Letermovir pour la prophylaxie primaire de l'infection à cytomégalovirus après R+HID-HSCT

Critère d'intégration:

• (1) A subi une HSCT de donneur HLA-haploidentique et pourrait recevoir un médicament expérimental dans les 28 jours suivant la transplantation. (2) avoir une séropositivité documentée pour le CMV (séropositivité CMV IgG du receveur [R+]) dans l'année précédant la GCSH., nombre de copies plasmatiques d'ADN CMV inférieur à la limite inférieure de détection dans les 5 jours précédant l'inscription (seuil de 1000 copies/ml dans notre hôpital); (3) Âge supérieur ou égal à 18 ans ; (4) Le consentement éclairé peut être signé par eux-mêmes. (5) VIH négatif, VHB, VHC négatif ; (6) Le consentement éclairé doit être signé avant le début des procédures d'étude, et le consentement éclairé doit être signé par le patient lui-même ou sa famille immédiate. Compte tenu de l'état du patient, si la signature du patient est défavorable au traitement de la maladie, le formulaire de consentement éclairé doit être signé par le tuteur légal ou un membre de la famille immédiate du patient.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondaient à l'un des critères suivants n'étaient pas inscrits à cette étude : (1) avaient déjà reçu une GCSH allogénique ; (2) a des antécédents de maladie des organes cibles à CMV dans les 6 mois précédant l'inscription, ou présente des preuves de virémie à CMV d'un laboratoire central ou local à tout moment avant l'inscription ; (3) a reçu dans les 7 jours précédant le dépistage ou prévoit de recevoir pendant l'étude l'un des éléments suivants : ganciclovir, valganciclovir, foscarnet sodique, acyclovir (dose orale quotidienne > 3200 mg ou dose intraveineuse quotidienne > 25 mg/kg), valacyclovir (dose orale quotidienne > 3 000 mg), famciclovir (dose orale quotidienne > 1 500 mg) ; (4) reçu dans les 30 jours précédant le dépistage ou prévoyant de recevoir pendant l'étude l'un des éléments suivants : cidofovir, gamma-globuline CMV à titre élevé, toute thérapie anti-CMV expérimentale ou agent biologique ; (5) présente une insuffisance hépatique sévère (définie comme classe Child-Pugh C ; (6) présente une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou une bilirubine totale sérique > 2,5 x LSN .(7) a une insuffisance rénale terminale avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 mL/min. (8) présente à la fois une insuffisance hépatique modérée ET une insuffisance rénale modérée ; (9) Infection non contrôlée à l'inscription ; (10) nécessite une ventilation mécanique ou est hémodynamiquement instable au moment de l'inscription ; (11) a documenté des résultats positifs pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb), l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab) avec un ARN du VHC détectable ou l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) dans les 90 jours précédant la randomisation (12) a un solide actif tumeurs malignes à l'exception des cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes localisés ou de l'état sous traitement (par exemple, les lymphomes). (13) Souffrant de troubles mentaux ou d'autres conditions et incapable de coopérer avec les exigences du traitement et du suivi de l'étude ; 14) ne peut pas ou ne veut pas signer le formulaire de consentement ; 15) femmes enceintes ou allaitantes ; 16) patients avec d'autres conditions spéciales évaluées comme non qualifiées par l'investigateur.