- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914129
Effekten af osteopatisk visceral behandling hos patienter med kroniske nakkesmerter
Effekten af osteopatisk visceral behandling på diafragma, mave og lever hos patienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal smerte er en meget almindelig tilstand, som kan stamme fra dårlig kropsholdning, spændinger i livmoderhalsen, angst, depression og erhvervsmæssige eller sportslige aktiviteter. Påvirkningen af mobilitets- og funktionsændringer af de abdominale indvolde i livmoderhalsregionen er en mekanisme, der stadig er dårligt beskrevet i litteraturen.
Det forventes gennem mekaniske og neurale veje at finde, at den viscerale osteopatibehandling vil have en vis effekt på kroniske nakkesmerter.
Denne undersøgelse har til hensigt at kontrollere virkningerne af mellemgulvsstrækningen, dårligere mobilisering af maven og leverpumpeteknikker (gendannelse af mobilitet og normalisering af indvolde) på nakkeregionen ved at bruge nogle spørgeskemaer/instrumenter.
I løbet af denne undersøgelse vil virkningerne af de viscerale teknikker blive analyseret i følgende variabler: Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Scale (NPS eller END) og Global Pain Scale (GPS eller EPGM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i den bageste cervikale region i mere end 3 måneder;
- At vide, hvordan man læser og skriver;
Ekskluderingskriterier:
- Nylig Cervicothoracal eller Thoracoabdominal traume (mindre end 6 måneder);
- Kirurgisk indgreb i livmoderhalsen for mindre end 6 måneder siden
- Kirurgisk indgreb i abdominalområdet for mindre end 6 måneder siden;
- Diagnose af diskussygdom/radikulopati;
- Reumatisk og/eller neurologisk sygdom;
- Graviditetsstatus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrolgruppe (GC)
Til hver frivillig vil der efter 2 spørgeskemaer blive udført falske teknikker til denne gruppe.
Investigatoren vil efterligne teknikkontakterne uden faktisk at udføre nogen form for vævstræk eller kompression, idet han opretholder kontakten i samme tidsrum som beskrevet i de refererede teknikker.
Efter teknikken vil frivillige besvare de samme 2 spørgeskemaer som vist tidligere.
|
I den falske gruppe vil manuel kontakt uden nogen terapeutisk hensigt blive udført i de samme regioner som forsøgsgrupperne.
Denne kontakt vil blive opretholdt i samme tidsrum som for forsøgsgruppe A.
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe A (GEA)
Til hver frivillig vil der efter 2 spørgeskemaer blive udført diaphragma stretching, lavere mavemobilisering og leverpumpeteknikker til denne gruppe.
Membranteknikken udføres 2 gange med 1 minuts interval, med varigheden af 10 respirationscyklusser.
Den nedre mavemobilisering og leverpumpeteknikker udføres én gang, i 5 minutter hver.
Efter teknikken vil frivillige besvare de samme 2 spørgeskemaer som vist tidligere.
|
Membranstrækning: Deltageren sætter sig ned, og forskeren vil være bagved og lægge hænderne på den underordnede kystgrænse. Cephalic trækkraft udføres under indånding, forbliver under udånding. Proceduren gentages 2 gange i 10 respirationscyklusser med 1 minuts mellemrum. Inferior mobilisering af maven: Deltageren sætter sig ned med let bøjning af torsoen, mens efterforskeren står bag dem og placerer tommelfingrene på epigastriske regionen. Den frivillige vil forlænge deres krop, mens forskeren udfører en kaudal trækkraft. Denne procedure varer 5 minutter. Leverpumpe: Deltageren lægger sig på ryggen, og undersøgeren står på deltagernes side. Forskeren placerer den ene hånd på højre side af inferior costal border posteriort og den anden under costal border anteriort. Forsker komprimerer under udånding og slipper deres hænder brat under indånding. Denne procedure varer 5 minutter. |
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B (GEB)
Til hver frivillig vil efter 2 spørgeskemaer udføres lavere mavemobilisering og leverpumpeteknikker til denne gruppe.
Disse 2 teknikker er de samme som beskrevet for forsøgsgruppe A. Efter teknikken vil frivillige besvare de samme 2 spørgeskemaer vist tidligere.
|
I denne gruppe er teknikkerne nøjagtig de samme som tidligere beskrevet, men kun lever og mave vil blive udført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i niveau af inhabilitet afledt af nakkesmerter 7 dage efter interventionen
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
|
Neck Disability Index-spørgeskemaet (NDI) vil være det instrument, der bruges til at evaluere niveauet af inhabilitet forårsaget af nakkesmerter. Spørgeskemaet har 10 spørgsmål om de frivilliges hverdagsaktiviteter. Der er 6 muligheder for hvert spørgsmål, og deltageren skal vælge den, der passer bedst til deres oplevelse. De valgte muligheder vil tage højde for en score, der går fra 0 til 50. Jo højere antallet af valgmuligheden er, jo mere inhabilitet mærkes og rapporteres af deltageren, hvilket betyder et dårligere resultat. Disse data vil blive indsamlet ved at spørge den frivillige om deres foretrukne mulighed og skrive den ned. |
7 dage efter indgrebet
|
Ændring i smerteniveau i løbet af de 7 dage efter interventionen
Tidsramme: En gang dagligt i de 7 dage efter indgrebet
|
Smerteresultatet vil blive målt i henhold til de frivilliges opfattelse af smerte i den cervikale region ved at bruge den numeriske smerteskala (NPS). Denne skala går fra 0 til 10, og deltageren skal vælge et tal, der passer bedst til deres aktuelle smerteniveau, 0 svarende til "ingen smerte" og 10 er "den værste smerte, man kan forestille sig for den pågældende deltager". Jo højere tal, jo dårligere er resultatet. Disse data vil blive indsamlet ved at bede den frivillige om det tilsvarende nummer og skrive det ned. |
En gang dagligt i de 7 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i opfattelsen af de globale forhold i løbet af de 7 dage efter interventionen
Tidsramme: En gang dagligt i de 7 dage efter indgrebet
|
En uge efter interventionen skal deltagerne besvare Global Perception of Change Scale (GPCS), som præsenterer 7 muligheder (fra 1 til 7). Jo højere antallet af valgmuligheden er, desto mere ændring blev opfattet og rapporteret af deltageren, hvilket betyder et bedre resultat. Dette instrument vil guide forskeren til bedre at forstå, om interventionen resulterede i nogen form for ændring af deres oprindelige tilstand. Disse data vil blive indsamlet ved at spørge den frivillige om deres foretrukne mulighed og skrive den ned. |
En gang dagligt i de 7 dage efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OST1-008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal smerte
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Sham teknik
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Dr. Alexander ThielAfsluttetAfasiCanada, Forenede Stater, Tyskland