- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05914324
Oxymètres de pouls pédiatriques ambulatoires en Afrique
Évaluation de nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques pour les soins ambulatoires de la pneumonie infantile en Afrique subsaharienne
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer les performances de trois oxymètres de pouls lors de soins ambulatoires au Cap, en Afrique du Sud. Cet objectif sera atteint en générant des preuves sur comment, pourquoi, pour qui, dans quelle mesure et à quel coût les appareils pédiatriques d'oxymétrie de pouls peuvent améliorer la prise en charge des enfants hypoxémiques. Cela se fera avec deux études interdépendantes :
- Objectif 1 : Déterminer l'impact de deux nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques sur la bonne prise en charge de l'hypoxémie. Si les chercheurs découvrent que ces appareils améliorent les évaluations et la prise de décision des professionnels de la santé, cela pourrait améliorer les résultats cliniques pour les enfants dans des contextes à faibles ressources.
- Objectif 2 : Décrire le fardeau de l'hypoxémie et les risques de mortalité chez les enfants présentant des infections respiratoires aiguës dans un milieu à faibles ressources au Cap. En établissant le fardeau et le besoin, un dossier d'investissement plus clair pour l'oxymétrie de pouls peut être présenté dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les infections des voies respiratoires inférieures (IRL) restent la principale cause infectieuse de décès dans le monde chez les enfants de moins de cinq ans. distribution à la fois entre et au sein des pays.2 Les principales lacunes dans la mise en œuvre de la qualité des soins ont entravé l'efficacité des lignes directrices de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur la prise en charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME) utilisées pour les soins pédiatriques d'ILR dans les PRFM.3 Les évaluations des lignes directrices sur la prise en charge intégrée des maladies infantiles (PCIME) ont identifié un triage inadéquat et, par conséquent, ne permettent pas d'identifier les enfants à risque élevé de décès. Les interventions visant à améliorer la sensibilité et la spécificité de l'approche IMCI dans l'identification des enfants gravement malades pourraient améliorer les résultats. L'utilisation systématique de l'oxymétrie de pouls, pour mesurer de manière non invasive la saturation périphérique en oxyhémoglobine (SpO2), est mal mise en œuvre au niveau des soins de santé primaires (SSP) dans les PRITI, et offre donc une telle opportunité d'améliorer les évaluations IMCI.
L'hypoxémie - une SpO2 faible, est associée à une mortalité accrue chez les enfants atteints d'IRA(1).4 La prévalence de l'hypoxémie chez les enfants atteints de pneumonie dans les contextes africains a été estimée à 28 % et à 23 % en ambulatoire.5 Étant donné que l'hypoxémie est un facteur de risque de mortalité clé, l'identification efficace de ces enfants au début du parcours de recherche de soins est fondamentale pour réduire la mortalité dans les contextes à faibles ressources.6 Bien que la SpO2 soit recommandée par la PCIME pour les enfants suspects de pneumonie, les appareils d'oxymétrie de pouls pour mesurer la SpO2 ne sont pas largement mis en œuvre dans les PHC des PRFM, où la plupart des enfants accèdent en premier aux soins. Au Malawi, 16 % des près de 700 consultations ambulatoires avec suspicion d'IRA ont eu une SpO2 mesurée, et > 40 % des enfants éligibles à l'hospitalisation n'ont pas été référés. Étant donné que peu d'enfants ont une SpO2 recueillie pendant les soins ambulatoires, les décisions d'orientation sont largement basées sur des signes cliniques de danger subjectifs. Cela a alors des répercussions sur la réception du traitement à l'oxygène.
Bien que la mise en œuvre de l'oxymétrie de pouls dans les CSP ait été lente à s'étendre, il existe des preuves d'utilité et de faisabilité. Au Malawi, les agents de santé ont mesuré avec succès la SpO2 sur 94 % de >14 000 enfants et étaient >2 fois plus susceptibles d'orienter correctement un enfant lorsque la SpO2 de l'enfant était faible. Ces travaux ont également démontré que plus de 60 % des enfants hypoxémiques n'auraient pas été référés en l'absence d'une mesure de SpO2.7 Une explication de la lenteur de l'adoption est le manque d'appareils appropriés, qui ont été conçus spécifiquement pour les contrôles ponctuels chez les enfants dans les établissements de soins ambulatoires à faible revenu - une population ayant des besoins spécifiques en oxymétrie. Les caractéristiques importantes d'un tel appareil sont son faible coût, sa robustesse, sa capacité à faire face à une mauvaise perfusion et aux artefacts de mouvement, sa bonne autonomie et sa fiabilité.8
Les téléphones portables sont relativement peu coûteux, largement disponibles et de plus en plus utilisés pour les soins de santé - la «santé mobile (mHealth)», tandis que la santé électronique (eHealth) est le moment où les services électroniques - comme Internet - soutiennent les soins de santé. Dans les PRITI, les téléphones portables offrent le potentiel d'élargir l'accès aux soins de santé et la qualité des soins à la fois en tant que dispositif médical et en tant que plate-forme pour les services de santé en ligne, comme le système numérique d'information sur la gestion de la santé (HMIS) utilisé en Afrique subsaharienne - District Health Information Software 2 (DHIS2). Le développement d'un oxymètre de pouls mobile, avec une interopérabilité pour stocker et télécharger des données directement dans le dossier DHIS2 d'un patient, a le potentiel d'améliorer la gestion de l'hypoxémie pédiatrique. Le projet Phefumela, qui signifie « respirer » dans une langue sud-africaine locale, évaluera l'impact de deux nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques différents, tous deux conçus spécifiquement pour cette population dans un contexte de forte charge en Afrique du Sud.
Objectif 1 :
Déterminer l'impact de deux nouveaux oxymètres de pouls pédiatriques sur la prise en charge correcte de l'hypoxémie. Si les chercheurs découvrent que ces appareils améliorent les évaluations et la prise de décision des professionnels de la santé, cela pourrait améliorer les résultats cliniques pour les enfants dans des contextes à faibles ressources.
Objectif 2 :
Décrire le fardeau de l'hypoxémie et les risques de mortalité chez les enfants présentant des infections respiratoires aiguës dans un milieu à faibles ressources au Cap. En établissant le fardeau et le besoin, un dossier d'investissement plus clair pour l'oxymétrie de pouls peut être présenté dans ce contexte.
Paramètre:
Le site d'étude est la grande communauté de Khayelitsha, qui comprend 6 cliniques de soins de santé primaires (PHC), 2 centres de santé communautaires (CHC), 1 centre de jour communautaire (CDC) et un hôpital de district gouvernemental desservant sa zone de chalandise, l'hôpital de Khayelitsha. L'hôpital gouvernemental de référence tertiaire le plus proche est Tygerberg, qui dessert 40 % de la population pédiatrique de la province. Le canton de Khayelitsha compte environ 450 000 habitants et est composé à 90,5% d'Africains noirs. Khayelitsha a une population très jeune, avec plus de 40% de ses habitants âgés de moins de 19 ans, résidant dans des logements informels avec un chômage élevé des soignants et un accès limité à l'eau courante. La prévalence du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) et de la tuberculose est élevée ; la prévalence maternelle du VIH est de 29,5 % - la plus élevée de la province du Cap occidental - et l'incidence de la tuberculose de 1 389/100 000 habitants a dépassé la moyenne nationale de 834/100 000 en 2017.9 L'hôpital de Khayelitsha a un taux moyen d'occupation des lits supérieur à 130 % de sa capacité, et son centre d'urgence de 47 lits prend en charge environ 120 patients par jour. Une étude de 2015 a caractérisé le mélange de cas pédiatriques sur six mois au centre d'urgence, signalant que > 80 % des patients pédiatriques avaient moins de 5 ans, près des 2/3 ont été triés à un niveau urgent et le diagnostic le plus courant était les LRI (22,0 % , n=70/317). Sur 58 enfants atteints de pneumonie, 5 (8,5 %) sont décédés.9
Appareils d'oxymétrie de pouls :
Les enquêteurs utiliseront et compareront trois oxymètres de pouls différents au cours de cette étude, deux (le Phefumla et le Lifebox-01 (LB-01)) ne sont pas disponibles dans le commerce. Le dispositif Contec est largement disponible et actuellement utilisé cliniquement dans ce contexte en Afrique du Sud. Tout au long de cette étude, l'appareil Contec sera considéré comme la norme de référence ou de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric D McCollum, MD MPH
- Numéro de téléphone: +27790669233
- E-mail: emccoll3@jhmi.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carina King, PhD
- Numéro de téléphone: +46852480000
- E-mail: carina.king@ki.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 0-59 mois inclus
- se présentant pour soigner une affection aiguë qui comprend des antécédents observés et/ou de soignant de toux et/ou de difficultés respiratoires
- résidant dans la zone de chalandise de la clinique
- le soignant accepte de fournir des coordonnées, y compris le numéro de téléphone et/ou l'adresse résidentielle
- le soignant accepte d'être contacté après deux semaines par le personnel de l'étude
- le soignant est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 60 mois ou plus
- se présenter pour soigner une affection non aiguë ou une affection aiguë qui n'inclut pas d'antécédents observés ou de soignant de toux et/ou de difficultés respiratoires
- ne réside pas dans la zone de desserte de la clinique
- le soignant n'accepte pas de fournir ses coordonnées
- le soignant n'accepte pas d'être contacté par le personnel de l'étude après deux semaines
- soignant incapable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôles
Les contrôles seront gérés régulièrement par le personnel de la clinique, y compris le cheminement de triage et d'examen clinique dans l'établissement, les décisions de traitement et d'orientation, qui peuvent toutes inclure le dispositif de soins standard.
Une fois que l'enfant a reçu un diagnostic primaire et une décision sur les soins ultérieurs (c.-à-d.
orientation ou prise en charge à domicile), le collecteur de données de l'étude conduira un entretien de sortie.
Cet entretien comprendra les sujets suivants : l'examen clinique réalisé par le soignant ; les intentions actuelles de soins ultérieurs (par exemple, prévoyez-vous d'aller à l'hôpital, comment le travailleur de la santé voyage-t-il ); extraire des informations cliniques du dossier médical du patient - y compris la mesure de la saturation en oxygène.
Enfin, le collecteur de données de l'étude effectuera des mesures de saturation en oxygène à l'aide de l'appareil de contrôle et d'un appareil de référence.
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Expérimental: Phefumla
Les participants au bras Phefumla seront gérés par le personnel de la clinique, y compris le parcours de triage et d'examen clinique dans l'établissement, les décisions de traitement et d'orientation, qui peuvent toutes inclure le dispositif Phefumla.
Une fois que l'enfant a reçu un diagnostic primaire et une décision sur les soins ultérieurs (c.-à-d.
orientation ou prise en charge à domicile), le collecteur de données de l'étude conduira un entretien de sortie.
Cet entretien comprendra les sujets suivants : l'examen clinique réalisé par le soignant ; les intentions actuelles de soins ultérieurs (par exemple, si vous prévoyez d'aller à l'hôpital, comment le travailleur de la santé voyage-t-il ); extraire des informations cliniques du dossier médical du patient - y compris la mesure de la saturation en oxygène.
Enfin, le collecteur de données de l'étude effectuera des mesures de saturation en oxygène à l'aide de l'appareil Phefumla et d'un appareil de référence.
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L'appareil Phefumla utilise le téléphone mobile Motorola Moto G Power.
L'appareil utilise un système d'exploitation Android 10 et dispose d'une mémoire de 64 gigaoctets avec une mémoire vive (RAM) de 4 gigaoctets.
La batterie est une batterie rechargeable au lithium polymère de 5000 milliampères, qui devrait durer au moins 24 heures avec une utilisation minimale du téléphone.
Les données peuvent être stockées sur l'appareil et une intégration avec les systèmes d'information est prévue.
Le capteur de réflexion fonctionne sur une variété de parties du corps, y compris le doigt, l'orteil et le front.
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Expérimental: LB-01
Les participants au bras LB-01 seront gérés par le personnel de la clinique, y compris le parcours de triage et d'examen clinique dans l'établissement, les décisions de traitement et d'orientation, qui peuvent toutes inclure le dispositif LB-01.
Une fois que l'enfant a reçu un diagnostic primaire et une décision sur les soins ultérieurs (c.-à-d.
orientation ou prise en charge à domicile), le collecteur de données de l'étude conduira un entretien de sortie.
Cet entretien comprendra les sujets suivants : l'examen clinique réalisé par le soignant ; les intentions actuelles de soins ultérieurs (par exemple, si vous prévoyez d'aller à l'hôpital, comment le travailleur de la santé voyage-t-il ); extraire des informations cliniques du dossier médical du patient - y compris la mesure de la saturation en oxygène.
Enfin, le collecteur de données de l'étude effectuera des mesures de saturation en oxygène à l'aide de l'appareil LB-01 et d'un appareil de référence.
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La sonde LB-01 utilise l'oxymétrie transmissive avec la diode électroluminescente (LED) et le photodétecteur (PD) positionnés face à face lorsqu'ils sont placés sur des tissus corporels comme les doigts, et est utilisé avec l'oxymètre de pouls Acare.
La sonde LB-01 est un capteur à clip allongé avec un emplacement optique décalé près de la charnière, permettant un positionnement stable sur le gros orteil de l'enfant.
En incorporant des coussinets en silicone creux plus doux, cette conception saisit le pied tout en plaçant l'optique sur l'orteil, afin de minimiser les artefacts de mouvement, un problème important pour les mesures des enfants.
Les coussinets souples permettent une utilisation confortable sur le petit pied des nouveau-nés, et la conception reste suffisamment similaire à un capteur de doigt conventionnel pour qu'il puisse également être utilisé sur les doigts des adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion correcte de la saturation en oxygène
Délai: Jour 1 après l'inscription
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Le numérateur est le nombre d'enfants qui ont obtenu une mesure de la saturation en oxygène biologiquement plausible, la mesure de la saturation en oxygène est documentée par le professionnel de la santé et une recommandation de référence appropriée a été fournie par le professionnel de la santé.
Ces trois conditions doivent être remplies pour être considérées comme une gestion correcte.
Le dénominateur sera tous les enfants recrutés éligibles, avec suspicion d'IRA.
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Jour 1 après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation des mesures de saturation en oxygène
Délai: Jour 1 après l'inscription
|
La proportion de soignants qui autorisent le professionnel de santé à mesurer la saturation en oxygène de l'enfant.
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Jour 1 après l'inscription
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Achèvement de la recommandation
Délai: Jour 3 après l'inscription
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Parmi les enfants avec une saturation en oxygène < 94 %, la proportion qui se présente à l'hôpital de référence dans les 48 heures.
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Jour 3 après l'inscription
|
Proportion qui reçoit un traitement à l'oxygène
Délai: Jour 3 après l'inscription
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Parmi les enfants ayant une saturation en oxygène < 94 %, proportion qui se présente à l'hôpital de référence dans les 48 heures et reçoit un traitement à l'oxygène.
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Jour 3 après l'inscription
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Mortalité
Délai: Jour 15 après l'inscription
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Proportion d'enfants décédés, quelle qu'en soit la cause, au 15e jour d'inscription.
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Jour 15 après l'inscription
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Mortalité hypoxémique (<94 %)
Délai: Jour 15 après l'inscription
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La proportion d'enfants avec une saturation en oxygène <94 % qui sont décédés au jour 15 de l'inscription.
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Jour 15 après l'inscription
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Mortalité hypoxémique (<90 %)
Délai: Jour 15 après l'inscription
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La proportion d'enfants avec une saturation en oxygène <90 % qui sont décédés au jour 15 de l'inscription.
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Jour 15 après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric McCollum, MD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- GBD 2019 Under-5 Mortality Collaborators. Global, regional, and national progress towards Sustainable Development Goal 3.2 for neonatal and child health: all-cause and cause-specific mortality findings from the Global Burden of Disease Study 2019. Lancet. 2021 Sep 4;398(10303):870-905. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01207-1. Epub 2021 Aug 17.
- Reiner RC, Welgan CA, Casey DC, Troeger CE, Baumann MM, Nguyen QP, Swartz SJ, Blacker BF, Deshpande A, Mosser JF, Osgood-Zimmerman AE, Earl L, Marczak LB, Munro SB, Miller-Petrie MK, Rodgers Kemp G, Frostad J, Wiens KE, Lindstedt PA, Pigott DM, Dwyer-Lindgren L, Ross JM, Burstein R, Graetz N, Rao PC, Khalil IA, Davis Weaver N, Ray SE, Davis I, Farag T, Brady OJ, Kraemer MUG, Smith DL, Bhatt S, Weiss DJ, Gething PW, Kassebaum NJ, Mokdad AH, Murray CJL, Hay SI. Identifying residual hotspots and mapping lower respiratory infection morbidity and mortality in African children from 2000 to 2017. Nat Microbiol. 2019 Dec;4(12):2310-2318. doi: 10.1038/s41564-019-0562-y. Epub 2019 Sep 30.
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- Rahman AE, Hossain AT, Nair H, Chisti MJ, Dockrell D, Arifeen SE, Campbell H. Prevalence of hypoxaemia in children with pneumonia in low-income and middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2022 Mar;10(3):e348-e359. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00586-6.
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- McCollum ED, King C, Deula R, Zadutsa B, Mankhambo L, Nambiar B, Makwenda C, Masache G, Lufesi N, Mwansambo C, Costello A, Colbourn T. Pulse oximetry for children with pneumonia treated as outpatients in rural Malawi. Bull World Health Organ. 2016 Dec 1;94(12):893-902. doi: 10.2471/BLT.16.173401. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: Bull World Health Organ. 2017 Jan 1;95(1):81.
- King C, Boyd N, Walker I, Zadutsa B, Baqui AH, Ahmed S, Islam M, Kainja E, Nambiar B, Wilson I, McCollum ED. Opportunities and barriers in paediatric pulse oximetry for pneumonia in low-resource clinical settings: a qualitative evaluation from Malawi and Bangladesh. BMJ Open. 2018 Jan 30;8(1):e019177. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019177.
- Richards D, Hunter L, Forey K, et al. Demographics and predictors of mortality in children undergoing resuscitation at Khayelitsha Hospital, Western Cape, South Africa. SAJCH South African Journal of Child Health 2018; 12: 127-31
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00391278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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