- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05914129
Эффективность остеопатического висцерального лечения у пациентов с хронической болью в шее
Эффективность остеопатического висцерального лечения диафрагмы, желудка и печени у пациентов с хронической болью в шее
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Боль в шейке матки является очень распространенным состоянием, которое может быть вызвано плохой осанкой, напряжением шейки матки, беспокойством, депрессией, а также профессиональной или спортивной деятельностью. Влияние подвижности и функциональных изменений органов брюшной полости в шейном отделе — механизм, до сих пор мало описанный в литературе.
Ожидается, что через механические и нервные пути будет обнаружено, что лечение висцеральной остеопатией будет иметь некоторое влияние на хроническую боль в шее.
Это исследование предназначено для проверки влияния методов растяжения диафрагмы, нижней мобилизации желудка и печеночной помпы (восстановления подвижности и нормализации функции внутренних органов) на область шеи с использованием некоторых опросников/инструментов.
В ходе настоящего исследования эффекты висцеральных методов будут проанализированы по следующим переменным: индекс нарушения функции шеи (NDI), числовая шкала боли (NPS или END) и глобальная шкала боли (GPS или EPGM).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natália MO Campelo, PhD
- Номер телефона: +351 938674365
- Электронная почта: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боли в заднешейном отделе более 3-х месяцев;
- Умение читать и писать;
Критерий исключения:
- Недавняя шейно-грудная или торакоабдоминальная травма (менее 6 месяцев);
- Хирургическое вмешательство в шейном отделе менее 6 месяцев назад
- Хирургическое вмешательство в области живота менее 6 месяцев назад;
- Диагностика заболеваний дисков/радикулопатий;
- Ревматическое и/или неврологическое заболевание;
- Состояние беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (ГК)
Каждому добровольцу, после 2-х анкет, будут выполнены ложные техники этой группе.
Исследователь будет имитировать контактные техники, фактически не выполняя какого-либо растяжения или сжатия тканей, поддерживая контакт в течение того же периода времени, что и описанные в упомянутых методиках.
Следуя методике, добровольцы будут отвечать на те же 2 анкеты, показанные ранее.
|
В фиктивной группе ручной контакт без какой-либо терапевтической цели будет выполняться в тех же областях, что и в экспериментальных группах.
Этот контакт будет поддерживаться в течение того же времени, что и в экспериментальной группе А.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа А (ГЭА)
Каждому добровольцу, после заполнения 2 анкет, в этой группе будут выполняться методы растяжения диафрагмы, мобилизации нижнего отдела желудка и техники насоса печени.
Диафрагмальную методику выполняют 2 раза с интервалом в 1 минуту, длительностью 10 дыхательных циклов.
Мобилизация нижнего отдела желудка и приемы печеночной помпы выполняются однократно по 5 мин.
Следуя методике, добровольцы будут отвечать на те же 2 анкеты, показанные ранее.
|
Растяжение диафрагмы: Участник садится, а исследователь будет сзади, положив руки на нижнюю реберную границу. Тракция головного мозга выполняется на вдохе, сохраняясь на выдохе. Процедуру повторяют 2 раза по 10 дыхательных циклов с 1-минутными интервалами. Нижняя мобилизация желудка: Испытуемый садится с легким сгибанием туловища, а исследователь стоит позади него, положив большие пальцы на эпигастральную область. Доброволец растягивает свое тело, пока исследователь выполняет каудальную тягу. Эта процедура длится 5 минут. Печеночный насос: Участник лежит на спине, а исследователь стоит сбоку от участников. Исследователь кладет одну руку на правый нижний край реберной дуги сзади, а другую - ниже края реберной дуги спереди. Исследователь сжимает руки во время выдоха и резко отпускает их во время вдоха. Эта процедура длится 5 минут. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б (ГЭБ)
Каждому добровольцу, после заполнения 2 анкет, в этой группе будут выполняться методы мобилизации нижнего отдела желудка и перекачки печени.
Эти 2 метода такие же, как описаны для экспериментальной группы А. Следуя этому методу, добровольцы будут отвечать на те же 2 анкеты, показанные ранее.
|
В этой группе техники точно такие же, как описано ранее, но будут выполняться только операции на печени и желудке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня нетрудоспособности, вызванное болью в шее, через 7 дней после вмешательства
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства
|
Анкета индекса инвалидности шеи (NDI) будет инструментом, используемым для оценки уровня нетрудоспособности, вызванной болью в шее. Анкета содержит 10 вопросов о повседневной деятельности волонтеров. На каждый вопрос есть 6 вариантов, и участник должен выбрать тот, который больше всего соответствует его опыту. Выбранные варианты будут учитываться в баллах от 0 до 50. Чем выше номер варианта, тем больше недееспособности ощущает участник и о чем сообщает, что означает худший результат. Эти данные будут собраны путем опроса добровольца о предпочтительном варианте и его записи. |
7 дней после вмешательства
|
|
Изменение уровня боли в течение 7 дней после вмешательства
Временное ограничение: 1 раз в сутки в течение 7 дней после вмешательства
|
Исход боли будет измеряться в соответствии с восприятием добровольцами боли в шейной области с использованием числовой шкалы боли (NPS). Эта шкала варьируется от 0 до 10, и участник должен выбрать одно число, которое лучше всего соответствует его уровню текущей боли, 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 - «самой сильной боли, которую может себе представить этот участник». Чем выше число, тем хуже результат. Эти данные будут собираться путем запроса у волонтера соответствующего числа и его записи. |
1 раз в сутки в течение 7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия глобальных условий в течение 7 дней после вмешательства
Временное ограничение: 1 раз в сутки в течение 7 дней после вмешательства
|
Через неделю после вмешательства участники должны ответить на шкалу глобального восприятия изменений (GPCS), которая представляет 7 вариантов (от 1 до 7). Чем выше номер варианта, тем больше изменений было воспринято и сообщено участником, что означает лучший результат. Этот инструмент поможет исследователю лучше понять, привело ли вмешательство к каким-либо изменениям в их исходном состоянии. Эти данные будут собраны путем опроса добровольца о предпочтительном варианте и его записи. |
1 раз в сутки в течение 7 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OST1-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .