Letermovir per la profilassi primaria dell'infezione da citomegalovirus dopo R+HID-HSCT

Criterio di inclusione:

• (1) È stato sottoposto a HSCT da donatore HLA-aploidentico e ha potuto ricevere il farmaco sperimentale entro 28 giorni dal trapianto. (2) hanno documentato sieropositività per CMV (sieropositività CMV IgG del ricevente [R+]) entro 1 anno prima dell'HSCT., numero di copie plasmatiche di CMV-DNA inferiore al limite inferiore di rilevamento entro 5 giorni prima dell'arruolamento (soglia di 1000 copie/ml in nostro ospedale); (3) Età maggiore o uguale a 18 anni; (4) Il consenso informato può essere firmato da loro stessi. (5) HIV negativo, HBV, HCV negativo; (6) Il consenso informato deve essere firmato prima dell'inizio delle procedure dello studio e il consenso informato deve essere firmato dal paziente stesso o dai suoi parenti stretti. Considerando le condizioni del paziente, se la firma del paziente è sfavorevole per il trattamento della malattia, il modulo di consenso informato deve essere firmato dal tutore legale o da un parente stretto del paziente.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfacevano uno dei seguenti criteri non sono stati arruolati in questo studio: (1) hanno ricevuto un precedente trapianto allogenico; (2) ha una storia di malattia d'organo terminale da CMV entro 6 mesi prima dell'arruolamento o ha prove di viremia da CMV da un laboratorio centrale o locale in qualsiasi momento prima dell'arruolamento; (3) ricevuto entro 7 giorni prima dello screening o prevede di ricevere durante lo studio uno qualsiasi dei seguenti: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet sodico, aciclovir (dose orale giornaliera > 3200 mg o dose endovenosa giornaliera > 25 mg/kg), valaciclovir (dose orale giornaliera > 3000 mg), famciclovir (dose orale giornaliera > 1500 mg); (4) ricevuto entro 30 giorni prima dello screening o prevede di ricevere durante lo studio uno dei seguenti: cidofovir, gammaglobuline ad alto titolo di CMV, qualsiasi terapia sperimentale anti-CMV o agente biologico; (5) presenta insufficienza epatica grave (definita come classe Child-Pugh C; (6) presenta aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5 x il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale sierica > 2,5 x ULN .(7) ha insufficienza renale allo stadio terminale con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. (8) ha sia un'insufficienza epatica moderata CHE un'insufficienza renale moderata; (9) Infezione incontrollata all'arruolamento; (10) richiede ventilazione meccanica o è emodinamicamente instabile al momento dell'arruolamento; (11) ha documentato risultati positivi per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab) con HCV RNA rilevabile o per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) nei 90 giorni precedenti la randomizzazione (12) ha un solido attivo neoplasie tumorali ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose localizzato o della condizione in trattamento (ad esempio, linfomi). (13) che soffre di disturbi mentali o altre condizioni e non è in grado di collaborare con i requisiti del trattamento e del monitoraggio dello studio; 14) impossibilitato o non disposto a firmare il modulo di consenso; 15) donne in gravidanza o in allattamento; 16) pazienti con altre condizioni speciali valutate come non qualificate dallo sperimentatore.