- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914129
Effekten av osteopatisk visceral behandling hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Effekten av osteopatisk visceral behandling på diafragma, mage og lever hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalssmerter er en svært vanlig tilstand som kan stamme fra dårlig holdning, spenninger i livmorhalsen, angst, depresjon og yrkesmessige eller sportslige aktiviteter. Påvirkningen av bevegelighet og funksjonsendringer av innvollene i bukhulen i livmorhalsen er en mekanisme som fortsatt er dårlig beskrevet i litteraturen.
Det forventes å finne, gjennom mekaniske og nevrale veier, at den viscerale osteopatibehandlingen vil ha en viss effekt på kroniske nakkesmerter.
Denne studien har til hensikt å undersøke effekten av diafragmastrekking, dårlig mobilisering av magen og leverpumpeteknikker (gjenoppretting av mobilitet og normalisering av innvollene) på nakkeregionen, ved å bruke noen spørreskjemaer/instrumenter.
I løpet av denne studien vil effekten av de viscerale teknikkene bli analysert i følgende variabler: Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Scale (NPS eller END) og Global Pain Scale (GPS eller EPGM).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-post: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i den bakre livmorhalsen i mer enn 3 måneder;
- Å vite hvordan man leser og skriver;
Ekskluderingskriterier:
- Nylig Cervicothoracal eller Thoracoabdominal traume (mindre enn 6 måneder);
- Kirurgisk prosedyre i livmorhalsregionen for mindre enn 6 måneder siden
- Kirurgisk prosedyre i mageregionen for mindre enn 6 måneder siden;
- Diagnose av skivesykdom/radikulopati;
- Revmatisk og/eller nevrologisk sykdom;
- Graviditetsstatus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe (GC)
Til hver frivillig, etter 2 spørreskjemaer, vil det bli utført falske teknikker til denne gruppen.
Etterforskeren vil etterligne teknikkkontaktene uten å faktisk utføre noen form for vevstrekk eller kompresjon, og opprettholde kontakten i samme tidsperiode som beskrevet i de refererte teknikkene.
Etter teknikken vil frivillige svare på de samme 2 spørreskjemaene vist tidligere.
|
I sham-gruppen vil manuell kontakt uten noen terapeutisk intensjon utføres i samme regioner som forsøksgruppene.
Denne kontakten vil opprettholdes i samme tidsperiode som for forsøksgruppe A.
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe A (GEA)
Til hver frivillig, etter 2 spørreskjemaer, vil det bli utført diaphragma stretching, nedre magemobilisering og leverpumpeteknikker til denne gruppen.
Diafragmateknikken utføres 2 ganger med 1 minutts intervall, med varigheten av 10 respirasjonssykluser.
De nedre magemobiliserings- og leverpumpeteknikkene utføres én gang, i 5 minutter hver.
Etter teknikken vil frivillige svare på de samme 2 spørreskjemaene vist tidligere.
|
Membranstrekk: Deltakeren setter seg ned og forskeren vil være bak, og plassere hendene på den underordnede kystgrensen. Cephalic traction utføres under innånding, gjenværende under utånding. Prosedyren gjentas 2 ganger, i 10 respirasjonssykluser, med 1 minutts mellomrom. Dårlig mobilisering av magen: Deltakeren setter seg ned med lett bøyning av overkroppen, mens etterforskeren står bak dem og plasserer tomlene på epigastriske regionen. Den frivillige vil forlenge kroppen mens forskeren utfører en kaudal trekkraft. Denne prosedyren varer i 5 minutter. Leverpumpe: Deltakeren legger seg på ryggen, og etterforskeren står på deltakersiden. Forskeren plasserer den ene hånden på høyre side underkant langs kystkanten bakover og den andre under kystkanten foran. Forsker komprimerer under utpust og slipper hendene brått under innånding. Denne prosedyren varer i 5 minutter. |
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe B (GEB)
Til hver frivillig, etter 2 spørreskjemaer, vil lavere magemobilisering og leverpumpeteknikker bli utført til denne gruppen.
Disse 2 teknikkene er de samme som beskrevet for eksperimentell gruppe A. Etter teknikken vil frivillige svare på de samme 2 spørreskjemaene vist tidligere.
|
I denne gruppen er teknikkene nøyaktig de samme som beskrevet tidligere, men bare lever og mage vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nivå av uførhet avledet av nakkesmerter 7 dager etter intervensjonen
Tidsramme: 7 dager etter inngrepet
|
Spørreskjemaet Neck Disability Index (NDI) vil være instrumentet som brukes til å evaluere nivået av inhabilitet forårsaket av nakkesmerter. Spørreskjemaet har 10 spørsmål om de frivilliges hverdagsaktiviteter. Det er 6 alternativer for hvert spørsmål, og deltakeren må velge det som passer best for deres opplevelse. De valgte alternativene vil stå for en poengsum som går fra 0 til 50. Jo høyere tallet på opsjonen er, desto mer inhabilitet føles og rapporteres av deltakeren, noe som betyr et dårligere resultat. Disse dataene vil bli samlet inn ved å spørre den frivillige om deres foretrukne alternativ og skrive det ned. |
7 dager etter inngrepet
|
Endring i smertenivå i løpet av de 7 dagene etter intervensjonen
Tidsramme: En gang daglig i 7 dager etter intervensjonen
|
Smerteutfallet vil bli målt i henhold til de frivilliges oppfatning av smerte i livmorhalsregionen ved å bruke Numerical Pain Scale (NPS). Denne skalaen går fra 0 til 10 og deltakeren må velge ett tall som passer best til deres nivå av nåværende smerte, 0 tilsvarer "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg for den deltakeren". Jo høyere tall, jo dårligere blir resultatet. Disse dataene vil bli samlet inn ved å spørre den frivillige om det tilsvarende nummeret og skrive det ned. |
En gang daglig i 7 dager etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i oppfatning av de globale forholdene i løpet av de 7 dagene etter intervensjonen
Tidsramme: En gang daglig i 7 dager etter intervensjonen
|
En uke etter intervensjonen skal deltakerne svare på Global Perception of Change Scale (GPCS), som presenterer 7 alternativer (fra 1 til 7). Jo høyere nummer på alternativet, desto mer endring ble oppfattet og rapportert av deltakeren, noe som betyr et bedre resultat. Dette instrumentet vil veilede forskeren til å bedre forstå om intervensjonen resulterte i noen form for endring av deres opprinnelige tilstand. Disse dataene vil bli samlet inn ved å spørre den frivillige om deres foretrukne alternativ og skrive det ned. |
En gang daglig i 7 dager etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OST1-008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal smerte
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Skum teknikk
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullførtInfeksjon i øvre luftveierForente stater
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoFullført
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Palmer College of ChiropracticFullført