- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05914129
Az oszteopátiás zsigeri kezelés hatékonysága krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
Az oszteopátiás zsigeri kezelés hatékonysága a rekeszizomban, a gyomorban és a májban krónikus nyaki fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki fájdalom nagyon gyakori állapot, amely rossz testtartásból, nyaki feszültségből, szorongásból, depresszióból és foglalkozási vagy sporttevékenységből eredhet. A hasi zsigerek mobilitás- és funkcióváltozásainak hatása a nyaki régióban a szakirodalomban még kevéssé leírt mechanizmus.
A mechanikai és idegi pályákon keresztül várható, hogy a zsigeri osteopathia kezelés hatással lesz a krónikus nyaki fájdalomra.
A vizsgálat célja a rekeszizom nyújtás, a gyomor- és májpumpa technikák (a mobilitás helyreállítása és a zsigerek működésének normalizálása) hatásának vizsgálata a nyaki régióban, kérdőívek/műszerek alkalmazásával.
Jelen tanulmány során a zsigeri technikák hatásait a következő változókban elemezzük: nyaki fogyatékossági index (NDI), numerikus fájdalomskála (NPS vagy END) és globális fájdalomskála (GPS vagy EPGM).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonszám: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom a hátsó nyaki régióban több mint 3 hónapig;
- Az írás és olvasás ismerete;
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi cervicothoracalis vagy Thoracoabdominalis trauma (kevesebb, mint 6 hónapja);
- Sebészeti beavatkozás a nyaki régióban kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt
- Sebészeti beavatkozás a hasi régióban kevesebb, mint 6 hónappal ezelőtt;
- porckorongbetegség/radiculopathia diagnózisa;
- Reumás és/vagy neurológiai betegségek;
- Terhességi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollcsoport (GC)
Minden önkéntesnek 2 kérdőív kitöltése után színlelt technikákat hajtanak végre ennek a csoportnak.
A vizsgáló utánozza a technika érintkezését anélkül, hogy ténylegesen bármilyen típusú szöveti húzást vagy kompressziót végezne, és a hivatkozott technikáknál leírt ideig ugyanannyi ideig tartja a kapcsolatot.
A technikát követve az önkéntesek a korábban bemutatott két kérdőívre válaszolnak.
|
A színlelt csoportban a terápiás szándék nélküli manuális érintkezést ugyanazokon a területeken hajtják végre, mint a kísérleti csoportok.
Ez a kapcsolat ugyanannyi ideig megmarad, mint az A kísérleti csoport esetében.
|
|
Kísérleti: A kísérleti csoport (GEA)
Minden önkéntesnek 2 kérdőív kitöltése után rekeszizom nyújtást, alsó gyomor mozgósítást és májpumpás technikákat hajtanak végre ennek a csoportnak.
A rekeszizom technikát 2 alkalommal, 1 perces időközzel végezzük, 10 légzési ciklus időtartammal.
Az alsó gyomor mozgósítását és a májpumpás technikákat egyszer, egyenként 5 percig végezzük.
A technikát követve az önkéntesek a korábban bemutatott két kérdőívre válaszolnak.
|
Membrán nyújtás: A résztvevő leül, a kutató pedig mögötte lesz, és kezét az alsó parti határra teszi. A feji húzás belégzéskor történik, kilégzéskor megmarad. Az eljárást 2-szer megismételjük, 10 légzési cikluson keresztül, 1 perces időközökkel. A gyomor gyengébb mobilizációja: A résztvevő enyhe törzshajlítással ül le, míg a vizsgáló mögöttük áll, hüvelykujját az epigasztrikus régióra helyezve. Az önkéntes kinyújtja testét, miközben a kutató farokhúzást végez. Ez az eljárás 5 percig tart. Májpumpa: A résztvevő a hátán fekszik, a vizsgáló pedig a résztvevők oldalán áll. A kutató egyik kezét a jobb oldali alsó parti határra helyezi hátul, a másikat pedig elöl a parti határ alá. A kutató kilégzéskor összenyomja, belégzéskor pedig hirtelen elengedi a kezét. Ez az eljárás 5 percig tart. |
|
Kísérleti: B kísérleti csoport (GEB)
Minden önkéntesnek 2 kérdőív kitöltése után alsó gyomor mozgósítást és májpumpás technikákat hajtanak végre ennek a csoportnak.
Ez a 2 technika megegyezik az A kísérleti csoportnál leírtakkal. A technikát követve az önkéntesek a korábban bemutatott két kérdőívre válaszolnak.
|
Ebben a csoportban a technikák pontosan megegyeznek a korábban leírtakkal, de csak a máj és a gyomor vizsgálatát hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyakfájdalomból eredő cselekvőképtelenségi szint változás 7 nappal a beavatkozás után
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után
|
A nyaki fogyatékossági index kérdőíve (NDI) lesz az az eszköz, amellyel értékelhető a nyaki fájdalom okozta cselekvőképtelenség. A kérdőív 10 kérdést tartalmaz az önkéntesek mindennapi tevékenységeiről. Minden kérdésre 6 lehetőség van, és a résztvevőnek ki kell választania azt, amelyik a leginkább vonatkozik a tapasztalatára. A kiválasztott opciók 0 és 50 közötti pontszámot adnak. Minél magasabb az opció száma, annál több cselekvőképtelenséget érez és jelez a résztvevő, ami rosszabb eredményt jelent. Ezeket az adatokat úgy gyűjtjük össze, hogy megkérdezzük az önkéntestől, hogy melyik lehetőséget választja, és leírjuk. |
7 nappal a beavatkozás után
|
|
A fájdalom szintjének változása a beavatkozást követő 7 napon keresztül
Időkeret: A beavatkozást követő 7 napon keresztül naponta egyszer
|
A fájdalom kimenetelét aszerint mérik, hogy az önkéntesek hogyan érzékelik a fájdalmat a nyaki régióban a Numerical Pain Scale (NPS) segítségével. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed, és a résztvevőnek ki kell választania egy számot, amely a legjobban megfelel az aktuális fájdalom szintjének, a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a résztvevő számára elképzelhető legrosszabb fájdalom”. Minél nagyobb a szám, annál rosszabb lesz az eredmény. Ezeket az adatokat úgy gyűjtjük össze, hogy elkérjük az önkéntestől a megfelelő számot, és leírjuk. |
A beavatkozást követő 7 napon keresztül naponta egyszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális állapotok észlelésének változása a beavatkozást követő 7 napon keresztül
Időkeret: A beavatkozást követő 7 napon keresztül naponta egyszer
|
Egy héttel a beavatkozás után a résztvevőknek válaszolniuk kell a Global Perception of Change Skálára (GPCS), amely 7 lehetőséget (1-től 7-ig) tartalmaz. Minél magasabb az opció száma, annál több változást észlelt és jelentett a résztvevő, ami jobb eredményt jelent. Ez az eszköz segíti a kutatót abban, hogy jobban megértse, hogy a beavatkozás eredményezett-e bármilyen változást a kezdeti állapotában. Ezeket az adatokat úgy gyűjtjük össze, hogy megkérdezzük az önkéntestől, hogy melyik lehetőséget választja, és leírjuk. |
A beavatkozást követő 7 napon keresztül naponta egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OST1-008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .