Letermovir til primær profylakse af cytomegalovirusinfektion efter R+HID-HSCT

Inklusionskriterier:

• (1) Gennemgik HLA-haploidentisk donor HSCT og kunne modtage forsøgslægemiddel inden for 28 dage efter transplantation. (2) har dokumenteret seropositivitet for CMV (recipient CMV IgG seropositivitet [R+]) inden for 1 år før HSCT., plasma CMV-DNA kopinummer mindre end den nedre detektionsgrænse inden for 5 dage før tilmelding (tærskel på 1000 kopier/ml i vores hospital); (3) Alder ældre end eller lig med 18 år; Stk. 4. Informeret samtykke kan underskrives af dem selv. (5) HIV-negativ, HBV, HCV-negativ; Stk. 6. Informeret samtykke skal underskrives inden påbegyndelse af undersøgelsesprocedurerne, og informeret samtykke skal underskrives af patienten selv eller dennes nærmeste familie. I betragtning af patientens tilstand, hvis patientens underskrift er ugunstig for sygdomsbehandling, skal den informerede samtykkeerklæring underskrives af den juridiske værge eller patientens nærmeste familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfyldte nogen af ​​følgende kriterier, blev ikke indskrevet i denne undersøgelse: (1) modtog en tidligere allogen HSCT; (2) har en historie med CMV-endeorgansygdom inden for 6 måneder før indskrivning, eller har tegn på CMV-viræmi fra et centralt eller lokalt laboratorium på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning; (3) modtaget inden for 7 dage før screening eller planlægger at modtage under undersøgelsen en eller flere af følgende: ganciclovir, valganciclovir, foscarnet natrium, acyclovir (daglig oral dosis > 3200 mg eller daglig intravenøs dosis > 25 mg/kg), valacyclovir (daglig oral dosis > 3000 mg), famciclovir (daglig oral dosis > 1500 mg); (4) modtaget inden for 30 dage før screening eller planlægger at modtage under undersøgelsen en eller flere af følgende: cidofovir, CMV-højtiter-gammaglobulin, enhver forsøgsmæssig anti-CMV-terapi eller biologisk middel; (5) har svær leverinsufficiens (defineret som Child-Pugh klasse C; (6) har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) > 5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller serum total bilirubin > 2,5 x ULN .(7) har nyreinsufficiens i slutstadiet med en kreatininclearance på mindre end 10 ml/min. (8) har både moderat leverinsufficiens OG moderat nyreinsufficiens; (9) Ukontrolleret infektion ved indskrivning; (10) kræver mekanisk ventilation eller er hæmodynamisk ustabil på tilmeldingstidspunktet; (11) har dokumenteret positive resultater for humant immundefekt virus antistof (HIVAb), hepatitis C virus antistof (HCV-Ab) med påviselig HCV RNA eller hepatitis B overflade antigen (HBsAg) inden for 90 dage før randomisering (12) har aktivt fast stof tumormaligniteter med undtagelse af lokaliseret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer). (13) Lider af psykiske lidelser eller andre tilstande og ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsesbehandling og -overvågning; 14) ude af stand til eller uvillig til at underskrive samtykkeerklæringen; 15) gravide eller ammende kvinder; 16) patienter med andre særlige tilstande vurderet som ukvalificerede af investigator.