Letermovir zur Primärprophylaxe einer Cytomegalovirus-Infektion nach R+HID-HSCT

Einschlusskriterien:

• (1) Wurde einer HLA-haploidentischen Spender-HSCT unterzogen und konnte innerhalb von 28 Tagen nach der Transplantation das Prüfpräparat erhalten. (2) dokumentierte Seropositivität für CMV (Empfänger-CMV-IgG-Seropositivität [R+]) innerhalb eines Jahres vor HSCT. Plasma-CMV-DNA-Kopienzahl kleiner als die untere Nachweisgrenze innerhalb von 5 Tagen vor der Registrierung (Schwelle von 1000 Kopien/ml in unser Krankenhaus); (3) Alter mindestens 18 Jahre; (4) Die Einverständniserklärung kann von ihnen selbst unterzeichnet werden. (5) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; (6) Die Einverständniserklärung muss vor Beginn des Studienverfahrens unterzeichnet werden, und die Einverständniserklärung muss vom Patienten selbst oder seinen unmittelbaren Familienangehörigen unterzeichnet werden. Unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten sollte die Einwilligungserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienangehörigen des Patienten unterzeichnet werden, wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit ungünstig ist.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllten, wurden nicht in diese Studie aufgenommen: (1) erhielten zuvor eine allogene HSCT; (2) in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung eine CMV-Endorganerkrankung in der Vorgeschichte hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung in einem zentralen oder lokalen Labor Hinweise auf eine CMV-Virämie vorliegen hat; (3) Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine der folgenden Substanzen erhalten oder planen, während der Studie Folgendes zu erhalten: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet-Natrium, Aciclovir (tägliche orale Dosis > 3200 mg oder tägliche intravenöse Dosis > 25 mg/kg), Valaciclovir (tägliche orale Dosis > 3000 mg), Famciclovir (tägliche orale Dosis > 1500 mg); (4) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine der folgenden Substanzen erhalten haben oder planen, während der Studie Folgendes zu erhalten: Cidofovir, hochtitriges CMV-Gammaglobulin, eine in der Prüfphase befindliche Anti-CMV-Therapie oder ein biologischer Wirkstoff; (5) eine schwere Leberinsuffizienz hat (definiert als Child-Pugh-Klasse C); (6) eine Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ein Serum-Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN hat .(7) eine Nierenfunktionsstörung im Endstadium mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min hat. (8) hat sowohl eine mäßige Leberinsuffizienz als auch eine mäßige Niereninsuffizienz; (9) Unkontrollierte Infektion bei der Einschreibung; (10) erfordert eine mechanische Beatmung oder ist zum Zeitpunkt der Einschreibung hämodynamisch instabil; (11) hat innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung positive Ergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIVAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) mit nachweisbarer HCV-RNA oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) dokumentiert. (12) weist einen aktiven Feststoff auf bösartige Tumorerkrankungen mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder der behandelten Erkrankung (z. B. Lymphome). (13) an psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen leiden und nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studienbehandlung und -überwachung zu erfüllen; 14) nicht in der Lage oder nicht bereit, das Einverständnisformular zu unterzeichnen; 15) schwangere oder stillende Frauen; 16) Patienten mit anderen besonderen Erkrankungen, die vom Prüfer als nicht qualifiziert eingestuft wurden.