepción Global de Cambio (GPCS), que presenta 7 opciones (del 1 al 7). Cuanto mayor sea el número de la opción, mayor será el cambio percibido e informado por el participante, lo que significa un mejor resultado. Este instrumento guiará al investigador a comprender mejor si la intervención resultó en algún tipo de cambio en su condición inicial. Estos datos se recogerán preguntando al voluntario cuál es su opción preferida y apuntándola. |
Una vez al día durante los 7 días posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OST1-008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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