Letermovir para la profilaxis primaria de la infección por citomegalovirus después de R+HID-HSCT

Criterios de inclusión:

• (1) Se sometió a un HSCT de donante haploidéntico HLA y pudo recibir el fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores al trasplante. (2) tener seropositividad documentada para CMV (seropositividad de IgG para CMV del receptor [R+]) dentro de 1 año antes del TCMH, número de copias de ADN-CMV en plasma menor que el límite inferior de detección dentro de los 5 días antes de la inscripción (umbral de 1000 copias/ml en nuestro hospital); (3) Edad mayor o igual a 18 años; (4) El consentimiento informado puede ser firmado por ellos mismos. (5) VIH negativo, VHB, VHC negativo; (6) El consentimiento informado debe ser firmado antes del inicio de los procedimientos del estudio, y el consentimiento informado debe ser firmado por el propio paciente o su familia inmediata. Considerando la condición del paciente, si la firma del paciente es desfavorable para el tratamiento de la enfermedad, el formulario de consentimiento informado debe ser firmado por el tutor legal o el familiar directo del paciente.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios no se inscribieron en este estudio: (1) recibieron un HSCT alogénico previo; (2) tiene antecedentes de enfermedad de órgano blanco por CMV dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o tiene evidencia de viremia por CMV de un laboratorio central o local en cualquier momento antes de la inscripción; (3) recibió dentro de los 7 días anteriores a la selección o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet sódico, aciclovir (dosis oral diaria > 3200 mg o dosis intravenosa diaria > 25 mg/kg), valaciclovir (dosis oral diaria > 3000 mg), famciclovir (dosis oral diaria > 1500 mg); (4) recibió dentro de los 30 días anteriores a la selección o planea recibir durante el estudio cualquiera de los siguientes: cidofovir, gamma globulina de alto título de CMV, cualquier terapia anti-CMV en investigación o agente biológico; (5) tiene insuficiencia hepática grave (definida como Child-Pugh Clase C; (6) tiene aspartato aminotransferasa sérica (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN) o bilirrubina sérica total > 2,5 x ULN .(7) tiene insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min. (8) tiene insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal moderada; (9) Infección no controlada en el momento de la inscripción; (10) requiere ventilación mecánica o está hemodinámicamente inestable en el momento de la inscripción; (11) tiene resultados positivos documentados para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVAb), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) con ARN del VHC detectable o el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización (12) tiene un sólido activo Tumores malignos con la excepción del cáncer de piel de células basales o de células escamosas localizado o la condición bajo tratamiento (por ejemplo, linfomas). (13) Sufrir de trastornos mentales u otras condiciones y no poder cooperar con los requisitos del tratamiento y seguimiento del estudio; 14) incapaz o no dispuesto a firmar el formulario de consentimiento; 15) mujeres embarazadas o lactantes; 16) pacientes con otras condiciones especiales evaluadas como no calificadas por el investigador.