- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914129
Eficácia do Tratamento Osteopático Visceral em Pacientes com Dor Crônica no Pescoço
Eficácia do Tratamento Osteopático Visceral no Diafragma, Estômago e Fígado em Pacientes com Dor Crônica no Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor cervical é uma condição muito comum, que pode ter origem em má postura, tensão cervical, ansiedade, depressão e atividades ocupacionais ou esportivas. A influência das alterações de mobilidade e função das vísceras abdominais na região cervical é um mecanismo ainda pouco descrito na literatura.
Espera-se encontrar, através de vias mecânicas e neurais, que o tratamento da osteopatia visceral tenha algum efeito na cervicalgia crônica.
Este estudo pretende verificar os efeitos das técnicas de alongamento do diafragma, mobilização inferior do estômago e bomba hepática (restaurando a mobilidade e normalizando a função das vísceras) na região do pescoço, por meio de alguns questionários/instrumentos.
Durante o presente estudo, serão analisados os efeitos das técnicas viscerais nas seguintes variáveis: Neck Disability Index (NDI), Escala Numérica de Dor (NPS ou END) e Escala Global de Dor (GPS ou EPGM).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natália MO Campelo, PhD
- Número de telefone: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor na região cervical posterior há mais de 3 meses;
- Saber ler e escrever;
Critério de exclusão:
- Trauma Cervicotorácico ou Toracoabdominal recente (menos de 6 meses);
- Procedimento cirúrgico na região cervical há menos de 6 meses
- Procedimento cirúrgico na região abdominal há menos de 6 meses;
- Diagnóstico de doença discal/radiculopatia;
- Doença reumática e/ou neurológica;
- estado de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de Controle (GC)
A cada voluntário, após 2 questionários, serão realizadas técnicas sham a este grupo.
O investigador irá mimetizar os contactos da técnica sem efectivamente realizar qualquer tipo de tracção ou compressão tecidular, mantendo o contacto pelo mesmo tempo descrito nas referidas técnicas.
Seguindo a técnica, os voluntários responderão aos mesmos 2 questionários apresentados anteriormente.
|
No grupo sham, será realizado contato manual sem intenção terapêutica nas mesmas regiões dos grupos experimentais.
Este contato será mantido durante o mesmo período de tempo do grupo experimental A.
|
|
Experimental: Grupo Experimental A (GEA)
A cada voluntário, após 2 questionários, serão realizadas a este grupo as técnicas de Alongamento do Diafragma, Mobilização do Baixo Estômago e Bomba do Fígado.
A técnica do diafragma é realizada 2 vezes com intervalo de 1 minuto, com duração de 10 ciclos respiratórios.
As técnicas de mobilização do estômago inferior e bomba hepática são realizadas uma vez, por 5 minutos cada.
Seguindo a técnica, os voluntários responderão aos mesmos 2 questionários apresentados anteriormente.
|
Alongamento do Diafragma: O participante fica sentado e o pesquisador atrás, colocando as mãos no rebordo costal inferior. A tração cefálica é realizada durante a inspiração, permanecendo durante a expiração. O procedimento é repetido 2 vezes, por 10 ciclos respiratórios, com intervalos de 1 minuto. Mobilização Inferior do Estômago: O participante fica sentado com leve flexão do tronco, enquanto o avaliador fica atrás dele, colocando os polegares na região epigástrica. O voluntário estenderá o corpo enquanto o pesquisador realiza uma tração caudal. Este procedimento dura 5 minutos. Bomba de Fígado: O participante está deitado de costas e o investigador está de pé ao lado do participante. O pesquisador coloca uma mão no rebordo costal inferior direito posteriormente e a outra abaixo do rebordo costal anteriormente. O pesquisador comprime durante a expiração e solta as mãos abruptamente durante a inspiração. Este procedimento dura 5 minutos. |
|
Experimental: Grupo Experimental B (GEB)
A cada voluntário, após 2 questionários, serão realizadas técnicas de mobilização do estômago inferior e bomba hepática para este grupo.
Estas 2 técnicas são as mesmas descritas para o grupo experimental A. Seguindo a técnica, os voluntários responderão aos mesmos 2 questionários mostrados anteriormente.
|
Neste grupo, as técnicas são exatamente as mesmas descritas anteriormente, mas apenas as de fígado e estômago serão realizadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do grau de incapacidade decorrente da cervicalgia 7 dias após a intervenção
Prazo: 7 dias após a intervenção
|
O questionário Neck Disability Index (NDI) será o instrumento utilizado para avaliar o nível de incapacidade causado pela cervicalgia. O questionário contém 10 perguntas sobre as atividades cotidianas dos voluntários. Existem 6 opções para cada pergunta e o participante deve escolher aquela que mais se aplica à sua experiência. As opções selecionadas darão conta de uma pontuação que vai de 0 a 50. Quanto maior o número da opção, mais incapacidade é sentida e relatada pelo participante, significando um pior resultado. Esses dados serão coletados perguntando ao voluntário sua opção preferida e anotando-a. |
7 dias após a intervenção
|
|
Mudança no nível de dor ao longo dos 7 dias após a intervenção
Prazo: Uma vez por dia durante os 7 dias após a intervenção
|
O desfecho dor será mensurado de acordo com a percepção de dor dos voluntários na região cervical por meio da Escala Numérica de Dor (NPS). Esta escala varia de 0 a 10 e o participante deve escolher um número que melhor se adapte ao seu nível de dor atual, 0 correspondendo a "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável para aquele participante". Quanto maior o número, pior o resultado. Esses dados serão coletados solicitando ao voluntário o número correspondente e anotando-o. |
Uma vez por dia durante os 7 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na percepção das condições globais ao longo dos 7 dias após a intervenção
Prazo: Uma vez por dia durante os 7 dias após a intervenção
|
Uma semana após a intervenção, os participantes devem responder à Escala de Percepção Global de Mudança (GPCS), que apresenta 7 opções (de 1 a 7). Quanto maior o número da opção, mais mudança foi percebida e relatada pelo participante, significando um melhor resultado. Esse instrumento orientará o pesquisador a entender melhor se a intervenção resultou em algum tipo de alteração em sua condição inicial. Esses dados serão coletados perguntando ao voluntário sua opção preferida e anotando-a. |
Uma vez por dia durante os 7 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OST1-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .