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Oxymètres de pouls pédiatriques ambulatoires en Afrique

27 mars 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Évaluation de nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques pour les soins ambulatoires de la pneumonie infantile en Afrique subsaharienne

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer les performances de trois oxymètres de pouls lors de soins ambulatoires au Cap, en Afrique du Sud. Cet objectif sera atteint en générant des preuves sur comment, pourquoi, pour qui, dans quelle mesure et à quel coût les appareils pédiatriques d'oxymétrie de pouls peuvent améliorer la prise en charge des enfants hypoxémiques. Cela se fera avec deux études interdépendantes :

  • Objectif 1 : Déterminer l'impact de deux nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques sur la bonne prise en charge de l'hypoxémie. Si les chercheurs découvrent que ces appareils améliorent les évaluations et la prise de décision des professionnels de la santé, cela pourrait améliorer les résultats cliniques pour les enfants dans des contextes à faibles ressources.
  • Objectif 2 : Décrire le fardeau de l'hypoxémie et les risques de mortalité chez les enfants présentant des infections respiratoires aiguës dans un milieu à faibles ressources au Cap. En établissant le fardeau et le besoin, un dossier d'investissement plus clair pour l'oxymétrie de pouls peut être présenté dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Les infections des voies respiratoires inférieures (IRL) restent la principale cause infectieuse de décès dans le monde chez les enfants de moins de cinq ans. distribution à la fois entre et au sein des pays.2 Les principales lacunes dans la mise en œuvre de la qualité des soins ont entravé l'efficacité des lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la prise en charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME) utilisées pour les soins pédiatriques d'ILR dans les PRFM.3 Les évaluations des lignes directrices sur la prise en charge intégrée des maladies infantiles (PCIME) ont identifié un triage inadéquat et, par conséquent, ne permettent pas d'identifier les enfants à risque élevé de décès. Les interventions visant à améliorer la sensibilité et la spécificité de l'approche IMCI dans l'identification des enfants gravement malades pourraient améliorer les résultats. L'utilisation systématique de l'oxymétrie de pouls, pour mesurer de manière non invasive la saturation périphérique en oxyhémoglobine (SpO2), est mal mise en œuvre au niveau des soins de santé primaires (SSP) dans les PRITI, et offre donc une telle opportunité d'améliorer les évaluations IMCI.

L'hypoxémie - une SpO2 faible, est associée à une mortalité accrue chez les enfants atteints d'IRA(1).4 La prévalence de l'hypoxémie chez les enfants atteints de pneumonie dans les contextes africains a été estimée à 28 % et à 23 % en ambulatoire.5 Étant donné que l'hypoxémie est un facteur de risque de mortalité clé, l'identification efficace de ces enfants au début du parcours de recherche de soins est fondamentale pour réduire la mortalité dans les contextes à faibles ressources.6 Bien que la SpO2 soit recommandée par la PCIME pour les enfants suspects de pneumonie, les appareils d'oxymétrie de pouls pour mesurer la SpO2 ne sont pas largement mis en œuvre dans les PHC des PRFM, où la plupart des enfants accèdent en premier aux soins. Au Malawi, 16 % des près de 700 consultations ambulatoires avec suspicion d'IRA ont eu une SpO2 mesurée, et > 40 % des enfants éligibles à l'hospitalisation n'ont pas été référés. Étant donné que peu d'enfants ont une SpO2 recueillie pendant les soins ambulatoires, les décisions d'orientation sont largement basées sur des signes cliniques de danger subjectifs. Cela a alors des répercussions sur la réception du traitement à l'oxygène.

Bien que la mise en œuvre de l'oxymétrie de pouls dans les CSP ait été lente à s'étendre, il existe des preuves d'utilité et de faisabilité. Au Malawi, les agents de santé ont mesuré avec succès la SpO2 sur 94 % de >14 000 enfants et étaient >2 fois plus susceptibles d'orienter correctement un enfant lorsque la SpO2 de l'enfant était faible. Ces travaux ont également démontré que plus de 60 % des enfants hypoxémiques n'auraient pas été référés en l'absence d'une mesure de SpO2.7 Une explication de la lenteur de l'adoption est le manque d'appareils appropriés, qui ont été conçus spécifiquement pour les contrôles ponctuels chez les enfants dans les établissements de soins ambulatoires à faible revenu - une population ayant des besoins spécifiques en oxymétrie. Les caractéristiques importantes d'un tel appareil sont son faible coût, sa robustesse, sa capacité à faire face à une mauvaise perfusion et aux artefacts de mouvement, sa bonne autonomie et sa fiabilité.8

Les téléphones portables sont relativement peu coûteux, largement disponibles et de plus en plus utilisés pour les soins de santé - la «santé mobile (mHealth)», tandis que la santé électronique (eHealth) est le moment où les services électroniques - comme Internet - soutiennent les soins de santé. Dans les PRITI, les téléphones portables offrent le potentiel d'élargir l'accès aux soins de santé et la qualité des soins à la fois en tant que dispositif médical et en tant que plate-forme pour les services de santé en ligne, comme le système numérique d'information sur la gestion de la santé (HMIS) utilisé en Afrique subsaharienne - District Health Information Software 2 (DHIS2). Le développement d'un oxymètre de pouls mobile, avec une interopérabilité pour stocker et télécharger des données directement dans le dossier DHIS2 d'un patient, a le potentiel d'améliorer la gestion de l'hypoxémie pédiatrique. Le projet Phefumela, qui signifie « respirer » dans une langue sud-africaine locale, évaluera l'impact de deux nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques différents, tous deux conçus spécifiquement pour cette population dans un contexte de forte charge en Afrique du Sud.

Objectif 1 :

Déterminer l'impact de deux nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques sur la prise en charge correcte de l'hypoxémie. Si les chercheurs découvrent que ces appareils améliorent les évaluations et la prise de décision des professionnels de la santé, cela pourrait améliorer les résultats cliniques pour les enfants dans des contextes à faibles ressources.

Objectif 2 :

Décrire le fardeau de l'hypoxémie et les risques de mortalité chez les enfants présentant des infections respiratoires aiguës dans un milieu à faibles ressources au Cap. En établissant le fardeau et le besoin, un dossier d'investissement plus clair pour l'oxymétrie de pouls peut être présenté dans ce contexte.

Paramètre:

Le site d'étude est la grande communauté de Khayelitsha, qui comprend 6 cliniques de soins de santé primaires (PHC), 2 centres de santé communautaires (CHC), 1 centre de jour communautaire (CDC) et un hôpital de district gouvernemental desservant sa zone de chalandise, l'hôpital de Khayelitsha. L'hôpital gouvernemental de référence tertiaire le plus proche est Tygerberg, qui dessert 40 % de la population pédiatrique de la province. Le canton de Khayelitsha compte environ 450 000 habitants et est composé à 90,5% d'Africains noirs. Khayelitsha a une population très jeune, avec plus de 40% de ses habitants âgés de moins de 19 ans, résidant dans des logements informels avec un chômage élevé des soignants et un accès limité à l'eau courante. La prévalence du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et de la tuberculose est élevée ; la prévalence maternelle du VIH est de 29,5 % - la plus élevée de la province du Cap occidental - et l'incidence de la tuberculose de 1 389/100 000 habitants a dépassé la moyenne nationale de 834/100 000 en 2017.9 L'hôpital de Khayelitsha a un taux moyen d'occupation des lits supérieur à 130 % de sa capacité, et son centre d'urgence de 47 lits prend en charge environ 120 patients par jour. Une étude de 2015 a caractérisé le mélange de cas pédiatriques sur six mois au centre d'urgence, signalant que > 80 % des patients pédiatriques avaient moins de 5 ans, près des 2/3 ont été triés à un niveau urgent et le diagnostic le plus courant était les LRI (22,0 % , n=70/317). Sur 58 enfants atteints de pneumonie, 5 (8,5 %) sont décédés.9

Appareils d'oxymétrie de pouls :

Les enquêteurs utiliseront et compareront trois oxymètres de pouls différents au cours de cette étude, deux (le Phefumla et le Lifebox-01 (LB-01)) ne sont pas disponibles dans le commerce. Le dispositif Contec est largement disponible et actuellement utilisé cliniquement dans ce contexte en Afrique du Sud. Tout au long de cette étude, l'appareil Contec sera considéré comme la norme de référence ou de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric D McCollum, MD MPH
  • Numéro de téléphone: +27790669233
  • E-mail: emccoll3@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carina King, PhD
  • Numéro de téléphone: +46852480000
  • E-mail: carina.king@ki.se

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 0-59 mois inclus
  • se présentant pour soigner une affection aiguë qui comprend des antécédents observés et/ou de soignant de toux et/ou de difficultés respiratoires
  • résidant dans la zone de chalandise de la clinique
  • le soignant accepte de fournir des coordonnées, y compris le numéro de téléphone et/ou l'adresse résidentielle
  • le soignant accepte d'être contacté après deux semaines par le personnel de l'étude
  • le soignant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • 60 mois ou plus
  • se présenter pour soigner une affection non aiguë ou une affection aiguë qui n'inclut pas d'antécédents observés ou de soignant de toux et/ou de difficultés respiratoires
  • ne réside pas dans la zone de desserte de la clinique
  • le soignant n'accepte pas de fournir ses coordonnées
  • le soignant n'accepte pas d'être contacté par le personnel de l'étude après deux semaines
  • soignant incapable de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles
Les contrôles seront gérés régulièrement par le personnel de la clinique, y compris le cheminement de triage et d'examen clinique dans l'établissement, les décisions de traitement et d'orientation, qui peuvent toutes inclure le dispositif de soins standard. Une fois que l'enfant a reçu un diagnostic primaire et une décision sur les soins ultérieurs (c.-à-d. orientation ou prise en charge à domicile), le collecteur de données de l'étude conduira un entretien de sortie. Cet entretien comprendra les sujets suivants : l'examen clinique réalisé par le soignant ; les intentions actuelles de soins ultérieurs (par exemple, prévoyez-vous d'aller à l'hôpital, comment le travailleur de la santé voyage-t-il ); extraire des informations cliniques du dossier médical du patient - y compris la mesure de la saturation en oxygène. Enfin, le collecteur de données de l'étude effectuera des mesures de saturation en oxygène à l'aide de l'appareil de contrôle et d'un appareil de référence.
Expérimental: Phefumla
Les participants au bras Phefumla seront gérés par le personnel de la clinique, y compris le parcours de triage et d'examen clinique dans l'établissement, les décisions de traitement et d'orientation, qui peuvent toutes inclure le dispositif Phefumla. Une fois que l'enfant a reçu un diagnostic primaire et une décision sur les soins ultérieurs (c.-à-d. orientation ou prise en charge à domicile), le collecteur de données de l'étude conduira un entretien de sortie. Cet entretien comprendra les sujets suivants : l'examen clinique réalisé par le soignant ; les intentions actuelles de soins ultérieurs (par exemple, si vous prévoyez d'aller à l'hôpital, comment le travailleur de la santé voyage-t-il ); extraire des informations cliniques du dossier médical du patient - y compris la mesure de la saturation en oxygène. Enfin, le collecteur de données de l'étude effectuera des mesures de saturation en oxygène à l'aide de l'appareil Phefumla et d'un appareil de référence.
L'appareil Phefumla utilise le téléphone mobile Motorola Moto G Power. L'appareil utilise un système d'exploitation Android 10 et dispose d'une mémoire de 64 gigaoctets avec une mémoire vive (RAM) de 4 gigaoctets. La batterie est une batterie rechargeable au lithium polymère de 5000 milliampères, qui devrait durer au moins 24 heures avec une utilisation minimale du téléphone. Les données peuvent être stockées sur l'appareil et une intégration avec les systèmes d'information est prévue. Le capteur de réflexion fonctionne sur une variété de parties du corps, y compris le doigt, l'orteil et le front.
Expérimental: LB-01
Les participants au bras LB-01 seront gérés par le personnel de la clinique, y compris le parcours de triage et d'examen clinique dans l'établissement, les décisions de traitement et d'orientation, qui peuvent toutes inclure le dispositif LB-01. Une fois que l'enfant a reçu un diagnostic primaire et une décision sur les soins ultérieurs (c.-à-d. orientation ou prise en charge à domicile), le collecteur de données de l'étude conduira un entretien de sortie. Cet entretien comprendra les sujets suivants : l'examen clinique réalisé par le soignant ; les intentions actuelles de soins ultérieurs (par exemple, si vous prévoyez d'aller à l'hôpital, comment le travailleur de la santé voyage-t-il ); extraire des informations cliniques du dossier médical du patient - y compris la mesure de la saturation en oxygène. Enfin, le collecteur de données de l'étude effectuera des mesures de saturation en oxygène à l'aide de l'appareil LB-01 et d'un appareil de référence.
La sonde LB-01 utilise l'oxymétrie transmissive avec la diode électroluminescente (LED) et le photodétecteur (PD) positionnés face à face lorsqu'ils sont placés sur des tissus corporels comme les doigts, et est utilisé avec l'oxymètre de pouls Acare. La sonde LB-01 est un capteur à clip allongé avec un emplacement optique décalé près de la charnière, permettant un positionnement stable sur le gros orteil de l'enfant. En incorporant des coussinets en silicone creux plus doux, cette conception saisit le pied tout en plaçant l'optique sur l'orteil, afin de minimiser les artefacts de mouvement, un problème important pour les mesures des enfants. Les coussinets souples permettent une utilisation confortable sur le petit pied des nouveau-nés, et la conception reste suffisamment similaire à un capteur de doigt conventionnel pour qu'il puisse également être utilisé sur les doigts des adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion correcte de la saturation en oxygène
Délai: Jour 1 après l'inscription
Le numérateur est le nombre d'enfants qui ont obtenu une mesure de la saturation en oxygène biologiquement plausible, la mesure de la saturation en oxygène est documentée par le professionnel de la santé et une recommandation de référence appropriée a été fournie par le professionnel de la santé. Ces trois conditions doivent être remplies pour être considérées comme une gestion correcte. Le dénominateur sera tous les enfants recrutés éligibles, avec suspicion d'IRA.
Jour 1 après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des mesures de saturation en oxygène
Délai: Jour 1 après l'inscription
La proportion de soignants qui autorisent le professionnel de santé à mesurer la saturation en oxygène de l'enfant.
Jour 1 après l'inscription
Achèvement de la recommandation
Délai: Jour 3 après l'inscription
Parmi les enfants avec une saturation en oxygène < 94 %, la proportion qui se présente à l'hôpital de référence dans les 48 heures.
Jour 3 après l'inscription
Proportion qui reçoit un traitement à l'oxygène
Délai: Jour 3 après l'inscription
Parmi les enfants ayant une saturation en oxygène < 94 %, proportion qui se présente à l'hôpital de référence dans les 48 heures et reçoit un traitement à l'oxygène.
Jour 3 après l'inscription
Mortalité
Délai: Jour 15 après l'inscription
Proportion d'enfants décédés, quelle qu'en soit la cause, au 15e jour d'inscription.
Jour 15 après l'inscription
Mortalité hypoxémique (<94 %)
Délai: Jour 15 après l'inscription
La proportion d'enfants avec une saturation en oxygène <94 % qui sont décédés au jour 15 de l'inscription.
Jour 15 après l'inscription
Mortalité hypoxémique (<90 %)
Délai: Jour 15 après l'inscription
La proportion d'enfants avec une saturation en oxygène <90 % qui sont décédés au jour 15 de l'inscription.
Jour 15 après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric McCollum, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00391278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition après la publication de l'analyse primaire. Les autres chercheurs qui soumettent une demande écrite au chercheur principal avec un plan d'analyse, un accord de partage de données et l'approbation du comité d'examen institutionnel auront accès aux données individuelles des participants.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication de l'analyse primaire et seront disponibles pendant au moins 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite au chercheur principal, plan d'analyse, accord de partage de données et approbation du comité d'examen institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections des voies respiratoires

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