- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05914129
Werkzaamheid van osteopathische viscerale behandeling bij patiënten met chronische nekpijn
Werkzaamheid van osteopathische viscerale behandeling van het diafragma, de maag en de lever bij patiënten met chronische nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederhalspijn is een veel voorkomende aandoening, die kan worden veroorzaakt door een slechte houding, cervicale spanning, angst, depressie en beroeps- of sportactiviteiten. De invloed van beweeglijkheid en functieveranderingen van de ingewanden van de buik in het cervicale gebied is een mechanisme dat in de literatuur nog weinig beschreven is.
Verwacht wordt dat via mechanische en neurale paden zal worden vastgesteld dat de behandeling met viscerale osteopathie enig effect zal hebben op chronische nekpijn.
Deze studie is bedoeld om de effecten van het strekken van het middenrif, inferieure mobilisatie van de maag en leverpomptechnieken (herstel van de mobiliteit en normaliserende functie van de ingewanden) op het nekgebied na te gaan, door gebruik te maken van enkele vragenlijsten/instrumenten.
Tijdens de huidige studie zullen de effecten van de viscerale technieken worden geanalyseerd in de volgende variabelen: Neck Disability Index (NDI), Numeric Pain Scale (NPS of END) en Global Pain Scale (GPS of EPGM).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natália MO Campelo, PhD
- Telefoonnummer: +351 938674365
- E-mail: ncampelo.estsp.ipp.pt@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn in het achterste cervicale gebied gedurende meer dan 3 maanden;
- Weten hoe te lezen en te schrijven;
Uitsluitingscriteria:
- Recent cervicothoracaal of thoracoabdominaal trauma (minder dan 6 maanden);
- Chirurgische ingreep in de cervicale regio minder dan 6 maanden geleden
- Chirurgische ingreep in de buikstreek minder dan 6 maanden geleden;
- Diagnose van schijfziekte/radiculopathie;
- Reumatische en/of neurologische aandoening;
- Zwangerschapsstatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep (GC)
Aan elke vrijwilliger zullen na 2 vragenlijsten schijntechnieken worden uitgevoerd bij deze groep.
De onderzoeker zal de techniekcontacten nabootsen zonder daadwerkelijk enige vorm van weefseltractie of compressie uit te voeren, waarbij het contact behouden blijft gedurende dezelfde tijd als beschreven in de genoemde technieken.
Door de techniek te volgen, zullen vrijwilligers dezelfde 2 eerder getoonde vragenlijsten beantwoorden.
|
In de schijngroep zal manueel contact zonder enige therapeutische intentie plaatsvinden in dezelfde regio's als de experimentele groepen.
Dit contact zal gedurende dezelfde tijd worden onderhouden als voor de experimentele groep A.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep A (GEA)
Aan elke vrijwilliger zullen na 2 vragenlijsten diafragma-strekking, mobilisatie van de onderbuik en leverpomptechnieken bij deze groep worden uitgevoerd.
De diafragmatechniek wordt 2 keer uitgevoerd met een interval van 1 minuut, met een duur van 10 ademhalingscycli.
De technieken voor mobilisatie van de onderbuik en leverpomp worden één keer uitgevoerd, elk gedurende 5 minuten.
Door de techniek te volgen, zullen vrijwilligers dezelfde 2 eerder getoonde vragenlijsten beantwoorden.
|
Diafragma uitrekken: De deelnemer gaat zitten en de onderzoeker zit erachter en legt zijn handen op de inferieure ribbengrens. Cefalische tractie wordt uitgevoerd tijdens het inademen en blijft tijdens het uitademen. Procedure wordt 2 keer herhaald, gedurende 10 ademhalingscycli, met tussenpozen van 1 minuut. Inferieure mobilisatie van de maag: De deelnemer gaat zitten met een lichte buiging van de romp, terwijl de onderzoeker achter hem staat en de duimen op het epigastrische gebied plaatst. De vrijwilliger zal zijn lichaam strekken terwijl de onderzoeker een caudale tractie uitvoert. Deze procedure duurt 5 minuten. lever pomp: De deelnemer ligt op zijn rug en de onderzoeker staat aan de kant van de deelnemer. De onderzoeker plaatst een hand op de rechter inferieure ribbengrens posterieur en de andere onder de ribbenrand anterieur. Onderzoeker comprimeert tijdens het uitademen en laat hun handen abrupt los tijdens het inademen. Deze procedure duurt 5 minuten. |
|
Experimenteel: Experimentele groep B (GEB)
Aan elke vrijwilliger zullen na 2 vragenlijsten mobilisatie van de onderbuik en leverpomptechnieken bij deze groep worden uitgevoerd.
Deze 2 technieken zijn dezelfde als beschreven voor de experimentele groep A. Na de techniek zullen vrijwilligers dezelfde 2 eerder getoonde vragenlijsten beantwoorden.
|
In deze groep zijn de technieken exact hetzelfde als eerder beschreven, maar alleen de lever- en maagtechnieken zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mate van arbeidsongeschiktheid als gevolg van nekpijn 7 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: 7 dagen na de ingreep
|
De Neck Disability Index-vragenlijst (NDI) zal het instrument zijn dat wordt gebruikt om de mate van arbeidsongeschiktheid veroorzaakt door nekpijn te evalueren. De vragenlijst bevat 10 vragen over de dagelijkse activiteiten van de vrijwilligers. Er zijn 6 opties voor elke vraag en de deelnemer moet degene kiezen die het meest van toepassing is op zijn of haar ervaring. De geselecteerde opties zijn goed voor een score die loopt van 0 tot 50. Hoe hoger het nummer van de optie, hoe meer arbeidsongeschiktheid wordt gevoeld en gerapporteerd door de deelnemer, wat een slechter resultaat betekent. Deze gegevens worden verzameld door de vrijwilliger te vragen naar de voorkeursoptie en deze op te schrijven. |
7 dagen na de ingreep
|
|
Verandering in pijnniveau gedurende de 7 dagen na de ingreep
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 7 dagen na de ingreep
|
Het pijnresultaat zal worden gemeten volgens de perceptie van de vrijwilliger van pijn in het cervicale gebied door gebruik te maken van de Numerieke Pijnschaal (NPS). Deze schaal loopt van 0 tot 10 en de deelnemer moet een cijfer kiezen dat het beste past bij zijn huidige pijnniveau, waarbij 0 overeenkomt met "geen pijn" en 10 is "de ergst denkbare pijn voor die deelnemer". Hoe hoger het getal, hoe slechter de uitkomst. Deze gegevens worden verzameld door de vrijwilliger om het bijbehorende nummer te vragen en dit op te schrijven. |
Eenmaal per dag gedurende 7 dagen na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptie van de wereldwijde omstandigheden gedurende de 7 dagen na de interventie
Tijdsspanne: Eenmaal per dag gedurende 7 dagen na de ingreep
|
Een week na de interventie moeten de deelnemers de Global Perception of Change Scale (GPCS) beantwoorden, die 7 opties biedt (van 1 tot 7). Hoe hoger het nummer van de optie, hoe meer verandering werd waargenomen en gerapporteerd door de deelnemer, wat een beter resultaat betekent. Dit instrument zal de onderzoeker begeleiden om beter te begrijpen of de interventie heeft geleid tot enige vorm van verandering in hun oorspronkelijke toestand. Deze gegevens worden verzameld door de vrijwilliger te vragen naar de voorkeursoptie en deze op te schrijven. |
Eenmaal per dag gedurende 7 dagen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natália MO Campelo, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Franke H, Franke JD, Fryer G. Osteopathic manipulative treatment for nonspecific low back pain: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 30;15:286. doi: 10.1186/1471-2474-15-286.
- Dal Farra F, Buffone F, Risio RG, Tarantino AG, Vismara L, Bergna A. Effectiveness of osteopathic interventions in patients with non-specific neck pain: A systematic review and meta-analysis. Complement Ther Clin Pract. 2022 Nov;49:101655. doi: 10.1016/j.ctcp.2022.101655. Epub 2022 Aug 11.
- Galaasen Bakken A, Eklund A, Hallman DM, Axen I. The effect of spinal manipulative therapy and home stretching exercises on heart rate variability in patients with persistent or recurrent neck pain: a randomized controlled trial. Chiropr Man Therap. 2021 Nov 29;29(1):48. doi: 10.1186/s12998-021-00406-0.
- Gomez F, Escriba P, Oliva-Pascual-Vaca J, Mendez-Sanchez R, Puente-Gonzalez AS. Immediate and Short-Term Effects of Upper Cervical High-Velocity, Low-Amplitude Manipulation on Standing Postural Control and Cervical Mobility in Chronic Nonspecific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2020 Aug 10;9(8):2580. doi: 10.3390/jcm9082580.
- Groisman S, Malysz T, de Souza da Silva L, Rocha Ribeiro Sanches T, Camargo Bragante K, Locatelli F, Pontel Vigolo C, Vaccari S, Homercher Rosa Francisco C, Monteiro Steigleder S, Jotz GP. Osteopathic manipulative treatment combined with exercise improves pain and disability in individuals with non-specific chronic neck pain: A pragmatic randomized controlled trial. J Bodyw Mov Ther. 2020 Apr;24(2):189-195. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.11.002. Epub 2019 Nov 13.
- McCoss CA, Johnston R, Edwards DJ, Millward C. Preliminary evidence of Regional Interdependent Inhibition, using a 'Diaphragm Release' to specifically induce an immediate hypoalgesic effect in the cervical spine. J Bodyw Mov Ther. 2017 Apr;21(2):362-374. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.08.015. Epub 2016 Sep 9.
- Melo TM, Cunha FLL, Bezerra LMR, Salemi M, de Albuquerque VA, de Alencar GG, de Siqueira GR. Abdominal and Diaphragmatic Mobility in Adults With Chronic Gastritis: A Cross-Sectional Study. J Chiropr Med. 2023 Mar;22(1):11-19. doi: 10.1016/j.jcm.2022.05.004. Epub 2022 Jul 20.
- Oliva-Pascual-Vaca A, Gonzalez-Gonzalez C, Oliva-Pascual-Vaca J, Pina-Pozo F, Ferragut-Garcias A, Fernandez-Dominguez JC, Heredia-Rizo AM. Visceral Origin: An Underestimated Source of Neck Pain. A Systematic Scoping Review. Diagnostics (Basel). 2019 Nov 12;9(4):186. doi: 10.3390/diagnostics9040186.
- Rotter G, Fernholz I, Binting S, Keller T, Roll S, Kass B, Reinhold T, Willich SN, Schmidt A, Brinkhaus B. The effect of osteopathic medicine on pain in musicians with nonspecific chronic neck pain: a randomized controlled trial. Ther Adv Musculoskelet Dis. 2020 Dec 10;12:1759720X20979853. doi: 10.1177/1759720X20979853. eCollection 2020.
- Silva ACO, Biasotto-Gonzalez DA, Oliveira FHM, Andrade AO, Gomes CAFP, Lanza FC, Amorim CF, Politti F. Effect of Osteopathic Visceral Manipulation on Pain, Cervical Range of Motion, and Upper Trapezius Muscle Activity in Patients with Chronic Nonspecific Neck Pain and Functional Dyspepsia: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 11;2018:4929271. doi: 10.1155/2018/4929271. eCollection 2018.
- Silva ACO, Oliveira CS, Biasotto-Gonzalez DA, Fumagalli MA, Politti F. Visceral Manipulation Decreases Pain, Increases Cervical Mobility and Electromyographic Activity of the Upper Trapezius Muscle in Non-Specific Neck Pain Subjects with Functional Dyspepsia: Two Case Reports. Int J Ther Massage Bodywork. 2019 Jun 1;12(2):25-30. eCollection 2019 Jun.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OST1-008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .