Letermovir a citomegalovírus fertőzés elsődleges megelőzésére R+HID-HSCT után

Bevételi kritériumok:

• (1) HLA-haploidentikus donor HSCT-n esett át, és a transzplantációt követő 28 napon belül megkaphatta a vizsgálati gyógyszert. (2) dokumentált szeropozitivitásuk van CMV-re (recipiens CMV IgG szeropozitivitás [R+]) a HSCT-t megelőző 1 éven belül. A plazma CMV-DNS kópiaszáma kisebb, mint a kimutathatóság alsó határa a beiratkozás előtti 5 napon belül (1000 kópia/ml-es küszöbérték kórházunk); (3) 18 évnél idősebb vagy annál idősebb; (4) A tájékozott hozzájárulást saját maguk is aláírhatják. (5) HIV negatív, HBV, HCV negatív; (6) A tájékozott hozzájárulást a vizsgálati eljárások megkezdése előtt alá kell írni, a tájékozott hozzájárulást pedig magának a betegnek vagy közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia. A beteg állapotára tekintettel, ha a beteg aláírása nem kedvez a betegség kezelésének, a beleegyező nyilatkozatot a törvényes gyámnak vagy a beteg közvetlen hozzátartozójának kell aláírnia.

Kizárási kritériumok:

• Ebbe a vizsgálatba nem vontak be olyan alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok egyikének: (1) korábban allogén HSCT-ben részesültek; (2) a kórelőzményében CMV-végszerv-betegség szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy CMV-virémiára utaló bizonyíték van egy központi vagy helyi laboratóriumban a felvétel előtt bármikor; (3) a szűrést megelőző 7 napon belül megkapták, vagy a vizsgálat során a következők bármelyikét kapták: ganciklovir, valganciklovir, foszkarnet-nátrium, acyclovir (napi orális adag > 3200 mg vagy napi intravénás adag > 25 mg/kg), valaciklovir (napi orális adag > 3000 mg), famciklovir (napi orális adag > 1500 mg); (4) a szűrést megelőző 30 napon belül megkapták, vagy a vizsgálat során a következők bármelyikét kapták: cidofovir, CMV magas titerű gamma-globulin, bármilyen vizsgált CMV-ellenes terápia vagy biológiai szer; (5) súlyos májelégtelenségben szenved (Child-Pugh C osztályként definiálva; (6) szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5x a normál felső határa (ULN) vagy szérum összbilirubin > 2,5x ULN .(7) végstádiumú vesekárosodásban szenved, és a kreatinin-clearance kevesebb, mint 10 ml/perc. (8) közepes fokú májelégtelenségben ÉS mérsékelt veseelégtelenségben is szenved; (9) ellenőrizetlen fertőzés a beiratkozáskor; (10) gépi lélegeztetést igényel, vagy hemodinamikailag instabil a beiratkozáskor; (11) dokumentált pozitív eredményeket mutatott a humán immundeficiencia vírus ellenanyagra (HIVAb), a hepatitis C vírus ellenanyagra (HCV-Ab) kimutatható HCV RNS-sel vagy a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) a randomizálást megelőző 90 napon belül (12) aktív szilárd anyaggal rendelkezik rosszindulatú daganatok, kivéve a lokalizált bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a kezelés alatt álló állapotot (pl. limfómák). (13) Mentális zavarokban vagy egyéb állapotokban szenved, és nem tud együttműködni a vizsgálati kezelés és megfigyelés követelményeivel; 14) nem tudja vagy nem akarja aláírni a hozzájárulási űrlapot; 15) terhes vagy szoptató nők; 16) a vizsgáló által minősíthetetlennek minősített egyéb speciális betegségben szenvedő betegek.